- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00268671
Docetaxel in Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (TAX + Cisplatin in SCCHN)
2009년 12월 4일 업데이트: Sanofi
Phase I/II Trial of Weekly Docetaxel and Cisplatin for Locoregional Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)
Study Objectives:
- To determine the MTD (maximal tolerated dose) and recommended dose of a weekly docetaxel and cisplatin combination regimen for locoregional recurrent/metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)
- To determine the response rate of the recommended dose
- To determine the safety and tolerability of the recommended dose
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
45
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed (of original primary tumor) locoregional recurrent and/or metastatic following prior radiotherapy and/or surgery and not amenable to further curative local therapy for SCCHN
- Measurable disease as defined by at least the longest diameter measured as 20 mm by conventional CT or 10 mm by spiral CT. Physical measurements are allowed if longest diameter is 20 mm by caliper measurements.
- ECOG performance status 0-2
Adequate bone marrow and hepatic function as evidenced by the following:
Hematology (Bone marrow):
- Neutrophils ≥ 1.50 x 10^9/L
- Platelets ≥ 100 x 10^9/L
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
Hepatic function:
- AST and/or ALT: < 2X ULN (Upper Limit of Normal)
- Bilirubin < 1X ULN
- Adequate renal function with calculated or measured glomerular filtration rate of > 60 ml/min calculated by the Cockcroft- Gault method
No severe intercurrent illness or other serious illness or medical conditions including but not limited to:
- Unstable cardiac disease despite treatment, myocardial infarction within 6 months prior to study entry.
- Active uncontrolled infection
- Active peptic ulcer
- Chronic obstructive pulmonary disease requiring hospitalization during the year preceding study entry
- No prior chemotherapy for recurrent/advanced SCCHN with platinum or taxane regimen (primary radiosensitizing platinum allowed).
- No other diagnosed malignancy other than basal cell carcinoma of the skin or cervix carcinoma in situ
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with taxanes either adjuvant, neoadjuvant, concurrent or in advanced stage disease
- Prior chemotherapy for locoregional recurrent/metastatic SCCHN with palliative intent
Contraindications from
- the medical history (i.e. known hepatitis, HIV) and physical exam
- laboratory tests (hematology, biochemistry)
- 12-lead electrocardiogram
- blood pressure and pulse
- Pregnancy
- Breast-feeding
- Treatment with any investigational product in the last 4 weeks before study entry
- Likelihood of requiring treatment during the study period with drugs not permitted by the clinical study protocol
- Presence or sequelae of gastrointestinal, liver or kidney disease, or other conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
- History of hypersensitivity to the study drug(s) or to drugs with a similar chemical structure
- Impaired hepatic function, as shown by bilirubin greater than upper limits of normal and/or AST greater than 2 times upper limits of normal
- Impaired renal function, as shown by measured or calculated creatinine clearance of < 60 ml/min or absolute creatinine level > 1.5 upper limit of normal
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE SAE collection
기간: from the inform consent signed up to the end of the study
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from the inform consent signed up to the end of the study
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Monique Furlan, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 완료
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XRP6976G_2501
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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