- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00268671
Docetaxel in Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (TAX + Cisplatin in SCCHN)
4 dicembre 2009 aggiornato da: Sanofi
Phase I/II Trial of Weekly Docetaxel and Cisplatin for Locoregional Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)
Study Objectives:
- To determine the MTD (maximal tolerated dose) and recommended dose of a weekly docetaxel and cisplatin combination regimen for locoregional recurrent/metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)
- To determine the response rate of the recommended dose
- To determine the safety and tolerability of the recommended dose
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed (of original primary tumor) locoregional recurrent and/or metastatic following prior radiotherapy and/or surgery and not amenable to further curative local therapy for SCCHN
- Measurable disease as defined by at least the longest diameter measured as 20 mm by conventional CT or 10 mm by spiral CT. Physical measurements are allowed if longest diameter is 20 mm by caliper measurements.
- ECOG performance status 0-2
Adequate bone marrow and hepatic function as evidenced by the following:
Hematology (Bone marrow):
- Neutrophils ≥ 1.50 x 10^9/L
- Platelets ≥ 100 x 10^9/L
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
Hepatic function:
- AST and/or ALT: < 2X ULN (Upper Limit of Normal)
- Bilirubin < 1X ULN
- Adequate renal function with calculated or measured glomerular filtration rate of > 60 ml/min calculated by the Cockcroft- Gault method
No severe intercurrent illness or other serious illness or medical conditions including but not limited to:
- Unstable cardiac disease despite treatment, myocardial infarction within 6 months prior to study entry.
- Active uncontrolled infection
- Active peptic ulcer
- Chronic obstructive pulmonary disease requiring hospitalization during the year preceding study entry
- No prior chemotherapy for recurrent/advanced SCCHN with platinum or taxane regimen (primary radiosensitizing platinum allowed).
- No other diagnosed malignancy other than basal cell carcinoma of the skin or cervix carcinoma in situ
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with taxanes either adjuvant, neoadjuvant, concurrent or in advanced stage disease
- Prior chemotherapy for locoregional recurrent/metastatic SCCHN with palliative intent
Contraindications from
- the medical history (i.e. known hepatitis, HIV) and physical exam
- laboratory tests (hematology, biochemistry)
- 12-lead electrocardiogram
- blood pressure and pulse
- Pregnancy
- Breast-feeding
- Treatment with any investigational product in the last 4 weeks before study entry
- Likelihood of requiring treatment during the study period with drugs not permitted by the clinical study protocol
- Presence or sequelae of gastrointestinal, liver or kidney disease, or other conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
- History of hypersensitivity to the study drug(s) or to drugs with a similar chemical structure
- Impaired hepatic function, as shown by bilirubin greater than upper limits of normal and/or AST greater than 2 times upper limits of normal
- Impaired renal function, as shown by measured or calculated creatinine clearance of < 60 ml/min or absolute creatinine level > 1.5 upper limit of normal
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
AE SAE collection
Lasso di tempo: from the inform consent signed up to the end of the study
|
from the inform consent signed up to the end of the study
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Monique Furlan, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2006
Completamento dello studio
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie della testa e del collo
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- XRP6976G_2501
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neoplasie della testa e del collo
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
Prove cliniche su Docetaxel
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Nereus Pharmaceuticals, Inc.CompletatoCancroStati Uniti, Australia, India, Chile, Brasile, Argentina
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Reclutamento
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Optimal Health ResearchCompletatoCancro al seno | Cancro ai polmoni | Cancro alla prostataStati Uniti
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)Cina
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National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center e altri collaboratoriSconosciutoTumore gastricoCorea, Repubblica di
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Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdCompletatoTumori solidi | Bioequivalenza | DocetaxelIndia
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Arog Pharmaceuticals, Inc.RitiratoCarcinoma, polmone non a piccole cellule
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SanofiCompletatoNeoplasie polmonariFrancia, Olanda, Spagna, Tacchino, Belgio, Finlandia, Italia, Regno Unito
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SanofiCompletatoNeoplasie della testa e del colloFrancia
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Fudan UniversityNon ancora reclutamentoCarcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule