- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00268671
Docetaxel in Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (TAX + Cisplatin in SCCHN)
4 december 2009 uppdaterad av: Sanofi
Phase I/II Trial of Weekly Docetaxel and Cisplatin for Locoregional Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)
Study Objectives:
- To determine the MTD (maximal tolerated dose) and recommended dose of a weekly docetaxel and cisplatin combination regimen for locoregional recurrent/metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)
- To determine the response rate of the recommended dose
- To determine the safety and tolerability of the recommended dose
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
45
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed (of original primary tumor) locoregional recurrent and/or metastatic following prior radiotherapy and/or surgery and not amenable to further curative local therapy for SCCHN
- Measurable disease as defined by at least the longest diameter measured as 20 mm by conventional CT or 10 mm by spiral CT. Physical measurements are allowed if longest diameter is 20 mm by caliper measurements.
- ECOG performance status 0-2
Adequate bone marrow and hepatic function as evidenced by the following:
Hematology (Bone marrow):
- Neutrophils ≥ 1.50 x 10^9/L
- Platelets ≥ 100 x 10^9/L
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
Hepatic function:
- AST and/or ALT: < 2X ULN (Upper Limit of Normal)
- Bilirubin < 1X ULN
- Adequate renal function with calculated or measured glomerular filtration rate of > 60 ml/min calculated by the Cockcroft- Gault method
No severe intercurrent illness or other serious illness or medical conditions including but not limited to:
- Unstable cardiac disease despite treatment, myocardial infarction within 6 months prior to study entry.
- Active uncontrolled infection
- Active peptic ulcer
- Chronic obstructive pulmonary disease requiring hospitalization during the year preceding study entry
- No prior chemotherapy for recurrent/advanced SCCHN with platinum or taxane regimen (primary radiosensitizing platinum allowed).
- No other diagnosed malignancy other than basal cell carcinoma of the skin or cervix carcinoma in situ
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with taxanes either adjuvant, neoadjuvant, concurrent or in advanced stage disease
- Prior chemotherapy for locoregional recurrent/metastatic SCCHN with palliative intent
Contraindications from
- the medical history (i.e. known hepatitis, HIV) and physical exam
- laboratory tests (hematology, biochemistry)
- 12-lead electrocardiogram
- blood pressure and pulse
- Pregnancy
- Breast-feeding
- Treatment with any investigational product in the last 4 weeks before study entry
- Likelihood of requiring treatment during the study period with drugs not permitted by the clinical study protocol
- Presence or sequelae of gastrointestinal, liver or kidney disease, or other conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
- History of hypersensitivity to the study drug(s) or to drugs with a similar chemical structure
- Impaired hepatic function, as shown by bilirubin greater than upper limits of normal and/or AST greater than 2 times upper limits of normal
- Impaired renal function, as shown by measured or calculated creatinine clearance of < 60 ml/min or absolute creatinine level > 1.5 upper limit of normal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
AE SAE collection
Tidsram: from the inform consent signed up to the end of the study
|
from the inform consent signed up to the end of the study
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Monique Furlan, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2006
Avslutad studie
1 april 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2005
Första postat (Uppskatta)
22 december 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2009
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Neoplasmer i huvud och hals
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
Andra studie-ID-nummer
- XRP6976G_2501
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i huvud och hals
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt plasmacellsmyelom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refractory Histiocytic and Dendritic Cell Neoplasm | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande plasmacellsmyelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAvancerad malignt fast neoplasma | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande Langerhans cell Histiocytos | Återkommande maligna könscellstumörer | Återkommande malignt fast neoplasma | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Children's Oncology GroupAktiv, inte rekryterandeRefraktärt lymfom | Eldfast malignt fast neoplasma | Återkommande Ependymom | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande histiocytisk och dendritisk cellneoplasma | Återkommande Langerhans cell Histiocytos | Återkommande lymfom | Återkommande maligna könscellstumörer | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico, Australien
Kliniska prövningar på Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AvslutadCancerFörenta staterna, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrytering
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Optimal Health ResearchAvslutadBröstcancer | Lungcancer | ProstatacancerFörenta staterna
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAvslutadFasta tumörer | Bioekvivalens | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAvslutadIcke-småcellig lungcancer (NSCLC)Kina
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.IndragenKarcinom, icke-småcellig lunga
-
SanofiAvslutadLungneoplasmerFrankrike, Nederländerna, Spanien, Kalkon, Belgien, Finland, Italien, Storbritannien
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekryteringKastrationsresistent prostatacancerAustralien
-
SanofiAvslutadNeoplasmer i huvud och halsFrankrike