- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00268671
Docetaxel in Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (TAX + Cisplatin in SCCHN)
4 décembre 2009 mis à jour par: Sanofi
Phase I/II Trial of Weekly Docetaxel and Cisplatin for Locoregional Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)
Study Objectives:
- To determine the MTD (maximal tolerated dose) and recommended dose of a weekly docetaxel and cisplatin combination regimen for locoregional recurrent/metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)
- To determine the response rate of the recommended dose
- To determine the safety and tolerability of the recommended dose
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
45
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed (of original primary tumor) locoregional recurrent and/or metastatic following prior radiotherapy and/or surgery and not amenable to further curative local therapy for SCCHN
- Measurable disease as defined by at least the longest diameter measured as 20 mm by conventional CT or 10 mm by spiral CT. Physical measurements are allowed if longest diameter is 20 mm by caliper measurements.
- ECOG performance status 0-2
Adequate bone marrow and hepatic function as evidenced by the following:
Hematology (Bone marrow):
- Neutrophils ≥ 1.50 x 10^9/L
- Platelets ≥ 100 x 10^9/L
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
Hepatic function:
- AST and/or ALT: < 2X ULN (Upper Limit of Normal)
- Bilirubin < 1X ULN
- Adequate renal function with calculated or measured glomerular filtration rate of > 60 ml/min calculated by the Cockcroft- Gault method
No severe intercurrent illness or other serious illness or medical conditions including but not limited to:
- Unstable cardiac disease despite treatment, myocardial infarction within 6 months prior to study entry.
- Active uncontrolled infection
- Active peptic ulcer
- Chronic obstructive pulmonary disease requiring hospitalization during the year preceding study entry
- No prior chemotherapy for recurrent/advanced SCCHN with platinum or taxane regimen (primary radiosensitizing platinum allowed).
- No other diagnosed malignancy other than basal cell carcinoma of the skin or cervix carcinoma in situ
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with taxanes either adjuvant, neoadjuvant, concurrent or in advanced stage disease
- Prior chemotherapy for locoregional recurrent/metastatic SCCHN with palliative intent
Contraindications from
- the medical history (i.e. known hepatitis, HIV) and physical exam
- laboratory tests (hematology, biochemistry)
- 12-lead electrocardiogram
- blood pressure and pulse
- Pregnancy
- Breast-feeding
- Treatment with any investigational product in the last 4 weeks before study entry
- Likelihood of requiring treatment during the study period with drugs not permitted by the clinical study protocol
- Presence or sequelae of gastrointestinal, liver or kidney disease, or other conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
- History of hypersensitivity to the study drug(s) or to drugs with a similar chemical structure
- Impaired hepatic function, as shown by bilirubin greater than upper limits of normal and/or AST greater than 2 times upper limits of normal
- Impaired renal function, as shown by measured or calculated creatinine clearance of < 60 ml/min or absolute creatinine level > 1.5 upper limit of normal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
AE SAE collection
Délai: from the inform consent signed up to the end of the study
|
from the inform consent signed up to the end of the study
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Monique Furlan, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2006
Achèvement de l'étude
1 avril 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2005
Première publication (Estimation)
22 décembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de la tête et du cou
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- XRP6976G_2501
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Tumeurs de la tête et du cou
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesPas encore de recrutementIntervention précoce, éducation (Head Start et Early Head Start Access and Participation)États-Unis
-
Novartis PharmaceuticalsRecrutementAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal SquamousCellCancer (SCC),Head/Neck SCC,MélanomePays-Bas, Corée, République de, Espagne, Taïwan, Japon, Italie, Canada, États-Unis, Singapour
Essais cliniques sur Docétaxel
-
Fudan UniversityPas encore de recrutementCancer du poumon non à petites cellules avancé
-
Wake Forest University Health SciencesAstellas Pharma Inc; Medivation, Inc.Actif, ne recrute pasCancer de la prostate | Adénocarcinome de la prostateÉtats-Unis
-
University Hospital, BonnSanofiInconnue
-
Zhao ChongZhejiang Cancer Hospital; Wuhan University; Fudan University; Fujian Cancer Hospital et autres collaborateursComplétéCarcinome du nasopharynx | MalnutritionChine
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Pas encore de recrutementCancer du poumon non à petites cellules localement avancé résécableChine
-
Samsung Medical CenterSanofiComplétéCarcinome pulmonaire non à petites cellulesCorée, République de
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...Actif, ne recrute pasOstéosarcome métastatique | Sarcome d'Ewing métastatiqueÉtats-Unis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofiComplété
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupHoffmann-La Roche; CephalonComplété
-
Sun Yat-sen UniversityRecrutementCarcinome du nasopharynxChine