- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00268671
Docetaxel in Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (TAX + Cisplatin in SCCHN)
4 december 2009 bijgewerkt door: Sanofi
Phase I/II Trial of Weekly Docetaxel and Cisplatin for Locoregional Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)
Study Objectives:
- To determine the MTD (maximal tolerated dose) and recommended dose of a weekly docetaxel and cisplatin combination regimen for locoregional recurrent/metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (SCCHN)
- To determine the response rate of the recommended dose
- To determine the safety and tolerability of the recommended dose
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed (of original primary tumor) locoregional recurrent and/or metastatic following prior radiotherapy and/or surgery and not amenable to further curative local therapy for SCCHN
- Measurable disease as defined by at least the longest diameter measured as 20 mm by conventional CT or 10 mm by spiral CT. Physical measurements are allowed if longest diameter is 20 mm by caliper measurements.
- ECOG performance status 0-2
Adequate bone marrow and hepatic function as evidenced by the following:
Hematology (Bone marrow):
- Neutrophils ≥ 1.50 x 10^9/L
- Platelets ≥ 100 x 10^9/L
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
Hepatic function:
- AST and/or ALT: < 2X ULN (Upper Limit of Normal)
- Bilirubin < 1X ULN
- Adequate renal function with calculated or measured glomerular filtration rate of > 60 ml/min calculated by the Cockcroft- Gault method
No severe intercurrent illness or other serious illness or medical conditions including but not limited to:
- Unstable cardiac disease despite treatment, myocardial infarction within 6 months prior to study entry.
- Active uncontrolled infection
- Active peptic ulcer
- Chronic obstructive pulmonary disease requiring hospitalization during the year preceding study entry
- No prior chemotherapy for recurrent/advanced SCCHN with platinum or taxane regimen (primary radiosensitizing platinum allowed).
- No other diagnosed malignancy other than basal cell carcinoma of the skin or cervix carcinoma in situ
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with taxanes either adjuvant, neoadjuvant, concurrent or in advanced stage disease
- Prior chemotherapy for locoregional recurrent/metastatic SCCHN with palliative intent
Contraindications from
- the medical history (i.e. known hepatitis, HIV) and physical exam
- laboratory tests (hematology, biochemistry)
- 12-lead electrocardiogram
- blood pressure and pulse
- Pregnancy
- Breast-feeding
- Treatment with any investigational product in the last 4 weeks before study entry
- Likelihood of requiring treatment during the study period with drugs not permitted by the clinical study protocol
- Presence or sequelae of gastrointestinal, liver or kidney disease, or other conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs
- History of hypersensitivity to the study drug(s) or to drugs with a similar chemical structure
- Impaired hepatic function, as shown by bilirubin greater than upper limits of normal and/or AST greater than 2 times upper limits of normal
- Impaired renal function, as shown by measured or calculated creatinine clearance of < 60 ml/min or absolute creatinine level > 1.5 upper limit of normal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
AE SAE collection
Tijdsspanne: from the inform consent signed up to the end of the study
|
from the inform consent signed up to the end of the study
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Monique Furlan, Sanofi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2006
Studie voltooiing
1 april 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
22 december 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Docetaxel
Andere studie-ID-nummers
- XRP6976G_2501
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.VoltooidKankerVerenigde Staten, Australië, Indië, Chili, Brazilië, Argentinië
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Werving
-
Optimal Health ResearchVoltooidBorstkanker | Longkanker | ProstaatkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center en andere medewerkersOnbekend
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdVoltooidVaste tumoren | Bio-equivalentie | DocetaxelIndië
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaVoltooidNiet-kleincellige longkanker (NSCLC)China
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.IngetrokkenCarcinoom, niet-kleincellige long
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaWervingCastratieresistente prostaatkankerAustralië
-
SanofiVoltooid
-
SanofiVoltooidLongneoplasmataFrankrijk, Nederland, Spanje, Kalkoen, België, Finland, Italië, Verenigd Koninkrijk