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혈관의 색조와 구경에 영향을 미치는 약물의 입원 환자 정맥 요법이 필요한 악화되는 울혈성 심부전 환자 치료에서 NATRECOR hBNP(Nesiritide)의 추가적인 안전성 및 임상 경험을 개발하기 위한 연구

2011년 3월 3일 업데이트: Scios, Inc.

비대상성 울혈성 심부전 치료에 연속 주입으로 투여된 NATRECOR hBNP(네시리티드) 2회 용량에 대한 무작위, 공개, 활성 제어, 다기관 제3상 안전성 연구

이 안전성 연구의 목적은 심부전에 영향을 미치는 약물로 입원 환자 정맥 요법을 받는 울혈성 심부전 악화 피험자를 대상으로 NATRECOR® hBNP(심부전에 대한 반응으로 심장에서 정상적으로 분비되는 천연 인간 펩타이드의 재조합 형태)를 평가하는 것입니다. 혈관의 색조와 구경이 적절한 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상세 설명

이러한 이전 연구의 데이터는 NATRECOR® hBNP의 용량이 전신의 혈액 흐름에 대한 바람직한 효과의 독특한 조합과 함께 급성 울혈성 심부전(CHF)의 치료를 위한 강력한 약제일 수 있음을 시사합니다. 신경계에서 분비되는 호르몬; 현재 사용 가능한 치료법으로는 제공되지 않는 신장 시스템에 의한 풍부한 염분 배출 지원. 이 안전성 연구의 목적은 혈관의 긴장도와 구경에 영향을 미치는 약물(IV 이뇨제 이외 또는 이에 추가하여)을 사용한 입원 환자 정맥 요법을 받는 증상이 있는 비대상성 울혈성 심부전 환자에서 NATRECOR® hBNP를 평가하는 것입니다. 적절한 것으로 간주됩니다. 이것은 비대상성 울혈성 심부전 치료를 위한 NATRECOR® hBNP의 두 용량을 비교하기 위해 설계된 다중 센터, 무작위, 공개 라벨 안전성 연구입니다. 한 치료 그룹은 0.3µg/kg의 NATRECOR® hBNP 고정 용량 주입 IV 볼루스를 받은 후 0.015µg/kg/분 주입을 받습니다. 그룹 2는 0.6μg/kg의 IV 볼루스를 받은 후 0.03μg/kg/분을 주입합니다. NATRECOR® hBNP 치료 기간은 주치의가 결정합니다. 연구 가설은 0.015 ~ 0.03 µg/kg/min 범위의 NATRECOR® hBNP 용량이 보상되지 않은 CHF 치료를 위한 최적의 안전성/효능 프로파일을 제공한다는 것입니다. 한 치료 그룹은 0.3µg/kg의 NATRECOR® hBNP 고정 용량 주입 IV 볼루스를 받은 후 0.015µg/kg/분 주입을 받습니다. 그룹 2는 0.6μg/kg의 IV 볼루스를 받은 후 0.03μg/kg/분을 주입합니다. NATRECOR® hBNP 치료 기간은 주치의가 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

305

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 울혈성 심부전(CHF) 병력이 있는 환자
  • 혈관의 긴장도와 구경에 영향을 미치는 약물(이뇨제 이외 또는 추가)을 사용한 입원 환자 정맥 요법을 위한 증상이 있는 보상되지 않은 CHF를 나타내는 경우

제외 기준:

  • 지난 48시간 이내에 심근 허혈이 있는 환자
  • 상당한 판막 협착증, 폐쇄성 심근병증, 수축성 심낭염 또는 원발성 폐고혈압이 있는 경우
  • 이 CHF 에피소드에 대해 > 4시간 동안 혈관의 색조와 구경에 영향을 미치는 약물로 정맥 주사(IV) 요법으로 치료받고 있음
  • 중단할 수 없는 혈관의 색조와 구경에 영향을 미치는 약물로 IV 요법으로 이미 치료를 받고 있는 경우
  • 심인성 쇼크, 수축기 혈압이 지속적으로 90mmHg 미만이거나 기타 상당한 혈액 순환 불안정이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
NATRECOR® hBNP 치료 6시간 후 및 24시간 후 CHF 증상 및 징후의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
이상반응, 활력징후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 1월 1일

연구 완료 (실제)

1997년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전, 울혈에 대한 임상 시험

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