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FIRE-PAD: 말초 동맥 질환에 대한 사지 혈관재생술을 통한 기능 개선

2008년 6월 26일 업데이트: The Cleveland Clinic

말초 동맥 질환(FIRE-PAD)에 대한 사지 혈관재생술을 통한 기능 개선. 카테터 기반 혈관재생술이 간헐파행 환자의 기능적 능력, 삶의 질 및 심혈관 위험 프로파일에 미치는 영향

프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

카테터 기반 혈관재생술이 간헐적 파행 환자의 기능적 능력과 삶의 질을 향상시키는지 여부를 결정합니다.

보행 능력의 향상이 덜 앉아 있는 생활 방식과 심혈관 위험 프로파일의 개선으로 이어지는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

간헐적 파행 환자는 기능적 능력이 저하되고 삶의 질이 저하됩니다[QOL]. 또한, 말초 동맥 질환은 생명을 위협하는 심혈관 사건의 위험 증가와 관련이 있습니다. 혈관내 기술의 발전으로 인해 말초혈관재생술은 중증 사지 허혈의 치료만을 위한 것이 아니라 점점 더 많은 생활 습관 제한 파행 환자에게 제공되고 있습니다. 실제로 National Health Discharge Survey에서 파생된 데이터에 따르면 1995-2000년 기간 동안 수행된 카테터 기반 혈관재생술의 수가 979% 증가했습니다. 잘 정의된 개통성 결과에도 불구하고 카테터 기반 혈관재생술의 기능적 및 QOL 이점은 대체로 정의되지 않았습니다. 다리 증상과 삶의 질을 개선하는 것 외에도 파행 환자의 보행 능력을 높이면 앉아 있는 생활 방식이 줄어들고 심혈관 위험 요인 프로파일이 개선될 수 있습니다. 그러나 이 관계는 아직 입증되지 않았습니다. 제안된 프로젝트는 기능적 능력, QOL 및 심혈관 위험 요인의 변화를 측정하기 위해 카테터 기반 혈관재생술 후 1년 동안 간헐적 파행 환자를 추적하는 종단적 코호트 연구입니다. 환자는 시술 후 기준선과 3개월 및 12개월에 평가됩니다. 총 60명의 환자가 3년 동안 연구될 것입니다. 평가할 기능적 매개변수에는 러닝머신 보행 거리, 6분 보행 테스트, 보행 속도 및 보행 장애 설문지에 의해 결정된 자가 평가 보행 능력이 포함됩니다. 일상 생활 중 활동 수준은 각 시점에서 7일 동안 환자가 착용하는 수직 가속도계 장치를 사용하여 평가됩니다. 삶의 질은 Short Form-36 설문지와 노인 우울증 척도에 의해 평가됩니다. 측정할 심혈관 위험 인자에는 의인화 매개변수, 혈압, 지질, 염증 표지자, 호모시스테인 및 인슐린 민감성이 포함됩니다. 이 연구에서 생성된 데이터는 파행을 제한하는 생활 방식의 치료를 위한 최고의 의료 요법 및 운동 훈련 대 카테터 기반 혈관재생술의 다기관 무작위 임상 시험을 계획하기 위한 초기 데이터를 제공할 예정입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

37

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:• 40세에서 85세 사이의 남녀

  • 간헐적 파행의 치료로서 카테터 기반 혈관재생술을 위해 Cleveland Clinic Foundation에 의뢰된 피험자
  • 최소 3개월 동안 간헐적 파행과 일치하는 다리 증상
  • 혈관재생술을 받을 다리의 ABI(Ankle-brachial index, ABI)는 0.90 미만이거나 대동맥장질환 환자의 경우 운동 후 ABI가 0.9 미만이어야 합니다.
  • 대동맥장골 및/또는 대퇴슬와 혈관재생술 절차가 예정된 피험자는 자격이 있습니다.
  • 양측 다리에 증상이 있는 피험자는 양측 혈관재생술 절차가 계획되어 있는 한 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • • 비침습적 연구에 근거한 카테터 기반 시술에 부적합한 혈관 해부학

    • 중증 사지 허혈(휴식통, 치유되지 않는 궤양, 괴저)
    • 조영 동맥 조영술에 대한 금기 사항
    • 지난 6개월 이내에 혈관 수술 또는 이전 카테터 기반 혈관 중재술
    • 이식편 협착 또는 폐색이 의심되거나 확인된 환자
    • 최근 1개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증, 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술로 인한 입원
    • 지난 1개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
    • 시험 참여 1년 동안의 임신 또는 계획 임신.
    • 자가면역 장애 또는 활동성 악성 종양을 포함한 모든 활동성 만성 염증 상태. 걸을 수 없는 피험자, 절단 환자, 러닝머신 운동에 금기 사항이 있는 피험자.
    • 치매 또는 기타 중대한 인지 장애가 있는 환자
    • 비영어권 환자(피험자가 표준화된 설문지를 작성해야 하기 때문에)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Heather L Gornik, M.D. M.H.S., The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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