Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FIRE-PAD: функциональное улучшение посредством реваскуляризации конечностей при заболеваниях периферических артерий

26 июня 2008 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Функциональное улучшение посредством реваскуляризации конечностей при заболеваниях периферических артерий (FIRE-PAD). Влияние катетерной реваскуляризации на функциональные возможности, качество жизни и профиль сердечно-сосудистого риска у пациентов с перемежающейся хромотой

Конкретные цели проекта заключаются в следующем:

Определить, улучшают ли катетерные процедуры реваскуляризации функциональные возможности и качество жизни пациентов с перемежающейся хромотой.

Изучить, приводит ли улучшение способности ходить к менее сидячему образу жизни и улучшению профиля риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с перемежающейся хромотой имеют снижение функциональных возможностей и ухудшение качества жизни [КЖ]. Кроме того, заболевание периферических артерий связано с повышенным риском опасного для жизни сердечно-сосудистого события. Благодаря достижениям в области эндоваскулярных технологий процедуры периферической реваскуляризации в настоящее время предлагаются все большему числу пациентов с хромотой, ограничивающей образ жизни, а не только для лечения критической ишемии конечностей. Действительно, согласно данным, полученным в ходе Национального обследования выписки из больницы, в период с 1995 по 2000 год количество процедур реваскуляризации с использованием катетера увеличилось на 979%. Несмотря на четко определенные исходы проходимости, функциональные преимущества катетерных процедур реваскуляризации и улучшение качества жизни в значительной степени не определены. В дополнение к улучшению симптомов со стороны ног и качества жизни, улучшение способности ходить у пациентов с хромотой может привести к менее сидячему образу жизни и улучшению профиля сердечно-сосудистых факторов риска. Однако эта связь еще не доказана. Предлагаемый проект представляет собой продольное когортное исследование, в котором будут наблюдать за пациентами с перемежающейся хромотой в течение одного года после катетерной реваскуляризации для измерения изменений функциональной способности, качества жизни и сердечно-сосудистых факторов риска. Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, а также через 3 и 12 месяцев после процедуры. Всего в течение трех лет будет обследовано 60 пациентов. Функциональные параметры, подлежащие оценке, будут включать дистанцию ​​ходьбы на беговой дорожке, тест 6-минутной ходьбы, скорость ходьбы и самооценку способности ходить, как определено с помощью Опросника нарушений ходьбы. Уровень активности в повседневной жизни будет оцениваться с помощью устройства вертикального акселерометра, которое пациенты будут носить в течение 7 дней в каждый момент времени. Качество жизни будет оцениваться с помощью анкеты Short Form-36 и гериатрической шкалы депрессии. Факторы сердечно-сосудистого риска, которые необходимо измерить, будут включать антропоморфные параметры, кровяное давление, липиды, маркеры воспаления, гомоцистеин и чувствительность к инсулину. Предполагается, что данные, полученные в результате этого исследования, предоставят исходные данные для планирования многоцентрового рандомизированного клинического исследования лучшей медикаментозной терапии и физических упражнений по сравнению с катетерной реваскуляризацией для лечения образа жизни, ограничивающего хромоту.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

37

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:• Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 85 лет.

  • субъекты, направленные в Фонд клиники Кливленда для катетерной реваскуляризации в качестве лечения перемежающейся хромоты
  • Симптомы в ногах, соответствующие перемежающейся хромоте в течение как минимум 3 месяцев
  • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в ноге, подлежащей реваскуляризации, должен быть < 0,90 или демонстрация падения ЛПИ после нагрузки до < 0,9 для субъектов с аорто-подвздошным заболеванием.
  • Субъекты, которым назначены процедуры реваскуляризации как аорто-подвздошной, так и/или бедренно-подколенной области, будут иметь право на участие.
  • Субъекты с двусторонними симптомами нижних конечностей могут быть зачислены, если запланированы двусторонние процедуры реваскуляризации.

Критерий исключения:

  • • Сосудистая анатомия не подходит для катетерной процедуры на основании неинвазивных исследований.

    • Критическая ишемия конечностей (боль в покое, незаживающая язва, гангрена)
    • Противопоказания к контрастной артериографии
    • Сосудистая хирургия или предшествующее катетерное сосудистое вмешательство в течение предшествующих 6 месяцев
    • Пациенты с подозрением или подтвержденным стенозом или окклюзией трансплантата
    • Инфаркт миокарда или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, аортокоронарного шунтирования или чрескожного коронарного вмешательства в течение предшествующего одного месяца
    • Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение предшествующего месяца
    • Беременность или планируемая беременность в течение одного года участия в исследовании.
    • Любое активное хроническое воспалительное заболевание, включая аутоиммунное заболевание или активное злокачественное новообразование. Субъекты, которые не могут ходить, люди с ампутированными конечностями и субъекты с противопоказаниями к упражнениям на беговой дорожке.
    • Пациенты с деменцией или другими значительными когнитивными нарушениями
    • Пациенты, не говорящие по-английски (из-за необходимости для испытуемых заполнять стандартные анкеты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Heather L Gornik, M.D. M.H.S., The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведение

Подписаться