Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FIRE-PAD: Funkcionális fejlesztés a végtagok revaszkularizációjával perifériás artériás betegségek esetén

2008. június 26. frissítette: The Cleveland Clinic

Funkcionális fejlesztés a végtagok revaszkularizációjával a perifériás artériás betegség miatt (FIRE-PAD). A katéter alapú revaszkularizáció hatása a funkcionális kapacitásra, az életminőségre és az intermittáló claudikációban szenvedő betegek kardiovaszkuláris kockázati profiljára

A projekt konkrét céljai a következők:

Meghatározni, hogy a katéteres revaszkularizációs eljárások javítják-e a funkcionális kapacitást és az életminőséget intermittáló claudicatioban szenvedő betegek körében.

Annak vizsgálata, hogy a gyaloglási képesség javulása kevésbé ülő életmódhoz és a kardiovaszkuláris kockázati profil javulásához vezet-e.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intermittáló claudicatioban szenvedő betegek funkcionális képességei csökkentek és életminőségük romlik [QOL]. Ezenkívül a perifériás artériás betegség az életveszélyes kardiovaszkuláris események fokozott kockázatával jár. Az endovaszkuláris technológiák fejlődésének köszönhetően a perifériás revaszkularizációs eljárásokat ma már egyre több életstílus-korlátozó claudicatioban szenvedő beteg számára kínálják, nem pedig kizárólag a kritikus végtag-ischaemia kezelésére. Valójában az Országos Egészségügyi Kisülési Felmérésből származó adatok szerint 979%-kal nőtt a katéteres revaszkularizációs eljárások száma 1995-2000 között. A jól meghatározott átjárhatósági eredmények ellenére a katéteres revaszkularizációs eljárások funkcionális és QOL előnyei nagyrészt meghatározatlanok. A lábtünetek és az életminőség javulása mellett a csuklós betegek járásképességének növelése kevésbé ülő életmódhoz és a kardiovaszkuláris rizikófaktor profil javulásához vezethet. Ez a kapcsolat azonban még nem bizonyított. A javasolt projekt egy longitudinális kohorszvizsgálat, amely időszakos claudicatioban szenvedő betegeket követ majd egy évig katéteres revaszkularizációs eljárás után a funkcionális kapacitás, az életminőség és a kardiovaszkuláris rizikófaktorok változásainak mérésére. A betegeket a kiinduláskor, valamint az eljárást követő 3 és 12 hónap elteltével értékelik. Összesen 60 beteget vizsgálnak meg három éven keresztül. A értékelendő funkcionális paraméterek közé tartozik a futópad sétatávja, a 6 perces séta teszt, a járási sebesség és a gyaloglási képesség kérdőíve által meghatározott önértékelt járási képesség. Az aktivitás szintjét a mindennapi élet során egy függőleges gyorsulásmérő eszközzel értékelik, amelyet a betegek minden időpontban 7 napig viselnek. Az életminőséget a Short Form-36 Questionnaire és a Geriatric Depression Scale fogja értékelni. A mérendő kardiovaszkuláris kockázati tényezők közé tartoznak az antropomorf paraméterek, a vérnyomás, a lipidek, a gyulladás markerei, a homocisztein és az inzulinérzékenység. Célunk, hogy az ebből a tanulmányból előállított adatok kiindulási adatokkal szolgáljanak egy többközpontú randomizált klinikai vizsgálat megtervezéséhez, amely a legjobb orvosi terápiát és testmozgást célozza meg a katéteres revaszkularizációval szemben az életmódot korlátozó claudikatio kezelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

37

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok:• 40 és 85 év közötti férfiak és nők

  • Az alanyok a Cleveland Clinic Foundation-hez fordultak egy katéteres revaszkularizációs eljárás miatt intermittáló claudicatio kezeléseként
  • Legalább 3 hónapig tartó időszakos claudiációval összefüggő lábtünetek
  • A revaszkularizálandó láb boka-brachiális indexének (ABI) < 0,90-nek kell lennie, vagy az ABI edzés utáni csökkenésének 0,9-nél kisebbnek kell lennie az aortoiliacalis betegségben szenvedő betegeknél
  • Az aortoiliacalis és/vagy femoropoplitealis revaszkularizációs eljárásra tervezett alanyok jogosultak lesznek
  • Kétoldali lábtünetekkel rendelkező alanyok is besorolhatók, mindaddig, amíg kétoldalú revaszkularizációs eljárásokat terveznek

Kizárási kritériumok:

  • • Nem invazív vizsgálatok alapján a vaszkuláris anatómia nem megfelelő katéteres eljáráshoz

    • Kritikus végtag ischaemia (nyugalmi fájdalom, nem gyógyuló fekély, gangréna)
    • Kontraindikáció a kontrasztos arteriográfiához
    • Érsebészet vagy korábbi katéteres érsebészet az előző 6 hónapban
    • Gyanított vagy megerősített graft szűkületben vagy elzáródásban szenvedő betegek
    • Szívinfarktus vagy kórházi kezelés instabil angina, koszorúér bypass graft vagy perkután koszorúér beavatkozás miatt az előző egy hónapon belül
    • Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az előző egy hónapban
    • Terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálatban való részvétel egy évében.
    • Bármilyen aktív krónikus gyulladásos állapot, ideértve az autoimmun rendellenességet vagy az aktív rosszindulatú daganatot is. Járni nem tudó, amputáltak és futópados gyakorlatok ellenjavallt személyek.
    • Demenciában vagy más jelentős kognitív károsodásban szenvedő betegek
    • Nem angolul beszélő betegek (mivel az alanyoknak standardizált kérdőíveket kell kitölteniük)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather L Gornik, M.D. M.H.S., The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás érbetegség

Klinikai vizsgálatok a Viselkedés

3
Iratkozz fel