Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FIRE-PAD: Poprawa funkcjonalna poprzez rewaskularyzację kończyn w chorobie tętnic obwodowych

26 czerwca 2008 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Poprawa funkcjonalna poprzez rewaskularyzację kończyn w chorobie tętnic obwodowych (FIRE-PAD). Wpływ rewaskularyzacji przezcewnikowej na wydolność funkcjonalną, jakość życia i profil ryzyka sercowo-naczyniowego pacjentów z chromaniem przestankowym

Szczegółowe cele projektu są następujące:

Określenie, czy procedury rewaskularyzacji oparte na cewniku poprawiają wydolność funkcjonalną i jakość życia pacjentów z chromaniem przestankowym.

Zbadanie, czy poprawa zdolności chodzenia skutkuje mniej siedzącym trybem życia i poprawą profilu ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chromaniem przestankowym mają obniżone zdolności funkcjonalne i pogarszają jakość życia [QOL]. Ponadto choroba tętnic obwodowych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zagrażającego życiu zdarzenia sercowo-naczyniowego. Dzięki postępowi technologii wewnątrznaczyniowych zabiegi rewaskularyzacji obwodowej są obecnie oferowane coraz większej liczbie pacjentów z chromaniem ograniczającym styl życia, a nie wyłącznie w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn. Rzeczywiście, zgodnie z danymi pochodzącymi z National Health Discharge Survey, w latach 1995-2000 nastąpił wzrost o 979% liczby zabiegów rewaskularyzacji opartych na cewnikach. Pomimo dobrze zdefiniowanych wyników drożności, funkcjonalne i QOL korzyści z procedur rewaskularyzacji opartych na cewniku są w dużej mierze nieokreślone. Oprócz poprawy objawów ze strony nóg i QOL, zwiększenie zdolności chodzenia u pacjentów z chromaniem przestankowym może prowadzić do mniej siedzącego trybu życia i poprawy profilu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Jednak związek ten nie został jeszcze wykazany. Proponowany projekt jest podłużnym badaniem kohortowym, które obejmie pacjentów z chromaniem przestankowym przez rok po zabiegu rewaskularyzacji opartej na cewniku w celu zmierzenia zmian w wydolności funkcjonalnej, jakości życia i czynnikach ryzyka sercowo-naczyniowego. Pacjenci będą oceniani na początku badania oraz po 3 i 12 miesiącach od zabiegu. W ciągu trzech lat przebadanych zostanie łącznie 60 pacjentów. Oceniane parametry funkcjonalne będą obejmowały dystans marszu na bieżni, 6-minutowy test marszu, prędkość chodu i samodzielnie ocenianą zdolność chodzenia, określoną za pomocą kwestionariusza upośledzenia chodu. Poziom aktywności w życiu codziennym będzie oceniany za pomocą pionowego akcelerometru, który będzie noszony przez pacjentów przez okres 7 dni w każdym punkcie czasowym. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Krótkiego Formularza-36 oraz Geriatrycznej Skali Depresji. Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, które mają zostać zmierzone, będą obejmować parametry antropomorficzne, ciśnienie krwi, lipidy, markery stanu zapalnego, homocysteinę i wrażliwość na insulinę. Zamierzeniem jest, aby dane uzyskane z tego badania dostarczyły wstępnych danych do zaplanowania wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego dotyczącego najlepszej terapii medycznej i treningu fizycznego w porównaniu z rewaskularyzacją opartą na cewniku w leczeniu chromania ograniczającego styl życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: • Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 85 lat

  • osoby skierowane do The Cleveland Clinic Foundation w celu wykonania procedury rewaskularyzacji przezcewnikowej jako leczenia chromania przestankowego
  • Objawy ze strony nóg odpowiadające chromaniu przestankowemu trwające co najmniej 3 miesiące
  • Wskaźnik kostka-ramię (ABI) w nodze, która ma być rewaskularyzowana, musi wynosić < 0,90 lub wykazanie spadku ABI po wysiłku do < 0,9 u osób z chorobą aortalno-biodrową
  • Kwalifikują się pacjenci zakwalifikowani do zabiegów rewaskularyzacji aortalno-biodrowej i/lub udowo-podkolanowej
  • Pacjenci z obustronnymi objawami ze strony kończyn dolnych mogą zostać włączeni, o ile planowane są obustronne procedury rewaskularyzacji

Kryteria wyłączenia:

  • • Na podstawie badań nieinwazyjnych anatomia naczyń niewłaściwa dla zabiegu z użyciem cewnika

    • Krytyczne niedokrwienie kończyny (ból spoczynkowy, niegojący się wrzód, gangrena)
    • Przeciwwskazania do arteriografii kontrastowej
    • Chirurgia naczyniowa lub wcześniejsza interwencja naczyniowa z użyciem cewnika w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym zwężeniem lub niedrożnością przeszczepu
    • Zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu ostatniego miesiąca
    • Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu poprzedniego miesiąca
    • Ciąża lub planowana ciąża w ciągu jednego roku udziału w badaniu.
    • Każdy czynny przewlekły stan zapalny, w tym choroba autoimmunologiczna lub czynna choroba nowotworowa. Osoby niezdolne do chodzenia, osoby po amputacji i osoby z przeciwwskazaniami do ćwiczeń na bieżni.
    • Pacjenci z demencją lub innymi istotnymi zaburzeniami funkcji poznawczych
    • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku (ze względu na konieczność wypełnienia przez badanych standardowych kwestionariuszy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather L Gornik, M.D. M.H.S., The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIRE-PAD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyń obwodowych

Badania kliniczne na Zachowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj