- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00276263
조현병 고위험군 개인을 위한 사르코신 예방 요법
정신분열증 및 관련 장애 발병 위험이 있는 개인을 위한 Sarcosine(N-메틸글리신) 시험
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 일반 인구의 약 1%에 영향을 미치는 신경발달 장애이며 엄청난 인간의 고통과 관련된 경제적 비용으로 인해 현대 의학의 주요 과제 중 하나입니다. 일단 정신분열증 또는 관련 만성 정신병 진단이 내려지면 대부분의 환자는 현재 이용 가능한 약리학적 치료에 부분적으로만 반응할 것이며 정신 기능의 모든 측면에 영향을 미치는 장기간의 결함에 시달릴 것입니다.
이러한 불리한 결과는 정신분열증 및 관련 정신병에 대한 예방적 치료의 중요성을 강조합니다. 이러한 장애의 전구기 단계에서 초기 약리학 적 개입의 개념은 이중 목표를 가지고 있습니다. 1) 활동성 전구 증상을 치료하고 2) 본격적인 장애 및 만성화로의 추가 악화 및 진행을 방지합니다. 전반적으로 진단 가능한 장애의 발병을 예방, 지연 또는 개선할 가능성을 높입니다. 이러한 유형의 개입은 이미 다른 의료 분야에서 사용되고 있고 정신 건강 전달 시스템에 획기적인 가능성이 있지만 과거에는 체계적으로 평가되지 않았습니다. 최근에, 정신분열증 및 관련 정신병 발병 위험이 높은 개인을 검출하기 위한 개선된 기준의 개발로 인해 이러한 피험자에 대한 비정형 항정신병약(즉, 리스페리돈 및 올란자핀)의 역할을 평가하는 최초의 임상 시험이 이루어졌습니다. 이러한 연구 결과는 상당한 임상적 이점이 조기 개입에서 도출될 수 있음을 나타내지만 질병의 매우 초기 단계에서 환자를 쇠약화(즉, 모터, 신진 대사) 부작용.
제안된 프로젝트의 전반적인 목표는 정신분열병 전구증상 증후군 기준을 충족하는 개인의 치료를 위한 NMDAR(N-메틸-D-아스파르테이트 글루타메이트 수용체) 조절제인 글리신 수송 억제제 사르코신(N-메틸글리신)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. NMDAR의 기능 장애는 정신분열증의 병태생리학 및 신경발달 결손의 확립에서 중요한 역할을 합니다. 지난 10년 동안 NMDAR 관련 글리신 부위(예: 글리신, D-세린)은 만성 정신분열증 환자의 상당한 증상 감소로 이어집니다. 또한 예비 연구 결과에 따르면 글리신 치료는 정신분열증 발병 위험이 높은 환자에게도 도움이 될 수 있습니다. 글리신 시냅스 수준을 증가시킴으로써 사르코신은 고위험 개인에서 개선된 치료 효과를 생성할 수 있습니다. Sarcosine은 만성 및 급성 정신분열증 환자의 양성, 음성 및 인지 증상을 감소시키는 것으로 이미 밝혀진 천연 아미노산입니다. 사르코신 대 글리신 부위 작용제 사용의 장점은 상대적으로 낮은 용량이 필요하고 알려진 부작용이 없다는 점입니다. 사르코신과 개념적으로 유사한 합성 화합물은 현재 주요 약리학 회사에서 다양한 개발 단계에 있습니다.
제안된 프로젝트에서 3년 동안 전구증상 기준을 충족하는 60명의 개인이 선택적으로 8주 공개 라벨과 함께 16주 병렬 그룹, 이중 맹검, 사르코신 2g/일 위약 대조 시험에 무작위로 입력됩니다. 확대. 임상, 신경인지, 전기생리학, 아미노산(즉, 글리신, 세린, 글루타메이트) 수준 및 유전적 평가가 연구 동안 수행될 것이다. 제안된 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 전구 증상에 대한 적극적인 치료로서 사르코신의 효능과 안전성을 평가하고, 2) 관련 아미노산 혈청 수준, 신경인지 성능 및 관련 뇌 전기생리학적 매개변수 측면에서 사르코신 효과를 평가하고, 3 ) 완전한 정신병 장애로의 전환을 지연/예방하기 위한 사르코신 치료의 능력에 관한 예비 데이터를 제공합니다. 제안된 프로젝트의 전반적인 중요성은 정신분열증 전구 상태에 대한 혁신적인 유형의 치료를 위한 토대를 마련할 수 있는 잠재력으로 구성됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91035
- Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital
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Jerusalem, 이스라엘
- Department of Psychiatry, Hadassah Hospital and Community Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료를 원하는 12-45세의 남성 또는 여성 외래 환자
- SIPS/SOPS 척도를 사용하여 파생된 전구체 증후군 기준(COPS)에 따라 하나 이상의 전구체 증후군의 정의를 충족합니다.
- 조사자와 의사소통하고 연구의 성격을 이해하기에 충분한 이해 수준 보유
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 미성년자는 부모 또는 보호자의 서면 동의와 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 과거 또는 현재 DSM-IV 정신병 장애에 대한 기준 충족
- 임상적으로 정신 장애(예: 포함 증상을 설명할 수 있는 ADHD, 조증, 우울증)
- 임상적으로 자살 또는 타살 위험이 있는 것으로 판단됨
- 임상적으로 약물 또는 알코올 남용의 후유증으로 판단되는 증상
- 80 미만의 IQ
- 명확하거나 해결된 병인이 없는 발작 장애
- 임신 또는 수유중인 여성 환자; 임신 또는 수유 중이 아닌 여성 환자는 성적으로 활동적인 경우 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 무작위 배정 2주 이내에 비프로토콜 정신과 약물 복용 또는 연구 시작 3개월 전 데포 정신과 약물 복용
- 불안정 및/또는 치료되지 않은 의학적 장애를 앓고 있는 개인은 연구에 참여하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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2개의 치료 그룹으로의 무작위화.
한 그룹은 16주 동안 사르코신 2g/일로 치료했고, 다른 그룹은 16주 동안 위약 2g/일로 치료했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정신분열증 발병 위험이 있는 피험자의 사르코신 대 위약:효능 및 안전성.
기간: 16주
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16주
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Sarcosine은 양성, 음성 및 인지(무질서한) 증상의 치료에서 위약보다 우수합니다. UKU 척도, 활력 징후 측정 및 실험실 매개변수(SMA-20, CBC, UA)로 안전성 평가
기간: 16주
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16주
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신경인지 기능 장애 치료에서 Sarcosine 대 위약
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 진행의 지연/예방에 있어 사르코신의 효능을 평가합니다.
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Uriel Heresco-Levy, M.D., Ezrath Nashim - Herzog Hospital / Hadassah Medical School
- 수석 연구원: Bernard Lerer, M.D., Department of Psychiatry, Hadassah Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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