중증 크론병 환자의 조혈모세포 지원
2014년 2월 4일 업데이트: Richard Burt, MD
중증 크론병 환자의 면역 절제술 및 조혈모세포 지원
이 질병은 조직을 공격하는 면역 세포(림프구라고 함)에 의해 발생하는 것으로 여겨집니다. 사망 위험은 활동성 급성 질환이 있는 사람에게서 가장 높습니다. 또한 진행성 크론병은 장 기능의 추가 손실로 이어져 결국 인공 영양 지원(비경구 영양)이 필요할 수 있습니다.
이 연구는 고용량 화학 요법과 혈액 줄기 세포의 반환(주입)을 포함합니다. 줄기 세포는 정상적으로 혈류에서 순환하는 성숙한 혈액 세포로 성장할 수 있는 미발달 세포입니다. 고용량 화학요법은 시클로포스파미드와 항림프구 항체(신체에 손상을 일으키는 세포를 고갈시키는 단백질)로 구성됩니다. 강렬한 화학 요법의 목적은 면역 체계를 완전히 파괴하는 것입니다. 줄기 세포 주입의 목적은 고용량 화학 요법과 항림프구 항체에 의해 심각하게 손상될 신체의 혈액 생산을 회복하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이식 전 평가 시 생리 연령 60세 미만
- 프레드니손, 아자티오프린, 5가지 ASA 제품 및 메트로니다졸을 이용한 치료에 실패하고 항-TNF 알파 억제제에 실패한 중증 CD의 확립된 임상 진단. 실패는 CDAI(부록 A) 250-400 또는 > 17(부록 D)인 Craig 심각도 점수로 정의됩니다.
- 사전 연구 말초 혈구 수는 100,000/ul보다 큰 혈소판 수와 1500/ul보다 큰 절대 호중구 수를 포함해야 합니다.
- CD34+ 선택 후 1.4 x 106 CD34 세포/kg보다 큰 줄기 세포 수확(이식을 계속하기 위해)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준
- HIV 양성
- 관상 동맥 질환 또는 울혈성 심부전의 병력
- 조절되지 않는 진성 당뇨병, 또는 조사관의 의견으로는 환자가 공격적인 화학 요법을 견딜 수 있는 능력을 위태롭게 할 수 있는 기타 질병
- 국소 기저 세포 또는 편평 피부암을 제외한 악성 종양의 이전 병력. 기타 두경부암, 유방암 1기 등 국소수술로 완치되었다고 판단되는 악성종양은 개별적으로 고려
- 긍정적인 임신 테스트, 수유, 효과적인 산아제한 수단을 추구할 수 없거나 의지가 없음, 치료의 부작용으로 돌이킬 수 없는 불임을 받아들이거나 이해하지 못함
- 정신 질환 또는 정신적 결함으로 인해 치료 또는 정보에 입각한 동의를 준수할 수 없음
- FEV I/FVC < 예측값의 50%, DLCO < 예측값의 50%
- 휴식 LVEF < 40%
- 빌리루빈 > 2.0 mg/dl, 트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한치의 2배, 크론병에 의한 이상이 아닌 이상
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl
- 혈소판수 100,000/ul 미만, ANC 1500/ul 미만
- 장천공, 독성거대결장, 급한 수술이 필요한 화농성 문제가 있는 환자 또한 환자는 활성 감염이 없을 수 있습니다. 장 구멍의 존재가 연구에서 환자를 배제하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 조혈모세포이식
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자가 조혈모세포이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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11.1 CDAI - 지수가 4주 이상 50포인트 악화되면 질병은 진행성으로 간주됩니다. 4주 이상 70점 향상되면 개선된 것으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 안정적인 것으로 간주됩니다.
기간: 이식 후 5년
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이식 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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