Hematopoieettisten kantasolujen tuki potilaille, joilla on vaikea Crohnin tauti
Immuuniablaatio ja hematopoieettisten kantasolujen tuki potilailla, joilla on vaikea Crohnin tauti
Tämän taudin uskotaan johtuvan immuunisoluista (lymfosyyteistä), jotka hyökkäävät kudosta vastaan. Kuolemanriski on suurin ihmisillä, joilla on aktiivinen akuutti sairaus. Lisäksi etenevä Crohnin tauti johtaa suolen toiminnan menetykseen, mikä voi lopulta johtaa keinotekoisen ravitsemustuen (parenteraalisen ravitsemuksen) tarpeeseen.
Tämä tutkimus sisältää suuriannoksisen kemoterapian, jota seuraa veren kantasolujen palautus (infuusio). Kantasolut ovat kehittymättömiä soluja, joilla on kyky kasvaa kypsiksi verisoluiksi, jotka normaalisti kiertävät verenkierrossa. Suuriannoksinen kemoterapia koostuu syklofosfamidista ja lymfosyyttivasta-aineesta (proteiini, joka kuluttaa elimistöä vahingoittavia soluja). Intensiivisen kemoterapian tarkoituksena on tuhota immuunijärjestelmä kokonaan. Kantasoluinfuusion tarkoituksena on palauttaa elimistön verentuotanto, jota suuriannoksinen kemoterapia ja lymfosyyttivasta-aine heikentävät vakavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle fysiologinen ikä 60 vuotta ennen transplantaatiota
- Vakiintunut kliininen diagnoosi vaikeasta CD:stä, jonka hoito prednisonilla, atsatiopriinilla, 5 ASA-tuotteella ja metronidatsolilla on epäonnistunut ja anti-TNF-alfa-inhibiittori on epäonnistunut. Epäonnistuminen määritellään CDAI:ksi (liite A) 250-400 tai Craigin vakavuuspisteeksi, joka on > 17 (liite D)
- Ennen tutkimusta perifeerisen verenkuvan tulee sisältää verihiutaleiden määrän yli 100 000/ul ja absoluuttisen neutrofiilien määrän yli 1500/ul.
- Kantasolujen kerääminen yli 1,4 x 106 CD34-solua/kg CD34+-valinnan jälkeen (siirteen jatkamiseksi)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- HIV-positiivinen
- Aiempi sepelvaltimotauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon diabetes mellitus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn sietää aggressiivista kemoterapiaa
- Aiempi pahanlaatuisuus, paitsi paikallinen tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joista potilaan arvioidaan paranevan paikallisella kirurgisella hoidolla, kuten pään ja kaulan syöpä tai vaiheen I rintasyöpä, harkitaan yksilöllisesti
- Positiivinen raskaustesti, imetys, kyvyttömyys tai haluttomuus pyrkiä tehokkaisiin ehkäisykeinoihin, kyvyttömyys hyväksyä tai ymmärtää peruuttamatonta hedelmällisyyttä hoidon sivuvaikutuksena
- Psyykkinen sairaus tai henkinen vajaatoiminta, joka tekee hoidon tai tietoisen suostumuksen noudattamisen mahdottomaksi
- FEV I/FVC < 50 % ennustetusta, DLCO < 50 % ennustetusta
- Lepo LVEF < 40 %
- Bilirubiini > 2,0 mg/dl, transferaasi (AST) > 2x normaalin yläraja, elleivät poikkeamat johdu Crohnin taudista
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Verihiutalemäärä alle 100 000/ul, ANC alle 1500/ul
- Potilaat, joilla on suolen perforaatio tai toksinen megakooloni tai märkivä ongelma, joka vaatii kiireellistä leikkausta. Lisäksi potilaalla ei välttämättä ole aktiivista infektiota. Suoliston avanne ei sulje pois potilasta tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
|
Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
11.1 CDAI - Jos indeksi pahenee 50 pistettä yli 4 viikkoa, sairauden katsotaan etenevän; jos se paranee 70 pistettä yli neljän viikon ajan, se katsotaan parantuneeksi; muuten sitä pidetään vakaana.
Aikaikkuna: 5 vuotta siirron jälkeen
|
5 vuotta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU 97CD1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .