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严重克罗恩病患者的造血干细胞支持

2014年2月4日 更新者:Richard Burt, MD

严重克罗恩病患者的免疫消融和造血干细胞支持

这种疾病被认为是由免疫细胞(称为淋巴细胞)攻击组织引起的。 患有活动性急性疾病的人死亡风险最高。 此外,进行性克罗恩氏病导致肠功能进一步丧失,最终可能导致需要人工营养支持(肠外营养)。

该研究涉及高剂量化疗,然后返回(输注)造血干细胞。 干细胞是未发育的细胞,有能力长成成熟的血细胞,通常在血流中循环。 高剂量化疗包括环磷酰胺和抗淋巴细胞抗体(一种耗尽对身体造成损害的细胞的蛋白质)。 强烈化疗的目的是彻底破坏免疫系统。 干细胞输注的目的是恢复身体的血液生产,这将受到高剂量化疗和抗淋巴细胞抗体的严重损害。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 移植前评估时生理年龄小于 60 岁
  2. 严重 CD 的既定临床诊断,使用泼尼松、硫唑嘌呤、5 种 ASA 产品和甲硝唑治疗失败,并且抗 TNF α 抑制剂治疗失败。 失败定义为 CDAI(附录 A)250-400 或 > 17 的克雷格严重性评分(附录 D)
  3. 研究前外周血细胞计数必须包括大于 100,000/ul 的血小板计数和大于 1500/ul 的中性粒细胞绝对计数。
  4. CD34+ 选择后干细胞收获量大于 1.4 x 106 CD34 细胞/kg(以继续移植)
  5. 给予知情同意的能力

排除标准

  1. 艾滋病毒阳性
  2. 冠状动脉疾病或充血性心力衰竭病史
  3. 不受控制的糖尿病,或研究人员认为会危及患者耐受积极化疗能力的任何其他疾病
  4. 除局限性基底细胞癌或鳞状皮肤癌外,既往恶性肿瘤病史。 其他经局部手术治疗可治愈的恶性肿瘤,如头颈癌或 I 期乳腺癌,将根据个体情况考虑
  5. 妊娠试验阳性、哺乳期、无法或不愿寻求有效的节育手段、未能接受或理解不可逆转的不育是治疗的副作用
  6. 精神疾病或精神缺陷导致无法遵守治疗或知情同意
  7. FEV I/FVC < 预测值的 50%,DLCO < 预测值的 50%
  8. 静息 LVEF < 40%
  9. 胆红素 > 2.0 mg/dl,转移酶 (AST) > 正常上限的 2 倍,除非异常继发于克罗恩病
  10. 血清肌酐 > 2.0 毫克/分升
  11. 血小板计数低于 100,000/ul,ANC 低于 1500/ul
  12. 患有肠穿孔或中毒性巨结肠,或需要紧急手术的化脓性问题的患者。 此外,患者可能没有任何活动性感染。 肠造口的存在并不能将患者排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自体造血干细胞移植
自体造血干细胞移植

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
11.1 CDAI——如果该指数恶化50分超过4周,则该疾病将被认为是进行性的; 4周以上改善70分,视为改善;否则将被认为是稳定的。
大体时间:移植后5年
移植后5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月15日

首次发布 (估计)

2006年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月4日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NU 97CD1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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