Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmatopoietisk stamcellestøtte hos patienter med svær Crohns sygdom

4. februar 2014 opdateret af: Richard Burt, MD

Immunablation og hæmatopoietisk stamcellestøtte hos patienter med svær Crohns sygdom

Denne sygdom menes at være forårsaget af immunceller (kaldet lymfocytter), der angriber væv. Risikoen for død er højest hos personer med aktiv akut sygdom. Derudover fører progressiv Crohns sygdom til yderligere tab af tarmfunktion, hvilket i sidste ende kan resultere i behovet for kunstig ernæringsstøtte (parenteral ernæring).

Denne undersøgelse involverer højdosis kemoterapi efterfulgt af tilbagevenden (infusion) af blodstamceller. Stamceller er uudviklede celler, der har kapacitet til at vokse til modne blodceller, som normalt cirkulerer i blodbanen. Den høje dosis kemoterapi består af cyclophosphamid og anti-lymfocyt-antistof (et protein, der udtømmer celler, der forårsager skade på kroppen). Formålet med den intense kemoterapi er at ødelægge immunforsvaret fuldstændigt. Formålet med stamcelleinfusionen er at genoprette kroppens blodproduktion, som vil blive alvorligt forringet af højdosis kemoterapi og anti-lymfocyt-antistof.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindre end fysiologisk alder 60 på tidspunktet for prætransplantationsevaluering
  2. En etableret klinisk diagnose af svær CD, der har svigtet behandling med prednison, azathioprin, 5 ASA-produkter og metronidazol og har svigtet en anti-TNF alfa-hæmmer. Fejl er defineret som en CDAI (tillæg A) 250-400 eller en Craigs alvorlighedsgrad, der er > 17 (bilag D)
  3. Præ-studiet perifert blodtal skal omfatte et blodpladetal større end 100.000/ul og et absolut neutrofiltal større end 1500/ul.
  4. Stamcellehøst større end 1,4 x 106 CD34-celler/kg efter CD34+-selektion (for at fortsætte med transplantation)
  5. Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. HIV-positiv
  2. Anamnese med koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt
  3. Ukontrolleret diabetes mellitus eller enhver anden sygdom, der efter forskernes mening ville bringe patientens evne til at tolerere aggressiv kemoterapi i fare
  4. Tidligere malignitetshistorie undtagen lokaliseret basalcelle- eller pladehudkræft. Andre maligniteter, for hvilke patienten vurderes at være helbredt ved lokal kirurgisk terapi, såsom hoved-halskræft eller stadium I brystkræft, vil blive overvejet på individuel basis
  5. Positiv graviditetstest, amning, manglende evne eller vilje til at forfølge effektive præventionsmidler, manglende accept eller forståelse af irreversibel sterilitet som en bivirkning af behandlingen
  6. Psykiatrisk sygdom eller mental mangel gør overholdelse af behandling eller informeret samtykke umuligt
  7. FEV I/FVC < 50 % af forventet, DLCO < 50 % af forventet
  8. Hvilende LVEF < 40 %
  9. Bilirubin > 2,0 mg/dl, transferase (AST) > 2x øvre normalgrænse, medmindre abnormiteterne er sekundære til Crohns sygdom
  10. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  11. Blodpladetal mindre end 100.000/ul, ANC mindre end 1500/ul
  12. Patienter med intestinal perforation eller giftig megacolon eller et suppurativt problem, der vil kræve akut operation. Derudover kan patienten ikke have nogen aktiv infektion. Tilstedeværelsen af ​​intestinale stomier udelukker ikke patienten fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Biologisk: Immunablation og hæmatopoietisk stamcellestøtte
Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
11.1 CDAI - Hvis indekset forværres med 50 point i mere end 4 uger, vil sygdommen blive betragtet som progressiv; hvis det forbedres med 70 point i mere end fire uger, vil det blive betragtet som forbedret; ellers vil den blive betragtet som stabil.
Tidsramme: 5 år efter transplantation
5 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Richard Burt, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2006

Først opslået (Skøn)

18. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2014

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 97CD1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner