Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z ciężką chorobą Leśniowskiego-Crohna

4 lutego 2014 zaktualizowane przez: Richard Burt, MD

Ablacja immunologiczna i wspomaganie hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z ciężką chorobą Leśniowskiego-Crohna

Uważa się, że choroba ta jest spowodowana przez komórki odpornościowe (zwane limfocytami) atakujące tkankę. Ryzyko zgonu jest najwyższe u osób z aktywną ostrą chorobą. Ponadto postępująca choroba Leśniowskiego-Crohna prowadzi do dalszej utraty funkcji jelit, co ostatecznie może skutkować koniecznością sztucznego wspomagania żywienia (żywienie pozajelitowe).

Badanie to obejmuje chemioterapię w wysokich dawkach, po której następuje powrót (infuzja) komórek macierzystych krwi. Komórki macierzyste to nierozwinięte komórki, które mają zdolność wzrostu do dojrzałych komórek krwi, które normalnie krążą w krwioobiegu. Chemioterapia w wysokich dawkach składa się z cyklofosfamidu i przeciwciała przeciw limfocytom (białka, które wyczerpuje komórki powodujące uszkodzenia organizmu). Celem intensywnej chemioterapii jest całkowite zniszczenie układu odpornościowego. Celem infuzji komórek macierzystych jest przywrócenie produkcji krwi w organizmie, która zostanie poważnie zaburzona przez chemioterapię w dużych dawkach i przeciwciała przeciw limfocytom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mniej niż fizjologiczny wiek 60 lat w momencie oceny przed przeszczepem
  2. Ustalone kliniczne rozpoznanie ciężkiej postaci CD, u której nie powiodło się leczenie prednizonem, azatiopryną, 5 produktami ASA i metronidazolem oraz nieskuteczne leczenie inhibitorem anty-TNF alfa. Awaria jest zdefiniowana jako CDAI (załącznik A) 250-400 lub Craig Severity Score > 17 (załącznik D)
  3. Morfologia krwi obwodowej przed badaniem musi zawierać liczbę płytek krwi większą niż 100 000/ul i bezwzględną liczbę neutrofilów większą niż 1500/ul.
  4. Zbiór komórek macierzystych większy niż 1,4 x 106 komórek CD34/kg po selekcji CD34+ (w celu kontynuacji przeszczepu)
  5. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  1. HIV pozytywny
  2. Historia choroby wieńcowej lub zastoinowej niewydolności serca
  3. Niekontrolowana cukrzyca lub jakakolwiek inna choroba, która w opinii badaczy mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania agresywnej chemioterapii
  4. Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Inne nowotwory, w przypadku których pacjent zostanie uznany za wyleczonych miejscową terapią chirurgiczną, takie jak rak głowy i szyi lub rak piersi w stadium I, będą rozpatrywane indywidualnie
  5. Pozytywny wynik testu ciążowego, laktacja, niemożność lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych, brak akceptacji lub zrozumienia nieodwracalnej bezpłodności jako skutku ubocznego terapii
  6. Choroba psychiczna lub upośledzenie umysłowe uniemożliwiające przestrzeganie leczenia lub świadomą zgodę
  7. FEV I/FVC < 50% wartości należnej, DLCO < 50% wartości należnej
  8. spoczynkowa LVEF < 40%
  9. Bilirubina > 2,0 mg/dl, transferaza (AST) > 2x górna granica normy, chyba że nieprawidłowości są wtórne do choroby Leśniowskiego-Crohna
  10. Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
  11. Liczba płytek krwi poniżej 100 000/ul, ANC poniżej 1500/ul
  12. Pacjenci zgłaszający się z perforacją jelit lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy lub z problemem ropnym wymagającym pilnej operacji. Ponadto pacjent może nie mieć żadnej czynnej infekcji. Obecność przetoki jelitowej nie wyklucza chorego z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Biologiczny: Ablacja immunologiczna i wspomaganie hematopoetycznych komórek macierzystych
Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
11.1 CDAI - Jeśli wskaźnik pogorszy się o 50 punktów przez ponad 4 tygodnie, choroba zostanie uznana za postępującą; jeśli poprawi się o 70 punktów przez ponad cztery tygodnie, zostanie uznany za poprawiony; w przeciwnym razie zostanie uznany za stabilny.
Ramy czasowe: 5 lat po przeszczepie
5 lat po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Richard Burt, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 97CD1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CHOROBA CROHNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj