Поддержка гемопоэтическими стволовыми клетками у пациентов с тяжелой болезнью Крона
Иммунная абляция и поддержка гемопоэтическими стволовыми клетками у пациентов с тяжелой болезнью Крона
Считается, что это заболевание вызывается иммунными клетками (так называемыми лимфоцитами), атакующими ткани. Риск смерти наиболее высок у людей с активным острым заболеванием. Кроме того, прогрессирующая болезнь Крона приводит к дальнейшему нарушению функции кишечника, что в конечном итоге может привести к необходимости искусственной нутритивной поддержки (парентеральное питание).
Это исследование включает высокодозную химиотерапию с последующим возвратом (инфузией) стволовых клеток крови. Стволовые клетки — это неразвитые клетки, способные превращаться в зрелые клетки крови, которые обычно циркулируют в кровотоке. Высокодозная химиотерапия состоит из циклофосфамида и антилимфоцитарного антитела (белка, который истощает клетки, вызывающие повреждение организма). Цель интенсивной химиотерапии — полностью разрушить иммунную систему. Целью инфузии стволовых клеток является восстановление выработки крови в организме, которая будет серьезно нарушена высокодозной химиотерапией и антилимфоцитарными антителами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Моложе физиологического возраста 60 лет на момент оценки перед трансплантацией
- Установленный клинический диагноз тяжелой БК при неэффективности терапии преднизолоном, азатиоприном, 5 препаратами АСК и метронидазолом, а также неэффективности ингибитора анти-ФНО-альфа. Неудача определяется как CDAI (приложение A) 250–400 или по шкале критичности Крейга > 17 (приложение D).
- Анализ периферической крови перед исследованием должен включать количество тромбоцитов более 100 000/мкл и абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мкл.
- Сбор стволовых клеток более 1,4 x 106 клеток CD34/кг после селекции CD34+ (для продолжения трансплантации)
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения
- ВИЧ положительный
- История ишемической болезни сердца или застойной сердечной недостаточности
- Неконтролируемый сахарный диабет или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу способность пациента переносить агрессивную химиотерапию.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением локализованного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи. Другие злокачественные новообразования, для которых пациент считается вылеченным с помощью местной хирургической терапии, такие как рак головы и шеи или рак молочной железы I стадии, будут рассматриваться на индивидуальной основе.
- Положительный тест на беременность, лактация, неспособность или нежелание использовать эффективные средства контроля над рождаемостью, неспособность принять или осознать необратимое бесплодие как побочный эффект терапии
- Психическое заболевание или умственная отсталость, делающие невозможным соблюдение режима лечения или получение информированного согласия
- ОФВ1/ФЖЕЛ < 50 % от должного, DLCO < 50 % от должного
- ФВ ЛЖ в покое < 40%
- Билирубин > 2,0 мг/дл, трансфераза (АСТ) > 2-кратного верхнего предела нормы, если отклонения не являются вторичными по отношению к болезни Крона.
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
- Количество тромбоцитов менее 100 000/мкл, АЧН менее 1500/мкл.
- Пациенты с перфорацией кишечника, токсическим мегаколоном или гнойным заболеванием, требующим срочной операции. Кроме того, у пациента может отсутствовать какая-либо активная инфекция. Наличие кишечных стом не исключает пациента из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
|
Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
11.1 CDAI - При ухудшении показателя на 50 баллов в течение более 4 недель заболевание будет считаться прогрессирующим; если оно улучшится на 70 баллов в течение более четырех недель, оно будет считаться улучшенным; в противном случае он будет считаться стабильным.
Временное ограничение: 5 лет после пересадки
|
5 лет после пересадки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NU 97CD1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .