Unterstützung hämatopoetischer Stammzellen bei Patienten mit schwerem Morbus Crohn
Immunablation und hämatopoetische Stammzellenunterstützung bei Patienten mit schwerem Morbus Crohn
Es wird angenommen, dass diese Krankheit durch Immunzellen (Lymphozyten genannt) verursacht wird, die Gewebe angreifen. Das Sterberisiko ist bei Menschen mit aktiver akuter Erkrankung am höchsten. Darüber hinaus führt ein fortschreitender Morbus Crohn zu einem weiteren Verlust der Darmfunktion, was schließlich die Notwendigkeit einer künstlichen Ernährungsunterstützung (parenterale Ernährung) zur Folge haben kann.
Diese Studie umfasst eine Hochdosis-Chemotherapie, gefolgt von einer Rückführung (Infusion) von Blutstammzellen. Stammzellen sind unentwickelte Zellen, die in der Lage sind, zu reifen Blutzellen heranzuwachsen, die normalerweise im Blutkreislauf zirkulieren. Die Hochdosis-Chemotherapie besteht aus Cyclophosphamid und Anti-Lymphozyten-Antikörpern (ein Protein, das körperschädigende Zellen abbaut). Ziel der intensiven Chemotherapie ist es, das Immunsystem vollständig zu zerstören. Der Zweck der Stammzellinfusion besteht darin, die Blutproduktion des Körpers wiederherzustellen, die durch die hochdosierte Chemotherapie und den Anti-Lymphozyten-Antikörper stark beeinträchtigt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weniger als das physiologische Alter von 60 Jahren zum Zeitpunkt der Beurteilung vor der Transplantation
- Eine etablierte klinische Diagnose einer schweren Morbus Crohn, bei der eine Therapie mit Prednison, Azathioprin, 5-ASA-Produkten und Metronidazol sowie ein Anti-TNF-Alpha-Inhibitor versagt haben. Fehler wird definiert als ein CDAI (Anhang A) 250-400 oder ein Craig Severity Score von > 17 (Anhang D)
- Das periphere Blutbild vor der Studie muss eine Blutplättchenzahl von mehr als 100.000/ul und eine absolute Neutrophilenzahl von mehr als 1500/ul enthalten.
- Stammzellernte von mehr als 1,4 x 106 CD34-Zellen/kg nach CD34+-Selektion (um mit der Transplantation fortzufahren)
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien
- HIV-positiv
- Geschichte der koronaren Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz
- Unkontrollierter Diabetes mellitus oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht der Prüfärzte die Fähigkeit des Patienten gefährden würde, eine aggressive Chemotherapie zu tolerieren
- Malignität in der Vorgeschichte mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom. Andere bösartige Erkrankungen, bei denen der Patient durch eine lokale chirurgische Therapie als geheilt eingeschätzt wird, wie Kopf-Hals-Krebs oder Brustkrebs im Stadium I, werden individuell in Betracht gezogen
- Positiver Schwangerschaftstest, Laktation, Unfähigkeit oder Unwilligkeit, wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, Unfähigkeit, irreversible Sterilität als Nebenwirkung der Therapie zu akzeptieren oder zu verstehen
- Psychiatrische Erkrankung oder geistige Behinderung, die die Einhaltung der Behandlung oder Einverständniserklärung unmöglich macht
- FEV I/FVC < 50 % des Sollwerts, DLCO < 50 % des Sollwerts
- Ruhe-LVEF < 40 %
- Bilirubin > 2,0 mg/dl, Transferase (AST) > 2x Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, die Anomalien sind sekundär zu Morbus Crohn
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
- Thrombozytenzahl unter 100.000/ul, ANC unter 1500/ul
- Patienten mit Darmperforation oder toxischem Megakolon oder einem eitrigen Problem, das eine dringende Operation erfordert. Außerdem darf der Patient keine aktive Infektion haben. Das Vorhandensein von Darmstomata schließt den Patienten nicht von der Studie aus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
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Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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11.1 CDAI – Wenn sich der Index über mehr als 4 Wochen um 50 Punkte verschlechtert, wird die Krankheit als fortschreitend betrachtet; wenn es sich über mehr als vier Wochen um 70 Punkte verbessert, gilt es als verbessert; andernfalls wird es als stabil betrachtet.
Zeitfenster: 5 Jahre nach Transplantation
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5 Jahre nach Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NU 97CD1
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