Soporte de células madre hematopoyéticas en pacientes con enfermedad de Crohn grave
Ablación inmunitaria y soporte de células madre hematopoyéticas en pacientes con enfermedad de Crohn grave
Se cree que esta enfermedad es causada por células inmunitarias (llamadas linfocitos) que atacan el tejido. El riesgo de muerte es mayor en personas con enfermedad aguda activa. Además, la enfermedad de Crohn progresiva conduce a una mayor pérdida de la función intestinal, lo que eventualmente puede resultar en la necesidad de apoyo nutricional artificial (nutrición parenteral).
Este estudio implica quimioterapia de dosis alta seguida de retorno (infusión) de células madre sanguíneas. Las células madre son células no desarrolladas que tienen la capacidad de convertirse en células sanguíneas maduras, que normalmente circulan en el torrente sanguíneo. La quimioterapia de dosis alta consiste en ciclofosfamida y anticuerpos antilinfocitos (una proteína que agota las células que causan daño al cuerpo). El propósito de la quimioterapia intensa es destruir completamente el sistema inmunológico. El propósito de la infusión de células madre es restaurar la producción de sangre del cuerpo, que se verá gravemente afectada por la quimioterapia en dosis altas y los anticuerpos antilinfocitos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menos de 60 años de edad fisiológica en el momento de la evaluación previa al trasplante
- Un diagnóstico clínico establecido de EC grave que ha fallado al tratamiento con prednisona, azatioprina, productos 5 ASA y metronidazol, y ha fallado a un inhibidor anti-TNF alfa. La falla se define como un CDAI (apéndice A) 250-400 o un puntaje de gravedad de Craig que es> 17 (apéndice D)
- Los recuentos de sangre periférica previos al estudio deben incluir un recuento de plaquetas superior a 100 000/ul y un recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/ul.
- Cosecha de células madre superior a 1,4 x 106 células CD34/kg después de la selección de CD34+ (para continuar con el trasplante)
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión
- VIH positivo
- Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca congestiva
- Diabetes mellitus no controlada, o cualquier otra enfermedad que, en opinión de los investigadores, pondría en peligro la capacidad del paciente para tolerar la quimioterapia agresiva.
- Historial previo de malignidad, excepto cáncer de piel basocelular o escamoso localizado. Se considerarán de forma individual otras neoplasias malignas para las que se considere que el paciente está curado mediante tratamiento quirúrgico local, como el cáncer de cabeza y cuello o el cáncer de mama en estadio I.
- Prueba de embarazo positiva, lactancia, incapacidad o falta de voluntad para buscar métodos efectivos de control de la natalidad, incapacidad para aceptar o comprender la esterilidad irreversible como efecto secundario de la terapia
- Enfermedad psiquiátrica o deficiencia mental que imposibilite el cumplimiento del tratamiento o consentimiento informado
- FEV I/FVC < 50 % del valor teórico, DLCO < 50 % del valor teórico
- FEVI en reposo < 40%
- Bilirrubina > 2,0 mg/dl, transferasa (AST) > 2 veces el límite superior de lo normal, a menos que las anomalías sean secundarias a la enfermedad de Crohn
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- Recuento de plaquetas inferior a 100.000/ul, ANC inferior a 1500/ul
- Pacientes que presenten perforación intestinal o megacolon tóxico, o un problema supurativo que requiera cirugía urgente. Además, es posible que el paciente no tenga ninguna infección activa. La presencia de estomas intestinales no excluye al paciente del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
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Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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11.1 CDAI - Si el índice empeora en 50 puntos por más de 4 semanas, la enfermedad se considerará progresiva; si mejora en 70 puntos durante más de cuatro semanas, se considerará mejorado; de lo contrario, se considerará estable.
Periodo de tiempo: 5 años después del trasplante
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5 años después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NU 97CD1
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