건강한 성인 남성 일본인 및 백인 대상자를 대상으로 한 E2014의 전기생리학적 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 20세에서 44세 사이의 참가자.
2. 족부 관절의 비골 신경을 자극하여 EDB의 M파 진폭 전위(기준선과 음의 피크 사이)가 스크리닝 시 및 투여 직전의 전기생리학적 검사에서 1mV 이상인 대상자.
3. 스크리닝 시 및 치료 전 건강 검진 직전에 조사자 또는 하위 조사자에 의해 연구 참여 자격이 있다고 판단된 참가자.
4. 검진을 시작하기 전에 본 연구의 목적과 내용에 대해 충분한 설명을 듣고 자유의사에 따라 서면동의를 한 대상자.

제외 기준:

1. 말초 신경병증, 신경근 손상, 근육 질환의 합병증 또는 병력이 있는 참가자.
2. 위장관 장애, 간 장애, 호흡기 장애, 내분비 장애, 혈액 장애, 신경 장애, 정신과 심혈관계 장애, 선천성 대사 이상과 같은 연구 약물 평가에 영향을 미칠 수 있는 질병이 있는 참가자.
3. 부속 깊은 비골 신경이 있는 참가자.
4. 이전에 보툴리눔 독소로 치료를 받은 참가자.
5. E2014(인간 혈청 알부민, 석신산 완충 용액)의 구성 요소에 과민한 병력이 있는 참가자.
6. 스크리닝 시 또는 연구 약물 투여 직전에 소변 약물 스크리닝에 대해 양성인 참가자.
7. 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 처방약을 받은 참가자.
8. 연구 약물 투여 전 4개월 이내에 다른 연구 약물로 치료를 받은 참가자.
9. 연구 약물 투여 전 2주 이내에 과격한 운동이나 고된 노동을 경험한 참가자.
10. 3개월 이내에 수혈을 받은 피험자, 3개월 이내에 전혈 400mL를 채취한 자, 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 전혈 200mL를 채취한 피험자.
11. B형 간염 표면 항원(HBs 항원), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 매독 혈청학적 검사(STS)에 대해 양성인 참가자.
12. 후천성면역결핍증후군(AIDS) 진단을 받았거나 인간면역결핍바이러스 양성 판정을 받은 참가자.
13. 본 연구의 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 참가자 또는 본 연구의 금지 및 제한 사항을 위반할 수 있는 참가자.
14. 주 조사자 또는 하위 조사자에 의해 연구 참여에 부적격하다고 판단되는 참가자.