Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrofyziologická studie E2014 u zdravých dospělých mužských japonských a kavkazských subjektů

23. dubna 2013 aktualizováno: Eisai Limited
Vyhodnotit interetnickou podobnost ve farmakodynamice mezi japonskými a kavkazskými zdravými dospělými mužskými subjekty porovnáním elektrofyziologických reakcí po podání E2014 do svalu extensor digitorum brevis (EDB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kagoshima-prefecture
      • Kagoshima, Kagoshima-prefecture, Japonsko, 890-0081

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku od 20 do 44 let v době získání informovaného souhlasu.
  2. Účastníci, jejichž potenciál amplitudy M vlny (mezi základní linií a negativním vrcholem) v EDB stimulací peroneálního nervu v kloubech nohy je 1 mV nebo více během elektrofyziologických vyšetření v době screeningu a bezprostředně před podáním.
  3. Účastníci, kteří jsou hodnoceni jako způsobilí pro vstup do studie zkoušejícím nebo subinvestigatorem při screeningu a bezprostředně před lékařskou prohlídkou před léčbou.
  4. Účastníci, kterým je před zahájením screeningu poskytnuto úplné vysvětlení cíle a podrobností této studie a dávají písemný souhlas na základě své svobodné vůle.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří mají komplikaci nebo anamnézu periferní neuropatie, poškození nervových kořenů, svalové onemocnění.
  2. Účastníci s onemocněním, které může ovlivnit hodnocení studovaného léku, jako jsou poruchy gastrointestinálního traktu, jater, respiračního, endokrinního, hematologického, neurologického, psychiatrického a kardiovaskulárního systému a vrozené abnormality v metabolismu.
  3. Účastníci, kteří mají přídatný hluboký peroneální nerv.
  4. Účastníci, kteří dříve podstoupili léčbu botulotoxinem.
  5. Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku E2014 (lidský sérový albumin, roztok sukcinátového pufru).
  6. Účastníci, kteří jsou pozitivní na screening drog v moči v době screeningu nebo bezprostředně před podáním studovaného léku.
  7. Účastníci, kteří dostali lék (léky) na předpis do 1 měsíce před podáním studijního léku.
  8. Účastníci, kteří byli léčeni jiným hodnoceným lékem během 4 měsíců před podáním studijního léku.
  9. Účastníci, kteří zažili těžké cvičení nebo těžkou práci během 2 týdnů před podáním studijního léku.
  10. Účastníci, kteří podstoupili krevní transfuzi během 3 měsíců předtím, ti, kterým bylo odebráno 400 ml plné krve během 3 měsíců předtím, nebo ti, kterým bylo odebráno 200 ml plné krve během 1 měsíce před podáním studovaného léku.
  11. Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (antigen HBs), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo sérologický test na syfilis (STS).
  12. Účastníci, kteří obdrželi diagnózu syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo ti s pozitivním výsledkem na virus lidské imunodeficience.
  13. Účastníci, kteří nejsou ochotni nebo schopni se řídit požadavky této studie, nebo ti, kteří mohou porušovat zákazy a omezení této studie.
  14. Účastníci, kteří jsou posouzeni jako nezpůsobilí pro vstup do studie hlavním zkoušejícím nebo subřešitelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: E2014 (botulotoxin typu B)
Lék: E2014 (botulotoxin typu B)
Jednodávkový injekční roztok obsahující 20 jednotek (U), 100 U nebo 500 U/0,2 mililitrů (ml) E2014 byl podáván do svalu extensor digitorum brevis (EDB) v levé dolní končetině japonským a kavkazským účastníkům. Délka léčby trvala 12 týdnů: od dne -1 do týdne 12. Účastníci byli hospitalizováni ode dne před studijní léčbou do dne 8 na 9 nocí a 10 dnů a navštívili zdravotnickou instituci ve dnech 10 a 14 a ve 4 týdnech a 12.
Komparátor placeba: E2014 (botulotoxin typu B) Placebo
Lék: E2014 (botulotoxin typu B) Placebo
Japonským a kavkazským účastníkům byl podán jednorázový injekční roztok E2014 Placebo do svalu extensor digitorum brevis (EDB) na levé dolní končetině. Délka léčby trvala 12 týdnů: od dne -1 do týdne 12. Účastníci byli hospitalizováni ode dne před studijní léčbou do dne 8 na 9 nocí a 10 dnů a navštívili zdravotnickou instituci ve dnech 10 a 14 a ve 4 týdnech a 12.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální frekvence extensor Digitorum Brevis (EDB) Snížení amplitudy M-vlny svalů od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a do 12. týdne
Farmakodynamický účinek botulotoxinu typu B (E2014) byl hodnocen na základě inhibice amplitudy M-vlny EDB indukované stimulací hlubokého peroneálního nervu v levých kotnících účastníků studie. Amplitudy EDB M-vlny (mV) byly měřeny při screeningu (základní hodnota) a 1. den, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 10. den, 14. den, 4. týden a 12. týden. Rychlosti redukce amplitudy M-vlny EDB od základní linie byly poté vypočteny v každém časovém bodě. Maximální míry snížení amplitudy M-vlny EDB od základní linie byly uvedeny v procentech.
Výchozí stav a do 12. týdne
Amplituda M-vlny svalu extensor Digitorum Brevis (EDB) na základní linii
Časové okno: Základní linie
Farmakodynamický účinek botulotoxinu typu B (E2014) byl hodnocen na základě inhibice amplitudy M-vlny EDB indukované stimulací hlubokého peroneálního nervu v levých kotnících účastníků studie. Amplitudy EDB M-vlny (mV) byly měřeny při screeningu (základní hodnota).
Základní linie
Maximální frekvence zmenšení oblasti M-vlny extensor Digitorum Brevis (EDB) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů
Farmakodynamický účinek botulotoxinu typu B (E2014) byl hodnocen na základě inhibice EDB oblasti M-vlny indukované stimulací hlubokého peroneálního nervu v levých kotnících účastníků studie. EDB M-vlnová plocha (mVms) byla měřena při screeningu (základní hodnota) a 1. den, 2. den, 4. den, 6. den, 8. den, 10. den, 14. den, 4. týden a 12. týden. V každém časovém bodě pak byly vypočteny rychlosti redukce EDB plochy M-vlny od základní linie. Maximální míry snížení plochy EDB M-vlny od výchozí hodnoty byly uvedeny v procentech.
Výchozí stav a až 12 týdnů
Extensor Digitorum Brevis (EDB) Svalová oblast M-vlny na základní linii
Časové okno: Základní linie
Farmakodynamický účinek botulotoxinu typu B (E2014) byl hodnocen na základě inhibice EDB oblasti M-vlny indukované stimulací hlubokého peroneálního nervu v levých kotnících účastníků studie. EDB plocha M-vlny (mVms) byla měřena při screeningu (základní hodnota).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hiroki Shimizu, Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2014-J081-133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit