Elektrofysiologinen tutkimus E2014:stä terveillä aikuisilla japanilaisilla ja valkoihoisilla miehillä
tiistai 23. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Eisai Limited
Arvioida etnisten ryhmien välistä samankaltaisuutta farmakodynamiikassa japanilaisten ja valkoihoisten terveiden aikuisten miespuolisten koehenkilöiden välillä vertaamalla elektrofysiologisia reaktioita E2014:n antamisen jälkeen digitorum brevis -lihakselle (EDB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kagoshima-prefecture
-
Kagoshima, Kagoshima-prefecture, Japani, 890-0081
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat olivat tietoisen suostumuksen saatuaan 20–44-vuotiaita.
- Osallistujat, joiden M-aallon amplitudipotentiaali (perusviivan ja negatiivisen huipun välillä) EDB:ssä stimuloimalla peroneaalihermoa jalan nivelissä on 1 mV tai enemmän elektrofysiologisten tutkimusten aikana seulonnan aikana ja välittömästi ennen antoa.
- Osallistujat, joiden tutkija tai osatutkija arvioi olevan kelvollinen osallistumaan tutkimukseen seulonnassa ja välittömästi ennen hoitoa edeltävää lääkärintarkastusta.
- Osallistujat, joille annetaan täydellinen selvitys tämän tutkimuksen tavoitteesta ja yksityiskohdista ennen seulonnan aloittamista ja jotka antavat kirjallisen suostumuksensa vapaasta tahdostaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut perifeerinen neuropatia, hermojuuren vajaatoiminta tai lihassairaus.
- Osallistujat, joilla on sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen arviointiin, kuten maha-suolikanavan, maksan, hengityselinten, endokriinisen, hematologisen, neurologisen, psykiatrinen ja sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt sekä synnynnäinen aineenvaihdunnan poikkeavuus.
- Osallistujat, joilla on lisäsyvä peroneaalinen hermo.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa botuliinitoksiinilla.
- Osallistujat, jotka ovat olleet yliherkkiä jollekin E2014:n aineosalle (ihmisen seerumin albumiini, sukkinaattipuskuriliuos).
- Osallistujat, jotka ovat positiivisia virtsan lääkeseulonnassa seulonnan aikana tai välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Osallistujat, jotka saivat reseptilääke(itä) kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Osallistujat, joita on hoidettu toisella tutkimuslääkkeellä 4 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Osallistujat, jotka ovat kokeneet raskasta harjoittelua tai raskasta työtä 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Osallistujat, joille on tehty verensiirto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, ne, joiden 400 ml kokoverta kerättiin 3 kuukauden sisällä tai jotka kerättiin 200 ml kokoverta kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Osallistujat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBs-antigeeni), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai kupan serologiselle testille (STS).
- Osallistujat, joille diagnosoitiin hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai jotka saivat positiivisen tuloksen ihmisen immuunikatovirukselle.
- Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia tai jotka saattavat rikkoa tämän tutkimuksen kieltoja ja rajoituksia.
- Osallistujat, joiden katsotaan olevan oikeutettuja päätutkijan tai osatutkijan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: E2014 (B-tyypin botuliinitoksiini)
|
Japanilaisille ja valkoihoisille osallistujille annettiin kerta-annosinjektioliuos, joka sisälsi 20 yksikköä (U), 100 U tai 500 U/0,2 millilitraa (ml) E2014:ää vasemman alaraajan extensor digitorum brevis (EDB) -lihakseen.
Hoidon kesto kesti 12 viikkoa: päivästä -1 viikkoon 12. Osallistujat vietiin sairaalaan tutkimushoitoa edeltävästä päivästä päivään 8 9 yöksi ja 10 päiväksi ja vierailtiin hoitolaitoksessa päivinä 10 ja 14 sekä viikoina 4 ja 12.
|
|
Placebo Comparator: E2014 (B-botuliinitoksiini) Plasebo
|
Japanilaisille ja valkoihoisille osallistujille annettiin kerta-annos E2014-plasebo-injektioliuosta vasemman alaraajan ojentajalihakseen (EDB).
Hoidon kesto kesti 12 viikkoa: päivästä -1 viikkoon 12. Osallistujat vietiin sairaalaan tutkimushoitoa edeltävästä päivästä päivään 8 9 yöksi ja 10 päiväksi ja vierailtiin hoitolaitoksessa päivinä 10 ja 14 sekä viikoina 4 ja 12.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Extensor Digitorum Brevis (EDB) -lihaksen M-aallon amplitudin vähennyksen enimmäisnopeudet lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12 asti
|
Tyypin B botuliinitoksiinin (E2014) farmakodynaaminen vaikutus arvioitiin tutkimuksen osallistujien vasemman nilkan syvän peroneaalisen hermon stimulaation aiheuttaman EDB M-aallon amplitudin eston perusteella.
EDB M-aallon amplitudit (mV) mitattiin seulonnassa (perusviiva) ja päivänä 1, päivänä 2, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 10, päivänä 14, viikolla 4 ja viikolla 12.
EDB M-aallon amplitudin alenemisnopeudet perusviivasta laskettiin sitten kullakin aikapisteellä.
EDB M-aallon amplitudin alenemisen enimmäisnopeudet perusviivasta esitettiin prosentteina.
|
Perustaso ja viikko 12 asti
|
|
Extensor Digitorum Brevis (EDB) -lihaksen M-aallon amplitudi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tyypin B botuliinitoksiinin (E2014) farmakodynaaminen vaikutus arvioitiin tutkimuksen osallistujien vasemman nilkan syvän peroneaalisen hermon stimulaation aiheuttaman EDB M-aallon amplitudin eston perusteella.
EDB M-aallon amplitudit (mV) mitattiin seulonnassa (perusviiva).
|
Perustaso
|
|
Extensor Digitorum Brevis (EDB) -lihaksen M-aallon alueen vähenemisen enimmäismäärät lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 12 viikkoa
|
Tyypin B botuliinitoksiinin (E2014) farmakodynaaminen vaikutus arvioitiin tutkimukseen osallistuneiden vasemman nilkan syvän peroneaalisen hermon stimulaation aiheuttaman EDB M-aaltoalueen eston perusteella.
EDB M-aallon pinta-ala (mVms) mitattiin seulonnassa (perusviiva) ja päivänä 1, päivänä 2, päivänä 4, päivänä 6, päivänä 8, päivänä 10, päivänä 14, viikolla 4 ja viikolla 12.
EDB M-aallon alueen pienenemisnopeudet perusviivasta laskettiin sitten kullakin aikapisteellä.
EDB:n M-aallon alueen vähenemisen enimmäismäärät lähtötasosta esitettiin prosentteina.
|
Perustaso ja enintään 12 viikkoa
|
|
Extensor Digitorum Brevis (EDB) -lihaksen M-aaltoalue lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tyypin B botuliinitoksiinin (E2014) farmakodynaaminen vaikutus arvioitiin tutkimukseen osallistuneiden vasemman nilkan syvän peroneaalisen hermon stimulaation aiheuttaman EDB M-aaltoalueen eston perusteella.
EDB M-aallon pinta-ala (mVms) mitattiin seulonnassa (perustaso).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hiroki Shimizu, Eisai Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Dystonia
- Torticollis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- rimabotuliinitoksiini B
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2014-J081-133
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .