Электрофизиологическое исследование E2014 у здоровых взрослых мужчин японского и европейского происхождения
23 апреля 2013 г. обновлено: Eisai Limited
Оценить межэтническое сходство в фармакодинамике между здоровыми взрослыми мужчинами японского и европеоидного происхождения путем сравнения электрофизиологических реакций после введения E2014 в короткий разгибатель пальцев (EDB).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kagoshima-prefecture
-
Kagoshima, Kagoshima-prefecture, Япония, 890-0081
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 20 до 44 лет на момент получения информированного согласия.
- Участники, у которых потенциал амплитуды волны М (между исходным уровнем и отрицательным пиком) в ЭДС при стимуляции малоберцового нерва в суставах стопы составляет 1 мВ и более при электрофизиологических исследованиях во время скрининга и непосредственно перед введением.
- Участники, которые признаны подходящими для участия в исследовании исследователем или вспомогательным исследователем при скрининге и непосредственно перед медицинским осмотром перед лечением.
- Участники, которым дается полное объяснение цели и деталей этого исследования перед началом скрининга и которые дают письменное согласие на основе их свободного волеизъявления.
Критерий исключения:
- Участники, у которых есть осложнения или история периферической невропатии, поражения нервных корешков, заболевания мышц.
- Участники с заболеванием, которое может повлиять на оценку исследуемого препарата, например, расстройствами желудочно-кишечного тракта, печени, дыхательной, эндокринной, гематологической, неврологической, психиатрической и сердечно-сосудистой систем, а также врожденными аномалиями обмена веществ.
- Участники с добавочным глубоким малоберцовым нервом.
- Участники, которые ранее получали лечение ботулотоксином.
- Участники с повышенной чувствительностью к любому компоненту E2014 (человеческий сывороточный альбумин, сукцинатный буферный раствор).
- Участники с положительным результатом анализа мочи на наркотики во время скрининга или непосредственно перед введением исследуемого препарата.
- Участники, которые получали лекарство(а) по рецепту в течение 1 месяца до приема исследуемого препарата.
- Участники, которых лечили другим исследуемым препаратом в течение 4 месяцев до введения исследуемого препарата.
- Участники, которые подвергались тяжелым физическим упражнениям или тяжелой работе в течение 2 недель до введения исследуемого препарата.
- Участники, перенесшие переливание крови в течение 3 месяцев до этого, те, у кого 400 мл цельной крови были собраны в течение 3 месяцев до этого, или те, у кого 200 мл цельной крови были собраны в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата.
- Участники с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (антиген HBs), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или серологический тест на сифилис (STS).
- Участники с диагнозом синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека.
- Участники, которые не желают или не могут соблюдать требования этого исследования, или те, кто может нарушить запреты и ограничения этого исследования.
- Участники, которые признаны неприемлемыми для участия в исследовании главным исследователем или вспомогательным исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: E2014 (ботулотоксин типа В)
|
Раствор для инъекций с разовой дозой, содержащий 20 ЕД, 100 ЕД или 500 ЕД/0,2 миллилитра (мл) E2014, вводили в короткий разгибатель пальцев левой нижней конечности участникам из Японии и европеоидной расы.
Продолжительность лечения составляла 12 недель: с -1 дня до 12 недели. Участники были госпитализированы со дня до начала исследуемого лечения до 8 дня на 9 ночей и 10 дней и посещали медицинское учреждение в дни 10 и 14, а также на 4 неделе. и 12.
|
|
Плацебо Компаратор: E2014 (ботулотоксин типа В) Плацебо
|
Однократную дозу раствора для инъекций E2014 Placebo вводили в мышцу короткого разгибателя пальцев (EDB) левой нижней конечности участникам из Японии и европеоидной расы.
Продолжительность лечения составляла 12 недель: с -1 дня до 12 недели. Участники были госпитализированы со дня до начала исследуемого лечения до 8 дня на 9 ночей и 10 дней и посещали медицинское учреждение в дни 10 и 14, а также на 4 неделе. и 12.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная скорость сокращения амплитуды M-зубца мышцы Extensor Digitorum Brevis (EDB) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 12 недели
|
Фармакодинамический эффект ботулинического токсина типа В (Е2014) оценивали по угнетению амплитуды М-волны EDB, индуцированной стимуляцией глубокого малоберцового нерва в левых лодыжках участников исследования.
Амплитуды М-волн EDB (мВ) измеряли при скрининге (базовый уровень), а также в 1-й, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й, 14-й, 4-й и 12-й день.
Затем рассчитывали скорость снижения амплитуды М-зубца EDB по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени.
Максимальные темпы снижения амплитуды М-зубца EDB от исходного уровня были представлены в процентах.
|
Исходный уровень и до 12 недели
|
|
Extensor Digitorum Brevis (EDB) Мышца Амплитуда M-зубца на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Фармакодинамический эффект ботулинического токсина типа В (Е2014) оценивали по угнетению амплитуды М-волны EDB, индуцированной стимуляцией глубокого малоберцового нерва в левых лодыжках участников исследования.
Амплитуды М-волн EDB (мВ) измеряли при скрининге (базовый уровень).
|
Базовый уровень
|
|
Максимальная скорость сокращения площади короткого разгибателя пальцев (EDB) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и до 12 недель
|
Фармакодинамический эффект ботулинического токсина типа В (Е2014) оценивали по угнетению площади М-волны EDB, индуцированной стимуляцией глубокого малоберцового нерва в области левых лодыжек участников исследования.
Площадь M-зубца EDB (мВмс) измеряли при скрининге (базовый уровень), а также в 1-й, 2-й, 4-й, 6-й, 8-й, 10-й, 14-й, 4-й и 12-й день.
Затем рассчитывали скорость уменьшения площади М-зубца EDB по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени.
Максимальные темпы уменьшения площади зубца М EDB от исходного уровня представлены в процентах.
|
Базовый уровень и до 12 недель
|
|
Extensor Digitorum Brevis (EDB) Мышца Область M-волны на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Фармакодинамический эффект ботулинического токсина типа В (Е2014) оценивали по угнетению площади М-волны EDB, индуцированной стимуляцией глубокого малоберцового нерва в области левых лодыжек участников исследования.
Площадь М-зубца EDB (мВмс) измеряли при скрининге (базовый уровень).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hiroki Shimizu, Eisai Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дистония
- Кривошея
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Агенты против дискинезии
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
- римаботулотоксин B
Другие идентификационные номера исследования
- E2014-J081-133
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования E2014 (ботулотоксин типа В)
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика
-
Gunma UniversityЗавершенныйПациенты с системным склерозом и язвами на пальцахЯпония