Um estudo eletrofisiológico de E2014 em indivíduos adultos saudáveis ​​japoneses e caucasianos

Critério de inclusão:

1. Participantes com idade entre 20 e 44 anos no momento da obtenção do consentimento informado.
2. Participantes cujo potencial de amplitude da onda M (entre a linha de base e o pico negativo) no EDB estimulando o nervo fibular nas articulações do pé é de 1 mV ou mais durante exames eletrofisiológicos nos momentos de triagem e imediatamente antes da administração.
3. Participantes considerados elegíveis para entrada no estudo por um investigador ou subinvestigador na triagem e imediatamente antes do exame médico pré-tratamento.
4. Participantes que recebem uma explicação completa sobre o objetivo e os detalhes deste estudo antes de iniciar a triagem e dão consentimento por escrito com base em seu livre arbítrio.

Critério de exclusão:

1. Participantes que tenham uma complicação ou história de neuropatia periférica, comprometimento da raiz nervosa, doença muscular.
2. Participantes com uma doença que possa influenciar a avaliação do medicamento em estudo, como distúrbios do trato gastrointestinal, fígado, sistema respiratório, endócrino, hematológico, neurológico, psiquiátrico e cardiovascular e anormalidade congênita no metabolismo.
3. Participantes com nervo fibular profundo acessório.
4. Participantes que receberam tratamento prévio com toxina botulínica.
5. Participantes com histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do E2014 (albumina sérica humana, solução tampão succinato).
6. Participantes que são positivos para triagem de drogas na urina no momento da triagem ou imediatamente antes da administração da droga em estudo.
7. Participantes que receberam medicamento(s) prescrito(s) dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo.
8. Participantes que foram tratados com outro medicamento experimental dentro de 4 meses antes da administração do medicamento em estudo.
9. Participantes que experimentaram exercícios pesados ​​ou trabalhos forçados dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
10. Participantes que foram submetidos a transfusão de sangue dentro de 3 meses antes, aqueles cujos 400 mL de sangue total foram coletados dentro de 3 meses antes, ou aqueles cujos 200 mL de sangue total foram coletados dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo.
11. Participantes positivos para antígeno de superfície da hepatite B (antígeno HBs), anticorpo para o vírus da hepatite C (HCV) ou teste sorológico para sífilis (STS).
12. Participantes que receberam diagnóstico de síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou com resultado positivo para o vírus da imunodeficiência humana.
13. Participantes que não queiram ou não possam cumprir os requisitos deste estudo, ou aqueles que possam violar as proibições e restrições deste estudo.
14. Participantes considerados inelegíveis para entrada no estudo por um investigador principal ou subinvestigador.