Een elektrofysiologische studie van E2014 bij gezonde volwassen mannelijke Japanse en blanke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers tussen 20 en 44 jaar oud op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
2. Deelnemers van wie het M-golfamplitudepotentieel (tussen basislijn en negatieve piek) in de EDB door stimulatie van de peroneuszenuw in de voetgewrichten 1 mV of meer is tijdens elektrofysiologische onderzoeken op het moment van screening en onmiddellijk voor toediening.
3. Deelnemers die door een onderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek bij de screening en onmiddellijk voorafgaand aan het medische onderzoek voorafgaand aan de behandeling.
4. Deelnemers die een volledige uitleg krijgen over het doel en de details van dit onderzoek voordat ze met de screening beginnen en schriftelijke toestemming geven op basis van hun vrije wil.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met een complicatie of voorgeschiedenis van perifere neuropathie, zenuwwortelstoornis, spierziekte.
2. Deelnemers met een ziekte die de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden, zoals aandoeningen van het maagdarmkanaal, de lever, de luchtwegen, het endocriene, hematologische, neurologische, psychiatrische en cardiovasculaire systeem, en aangeboren afwijkingen in het metabolisme.
3. Deelnemers die een bijkomende diepe peroneuszenuw hebben.
4. Deelnemers die eerder een behandeling met botulinetoxine hebben ondergaan.
5. Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van E2014 (humaan serumalbumine, succinaatbufferoplossing).
6. Deelnemers die positief zijn voor screening op geneesmiddelen in de urine op het moment van screening of vlak voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. Deelnemers die geneesmiddelen op recept kregen binnen 1 maand vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Deelnemers die binnen 4 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel.
9. Deelnemers die binnen 2 weken voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zware inspanning of zware arbeid hebben ervaren.
10. Deelnemers die binnen 3 maanden daarvoor een bloedtransfusie hebben ondergaan, degenen van wie 400 ml volbloed binnen 3 maanden daarvoor is afgenomen, of deelnemers van wie 200 ml volbloed is afgenomen binnen 1 maand vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Deelnemers die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs-antigeen), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of serologische test voor syfilis (STS).
12. Deelnemers die een diagnose kregen van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of die met positief resultaat voor humaan immunodeficiëntievirus.
13. Deelnemers die zich niet willen of kunnen houden aan de vereisten van dit onderzoek, of degenen die mogelijk de verboden en beperkingen van dit onderzoek overtreden.
14. Deelnemers die niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek door een hoofdonderzoeker of subonderzoeker.