Badanie elektrofizjologiczne E2014 u zdrowych dorosłych mężczyzn z Japonii i rasy kaukaskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy w wieku od 20 do 44 lat w momencie uzyskania świadomej zgody.
2. Uczestnicy, u których potencjał amplitudy fali M (pomiędzy linią podstawową a szczytem ujemnym) w EDB poprzez stymulację nerwu strzałkowego w stawach stopy wynosi 1 mV lub więcej podczas badań elektrofizjologicznych w czasie badań przesiewowych i bezpośrednio przed podaniem.
3. Uczestnicy, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu przez badacza lub badacza pomocniczego podczas badania przesiewowego i bezpośrednio przed badaniem lekarskim poprzedzającym leczenie.
4. Uczestnicy, którzy otrzymają pełne wyjaśnienie celu i szczegółów tego badania przed rozpoczęciem badania przesiewowego i wyrażą pisemną zgodę na podstawie swojej dobrowolnej woli.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, którzy mają powikłania lub historię neuropatii obwodowej, uszkodzenia korzeni nerwowych, choroby mięśni.
2. Uczestnicy z chorobą, która może mieć wpływ na ocenę badanego leku, taką jak zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroby, układu oddechowego, hormonalnego, hematologicznego, neurologicznego, psychiatrycznego i sercowo-naczyniowego oraz wrodzone nieprawidłowości w metabolizmie.
3. Uczestnicy z dodatkowym nerwem strzałkowym głębokim.
4. Uczestniczki, które przeszły wcześniej zabieg toksyny botulinowej.
5. Uczestnicy z historią nadwrażliwości na którykolwiek składnik E2014 (albumina surowicy ludzkiej, roztwór buforowy bursztynianu).
6. Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków w czasie badania przesiewowego lub bezpośrednio przed podaniem badanego leku.
7. Uczestnicy, którzy otrzymywali leki na receptę w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku.
8. Uczestnicy, którzy byli leczeni innym badanym lekiem w ciągu 4 miesięcy przed podaniem badanego leku.
9. Uczestnicy, którzy doświadczyli ciężkich ćwiczeń lub ciężkiej pracy w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
10. Uczestnicy, którzy przeszli transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy wcześniej, ci, których 400 ml pełnej krwi pobrano w ciągu 3 miesięcy wcześniej lub ci, których 200 ml pełnej krwi pobrano w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku.
11. Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen HBs), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub testu serologicznego w kierunku kiły (STS).
12. Uczestnicy, u których zdiagnozowano zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub osoby z pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
13. Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać wymagań tego badania lub ci, którzy mogą naruszyć zakazy i ograniczenia tego badania.
14. Uczestnicy, którzy zostaną uznani przez głównego badacza lub badacza pomocniczego za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.