Eine elektrophysiologische Studie von E2014 bei gesunden erwachsenen männlichen japanischen und kaukasischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer im Alter zwischen 20 und 44 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung.
2. Teilnehmer, deren M-Wellen-Amplitudenpotential (zwischen Grundlinie und negativer Spitze) im EDB durch Stimulieren des N. peroneus in den Fußgelenken während elektrophysiologischer Untersuchungen zum Zeitpunkt des Screenings und unmittelbar vor der Verabreichung 1 mV oder mehr beträgt.
3. Teilnehmer, die von einem Prüfer oder Unterprüfer beim Screening und unmittelbar vor der medizinischen Untersuchung vor der Behandlung als für die Teilnahme an der Studie geeignet beurteilt werden.
4. Teilnehmer, die vor Beginn des Screenings eine vollständige Erklärung über das Ziel und die Einzelheiten dieser Studie erhalten und auf der Grundlage ihres freien Willens eine schriftliche Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit einer Komplikation oder Vorgeschichte von peripherer Neuropathie, Nervenwurzelschädigung, Muskelerkrankung.
2. Teilnehmer mit einer Krankheit, die die Bewertung des Studienmedikaments beeinflussen kann, wie z. B. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Atemwege, des endokrinen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen und kardiovaskulären Systems und angeborene Anomalien im Stoffwechsel.
3. Teilnehmer mit akzessorischem tiefen Peronaeusnerv.
4. Teilnehmer, die zuvor eine Behandlung mit Botulinumtoxin erhalten haben.
5. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von E2014 (humanes Serumalbumin, Succinat-Pufferlösung).
6. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings oder unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments positiv für das Urin-Drogen-Screening sind.
7. Teilnehmer, die verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments erhalten haben.
8. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden.
9. Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments schwere körperliche Betätigung oder harte Arbeit erlebt haben.
10. Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Monaten zuvor einer Bluttransfusion unterzogen haben, diejenigen, denen 400 ml Vollblut innerhalb von 3 Monaten zuvor entnommen wurden, oder diejenigen, denen 200 ml Vollblut innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments entnommen wurden.
11. Teilnehmer, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs-Antigen), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder serologischen Test auf Syphilis (STS) sind.
12. Teilnehmer, die eine Diagnose des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) erhalten haben oder die ein positives Ergebnis für das humane Immunschwächevirus haben.
13. Teilnehmer, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, sich an die Anforderungen dieser Studie zu halten, oder diejenigen, die möglicherweise gegen die Verbote und Einschränkungen dieser Studie verstoßen.
14. Teilnehmer, die von einem Hauptprüfer oder Unterprüfer als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet beurteilt werden.