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Uno studio elettrofisiologico di E2014 in soggetti giapponesi e caucasici maschi adulti sani

23 aprile 2013 aggiornato da: Eisai Limited
Valutare la somiglianza interetnica nella farmacodinamica tra soggetti maschi adulti sani giapponesi e caucasici confrontando le reazioni elettrofisiologiche dopo la somministrazione di E2014 al muscolo estensore breve delle dita (EDB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kagoshima-prefecture
      • Kagoshima, Kagoshima-prefecture, Giappone, 890-0081

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età compresa tra 20 e 44 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato.
  2. - Partecipanti il ​​cui potenziale di ampiezza dell'onda M (tra il basale e il picco negativo) nell'EDB stimolando il nervo peroneo nelle articolazioni del piede è pari o superiore a 1 mV durante gli esami elettrofisiologici al momento dello screening e immediatamente prima della somministrazione.
  3. - Partecipanti giudicati idonei per l'ingresso nello studio da un ricercatore o subinvestigatore allo screening e immediatamente prima della visita medica pre-trattamento.
  4. - Partecipanti a cui viene fornita una spiegazione completa sull'obiettivo e sui dettagli di questo studio prima di iniziare lo screening e dare il consenso scritto in base al loro libero arbitrio.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che hanno una complicazione o una storia di neuropatia periferica, compromissione della radice nervosa, malattia muscolare.
  2. - Partecipanti con una malattia che può influenzare la valutazione del farmaco in studio, come disturbi del tratto gastrointestinale, del sistema epatico, respiratorio, endocrino, ematologico, neurologico, psichiatrico e cardiovascolare e anomalie congenite nel metabolismo.
  3. Partecipanti che hanno il nervo peroneo profondo accessorio.
  4. Partecipanti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con tossina botulinica.
  5. - Partecipanti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente di E2014 (albumina sierica umana, soluzione tampone succinato).
  6. - Partecipanti positivi allo screening del farmaco nelle urine al momento dello screening o immediatamente prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  7. - Partecipanti che hanno ricevuto farmaci su prescrizione entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio.
  8. - Partecipanti che sono stati trattati con un altro farmaco sperimentale entro 4 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
  9. - Partecipanti che hanno sperimentato esercizi pesanti o lavori forzati entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  10. - Partecipanti sottoposti a trasfusione di sangue entro 3 mesi prima, quelli i cui 400 ml di sangue intero sono stati raccolti entro 3 mesi prima o quelli i cui 200 ml di sangue intero sono stati raccolti entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  11. - Partecipanti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (antigene HBs), all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o al test sierologico per la sifilide (STS).
  12. Partecipanti che hanno ricevuto una diagnosi di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o quelli con risultato positivo per il virus dell'immunodeficienza umana.
  13. Partecipanti che non vogliono o non sono in grado di rispettare i requisiti di questo studio o coloro che potrebbero violare i divieti e le restrizioni di questo studio.
  14. Partecipanti giudicati non idonei per l'ingresso nello studio da parte di un ricercatore principale o di un ricercatore secondario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: E2014 (tossina botulinica di tipo B)
Droga: E2014 (tossina botulinica di tipo B)
Una soluzione iniettabile monodose contenente 20 unità (U), 100 U o 500 U/0,2 millilitri (mL) di E2014 è stata somministrata al muscolo estensore breve delle dita (EDB) nell'arto inferiore sinistro a partecipanti giapponesi e caucasici. La durata del trattamento è durata 12 settimane: dal giorno -1 alla settimana 12. I partecipanti sono stati ricoverati dal giorno prima del trattamento in studio al giorno 8 per 9 notti e 10 giorni e sono stati visitati presso l'istituto medico nei giorni 10 e 14 e nelle settimane 4 e 12.
Comparatore placebo: E2014 (tossina botulinica di tipo B) Placebo
Droga: E2014 (tossina botulinica di tipo B) Placebo
Una soluzione iniettabile monodose di E2014 Placebo è stata somministrata al muscolo estensore delle dita brevis (EDB) nell'arto inferiore sinistro a partecipanti giapponesi e caucasici. La durata del trattamento è durata 12 settimane: dal giorno -1 alla settimana 12. I partecipanti sono stati ricoverati dal giorno prima del trattamento in studio al giorno 8 per 9 notti e 10 giorni e sono stati visitati presso l'istituto medico nei giorni 10 e 14 e nelle settimane 4 e 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi massimi di riduzione dell'ampiezza dell'onda M muscolare dell'estensore delle dita brevi (EDB) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 12
L'effetto farmacodinamico della tossina botulinica di tipo B (E2014) è stato valutato sulla base dell'inibizione dell'ampiezza dell'onda M dell'EDB indotta dalla stimolazione del nervo peroneo profondo nella caviglia sinistra dei partecipanti allo studio. Le ampiezze dell'onda M EDB (mV) sono state misurate allo screening (basale) e al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 10, Giorno 14, Settimana 4 e Settimana 12. I tassi di riduzione dell'ampiezza dell'onda M dell'EDB rispetto al basale sono stati quindi calcolati in ciascun punto temporale. I tassi massimi di riduzione dell'ampiezza dell'onda M EDB rispetto al basale sono stati presentati come percentuale.
Basale e fino alla settimana 12
Ampiezza dell'onda M muscolare dell'estensore delle dita brevi (EDB) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'effetto farmacodinamico della tossina botulinica di tipo B (E2014) è stato valutato sulla base dell'inibizione dell'ampiezza dell'onda M dell'EDB indotta dalla stimolazione del nervo peroneo profondo nella caviglia sinistra dei partecipanti allo studio. Le ampiezze dell'onda M EDB (mV) sono state misurate allo screening (linea di base).
Linea di base
Tassi massimi di riduzione dell'area dell'onda M muscolare dell'estensore delle dita brevi (EDB) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane
L'effetto farmacodinamico della tossina botulinica di tipo B (E2014) è stato valutato sulla base dell'inibizione dell'area dell'onda M dell'EDB indotta dalla stimolazione del nervo peroneo profondo nella caviglia sinistra dei partecipanti allo studio. L'area dell'onda M dell'EDB (mVms) è stata misurata allo screening (basale) e al Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 10, Giorno 14, Settimana 4 e Settimana 12. I tassi di riduzione dell'area dell'onda M dell'EDB rispetto al basale sono stati quindi calcolati in ciascun punto temporale. I tassi massimi di riduzione dell'area dell'onda M dell'EDB rispetto al basale sono stati presentati come percentuale.
Basale e fino a 12 settimane
Area dell'onda M muscolare dell'estensore delle dita breve (EDB) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'effetto farmacodinamico della tossina botulinica di tipo B (E2014) è stato valutato sulla base dell'inibizione dell'area dell'onda M dell'EDB indotta dalla stimolazione del nervo peroneo profondo nella caviglia sinistra dei partecipanti allo studio. L'area dell'onda M EDB (mVms) è stata misurata allo screening (linea di base).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hiroki Shimizu, Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2014-J081-133

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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