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Une étude électrophysiologique de l'E2014 chez des sujets masculins japonais et caucasiens adultes en bonne santé

23 avril 2013 mis à jour par: Eisai Limited
Évaluer la similitude interethnique de la pharmacodynamique entre des sujets masculins adultes sains japonais et caucasiens en comparant les réactions électrophysiologiques après l'administration d'E2014 au muscle extensor digitorum brevis (EDB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Kagoshima-prefecture
      • Kagoshima, Kagoshima-prefecture, Japon, 890-0081

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants âgés de 20 à 44 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé.
  2. Participants dont le potentiel d'amplitude de l'onde M (entre la ligne de base et le pic négatif) dans l'EDB en stimulant le nerf péronier dans les articulations du pied est de 1 mV ou plus lors des examens électrophysiologiques au moment du dépistage et immédiatement avant l'administration.
  3. Participants jugés éligibles pour l'entrée dans l'étude par un investigateur ou un sous-investigateur lors de la sélection et immédiatement avant l'examen médical avant le traitement.
  4. Les participants qui reçoivent une explication complète sur l'objectif et les détails de cette étude avant de commencer le dépistage et donnent leur consentement écrit sur la base de leur libre arbitre.

Critère d'exclusion:

  1. Participants qui ont une complication ou des antécédents de neuropathie périphérique, d'atteinte des racines nerveuses, de maladie musculaire.
  2. Participants atteints d'une maladie pouvant influencer l'évaluation du médicament à l'étude, telle que des troubles du tractus gastro-intestinal, du foie, des systèmes respiratoire, endocrinien, hématologique, neurologique, psychiatrique et cardiovasculaire, et une anomalie congénitale du métabolisme.
  3. Participants qui ont un nerf péronier profond accessoire.
  4. Participants ayant préalablement reçu un traitement à la toxine botulique.
  5. Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de E2014 (albumine sérique humaine, solution tampon de succinate).
  6. Participants qui sont positifs pour le dépistage des drogues dans l'urine au moment du dépistage ou immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude.
  7. Participants ayant reçu des médicaments sur ordonnance dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
  8. Participants qui ont été traités avec un autre médicament expérimental dans les 4 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
  9. Participants qui ont fait de l'exercice intense ou du travail acharné dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
  10. Participants ayant subi une transfusion sanguine dans les 3 mois précédents, ceux dont 400 ml de sang total ont été prélevés dans les 3 mois précédents ou ceux dont 200 ml de sang total ont été prélevés dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
  11. Participants positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (antigène HBs), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou le test sérologique de la syphilis (STS).
  12. Participants qui ont reçu un diagnostic de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou ceux dont le résultat est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine.
  13. Les participants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences de cette étude, ou ceux qui peuvent enfreindre les interdictions et les restrictions de cette étude.
  14. Participants jugés inéligibles à l'entrée dans l'étude par un chercheur principal ou un sous-chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: E2014 (Toxine botulique de type B)
Médicament: E2014 (Toxine botulique de type B)
Une solution injectable à dose unique contenant 20 unités (U), 100 U ou 500 U/0,2 millilitre (mL) d'E2014 a été administrée au muscle court extenseur des orteils (EDB) du membre inférieur gauche à des participants japonais et caucasiens. La durée du traitement a duré 12 semaines : du jour -1 à la semaine 12. Les participants ont été hospitalisés la veille du traitement à l'étude jusqu'au jour 8 pendant 9 nuits et 10 jours, et se sont rendus à l'établissement médical les jours 10 et 14, et la semaine 4. et 12.
Comparateur placebo: E2014 (Toxine botulique de type B) Placebo
Médicament: E2014 (Toxine botulique de type B) Placebo
Une solution injectable à dose unique de E2014 Placebo a été administrée au muscle court extenseur des orteils (EDB) du membre inférieur gauche à des participants japonais et caucasiens. La durée du traitement a duré 12 semaines : du jour -1 à la semaine 12. Les participants ont été hospitalisés la veille du traitement à l'étude jusqu'au jour 8 pendant 9 nuits et 10 jours, et se sont rendus à l'établissement médical les jours 10 et 14, et la semaine 4. et 12.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux maximaux de réduction de l'amplitude de l'onde M du muscle extenseur digitorum brevis (EDB) par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
L'effet pharmacodynamique de la toxine botulique de type B (E2014) a été évalué sur la base de l'inhibition de l'amplitude de l'onde M EDB induite par la stimulation du nerf péronier profond de la cheville gauche des participants à l'étude. Les amplitudes des ondes M de l'EDB (mV) ont été mesurées lors de la sélection (ligne de base) et le jour 1, le jour 2, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 10, le jour 14, la semaine 4 et la semaine 12. Les taux de réduction de l'amplitude de l'onde M EDB par rapport à la ligne de base ont ensuite été calculés à chaque instant. Les taux maximaux de réduction de l'amplitude de l'onde M EDB par rapport à la ligne de base ont été présentés sous forme de pourcentage.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 12
Amplitude de l'onde M du muscle extenseur digitorum brevis (EDB) à la ligne de base
Délai: Ligne de base
L'effet pharmacodynamique de la toxine botulique de type B (E2014) a été évalué sur la base de l'inhibition de l'amplitude de l'onde M EDB induite par la stimulation du nerf péronier profond de la cheville gauche des participants à l'étude. Les amplitudes des ondes M EDB (mV) ont été mesurées lors de la sélection (ligne de base).
Ligne de base
Taux maximaux de réduction de la zone d'onde M du muscle extenseur digitorum brevis (EDB) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et jusqu'à 12 semaines
L'effet pharmacodynamique de la toxine botulique de type B (E2014) a été évalué sur la base de l'inhibition de la zone d'onde M EDB induite par la stimulation du nerf péronier profond dans les chevilles gauches des participants à l'étude. La zone d'onde M EDB (mVms) a été mesurée lors de la sélection (ligne de base) et le jour 1, le jour 2, le jour 4, le jour 6, le jour 8, le jour 10, le jour 14, la semaine 4 et la semaine 12. Les taux de réduction de la surface de l'onde M EDB par rapport à la ligne de base ont ensuite été calculés à chaque instant. Les taux maximaux de réduction de la zone d'onde M EDB par rapport à la ligne de base ont été présentés sous forme de pourcentage.
Base de référence et jusqu'à 12 semaines
Zone de l'onde M du muscle extenseur digitorum brevis (EDB) à la ligne de base
Délai: Ligne de base
L'effet pharmacodynamique de la toxine botulique de type B (E2014) a été évalué sur la base de l'inhibition de la zone d'onde M EDB induite par la stimulation du nerf péronier profond dans les chevilles gauches des participants à l'étude. La zone d'onde M EDB (mVms) a été mesurée lors du dépistage (ligne de base).
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hiroki Shimizu, Eisai Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2006

Première publication (Estimation)

23 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2014-J081-133

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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