만성 림프 구성 백혈병을 앓고있는 노인 환자 치료에서 Fludarabine 및 Darbepoetin Alfa
2018년 5월 9일 업데이트: German CLL Study Group
만성림프구성백혈병 및 동반이환 환자의 다베포에틴 알파
근거: 플루다라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 다베포에틴 알파는 신체가 더 많은 적혈구를 만들도록 할 수 있습니다. 만성 림프구성 백혈병 치료에서 플루다라빈이 다베포에틴 알파와 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 3상 시험은 플루다라빈이 만성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 노인 환자를 치료하는 데 다베포에틴 알파와 함께 또는 없이 제공될 때 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 만성 림프구성 백혈병 및 관련 동반 질환이 있는 노인 환자에서 다베포에틴 알파를 포함하거나 포함하지 않는 플루다라빈의 효능을 비교합니다.
- 이러한 환자의 빈혈 감소, 수혈 요구량 감소, 입원 기간 및 빈도 감소에 대한 이러한 요법의 효과를 확인합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무사고, 무진행 및 전체 생존을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 의료-경제적 측면을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 헤모글로빈 값에 따라 계층화됩니다(< 12g/dL[계층 1] 대 > 12g/dL[계층 2]). 환자는 2개의 치료 계층 중 하나에 할당됩니다.
- 계층 1: 환자는 1일, 3일 및 5일에 플루다라빈 IV를 투여받습니다. 치료는 최대 6코스까지 28일마다 반복됩니다. 환자들은 또한 최대 6주 동안 주 1회 다베포에틴 알파를 피하주사로 투여받습니다.
- 계층 2: 환자는 계층 1에서와 같이 플루다라빈을 투여받습니다. 삶의 질은 주기적으로 평가됩니다.
예상되는 누적: 총 348명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86150
- Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
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Bad Soden, 독일, 65812
- Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik Dres
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Berlin, 독일, D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Berlin, 독일, 13347
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
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Bochum, 독일, D-44791
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
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Cologne, 독일, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
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Dusseldorf, 독일, 40211
- Internistische Praxis - Dusseldorf
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Emden, 독일, D-26721
- Hans - Susemihl - Krankenhaus
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Essen, 독일, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt (Oder), 독일, D-15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
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Gerlingen, 독일, 70839
- Internistische Praxis - Gerlingen
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Germering, 독일, 82110
- Internistische Praxisgemeinschaft
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitaetsklinikum Göttingen
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Halle, 독일, 06110
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
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Hamburg, 독일, D-20246
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
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Idar-Oberstein, 독일, D-55743
- Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
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Kaiserslautern, 독일, D-67653
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Kempten, 독일, D-87439
- Klinikum Kempten Oberallgaeu
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Kronach, 독일, 96317
- Internistische Onkologische Praxis - Kronach
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Landshut, 독일, 84028
- Internistische Praxis - Landshut
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Lebach, 독일, 66822
- Caritas - Krakenhaus Lebach
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Leer, 독일, D-26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
-
Magdeburg, 독일, D-39130
- Staedtisches Klinikum Magdeburg
-
Monchengladbach, 독일, D-41063
- Hospital Maria-Hilf II
-
Munchen, 독일, 81245
- Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
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Munich, 독일, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
-
Munich, 독일, D-80335
- Munich Oncologic Practice at Elisenhof
-
Munich, 독일, D-81679
- Haematologische Schwerpunktpraxis
-
Munich, 독일, D-81377
- I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
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Mutlangen, 독일, D-73557
- Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
-
München, 독일, D-81241
- Haematologische-onkologische GemeinschaftspraxisSchick - Schick - Schmidt - Wiesmeier
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Neunkirchen, 독일, D-66538
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
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Norderstedt, 독일, 22844
- Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
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Oldenburg, 독일, D-26121
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
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Pforzheim, 독일, 75179
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Regensburg, 독일, D-93049
- Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
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Regensburg, 독일, 93053
- Scherpunktpraxis fur Hematologie und Onkologie
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Saarbruecken, 독일, 66113
- Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
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Siegen, 독일, D-57072
- St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
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Tuebingen, 독일, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
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Ulm, 독일, D-89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
-
Vechta, 독일, D-49377
- St. Marienhospital - Vechta
-
Weiden, 독일, D-92637
- Haematologische Praxis
-
Wuppertal, 독일, D-42283
- Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
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Wurzburg, 독일, 97070
- Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 기준 중 하나를 충족하는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 진단:
- 이전에 치료받지 않은 질병
- 클로람부실 또는 벤다무스틴 염산염과 같은 비퓨린 유사체 함유 요법으로 치료한 후 진행성 또는 재발성 CLL
다음 스테이징 기준 중 하나를 충족합니다.
- 치료가 필요한 B 증상을 동반한 A기 비네병
다음 기준 중 1개 이상을 충족하는 치료가 필요한 비네 B기 질환:
- 빠른 질병 진행
- 림프절 및 기관 확대
- 심각한 B 증상
- 비네 C기 질환
- 동반 질환이 있어야 합니다(즉, CIRS 점수 > 6).
- 신장 기능이 제한되어 있어야 합니다(즉, 크레아티닌 청소율 < 70mL/min).
- 공격적인 비호지킨 림프종(리히터 증후군)으로의 전환 없음
환자 특성:
- 기대 수명 > 6개월
- 크레아티닌 청소율 > 30mL/분
- 활동성 2차 악성 종양 없음
- 활성 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염 없음
- 철의 대체를 방해하는 조건 없음
- 심각한 심근, 관상 또는 호흡 부전 없음
- 심각한 간 기능 부전 없음
- 다베포에틴 알파에 알려진 과민증 없음
- 필수 연구 절차에 참여를 방해하는 뇌 기능 장애 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 다른 임상 시험에 동시 참여하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루다라빈 + 다보포에틴
그룹 1 - 초기 Hb 값이 12g/dl 미만인 환자는 플루다라빈(1일, 3일, 5일에 30mg/m² 정맥 주사; 6주기 동안 28일마다 반복 및 3주마다 500mcg의 다베포에틴 알파 피하 주사)을 받습니다.
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그룹 1 - 초기 Hb 값이 12g/dl 미만인 환자는 플루다라빈(1일, 3일, 5일에 30mg/m² 정맥 주사; 6주기 동안 28일마다 반복 및 3주마다 500mcg의 다베포에틴 알파 피하 주사)을 받습니다.
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활성 비교기: 플루다라빈 모노
그룹 1 - 초기 Hb 값이 12g/dl 미만인 환자는 플루다라빈(1일, 3일, 5일에 30mg/m² 정맥 주사; 추가 성장 인자 지원 없이 6주기 동안 28일마다 반복)을 받습니다. 그룹 2 - 초기 Hb 값이 12g/dl 이상인 환자는 플루다라빈(1일, 3일, 5일에 30mg/m² 정맥 주사; 6주기 동안 28일마다 반복)을 받기 시작합니다. 그룹 2의 환자는 Hb 값이 12g/dl 미만으로 떨어지면 나중에 무작위 배정됩니다. 무작위 환자는 500mcg 다베포에틴 알파를 3주마다 피하주사하거나 다베포에틴 알파 추가 투여 없이 플루다라빈 요법을 계속합니다. |
그룹 1 - 초기 Hb 값이 12g/dl 미만인 환자는 플루다라빈(1일, 3일, 5일에 30mg/m² 정맥 주사; 추가 성장 인자 지원 없이 6주기 동안 28일마다 반복)을 받습니다. 그룹 2 - 초기 Hb 값이 12g/dl 이상인 환자는 플루다라빈(1일, 3일, 5일에 30mg/m² 정맥 주사; 6주기 동안 28일마다 반복)을 받기 시작합니다. 그룹 2의 환자는 Hb 값이 12g/dl 미만으로 떨어지면 나중에 무작위 배정됩니다. 무작위 환자는 500mcg 다베포에틴 알파를 3주마다 피하주사하거나 다베포에틴 알파 추가 투여 없이 플루다라빈 요법을 계속합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 없는 생존
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24개월
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초기 무작위화/계층화에서 진행성 질병, 새로운 요법 또는 사망 시점까지의 시간으로 정의됨)
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 마지막 주기 종료 후 2개월
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치료 종료 후 병기 재결정에는 말초 혈액 평가 및 신체 검사가 포함되었습니다. 영상 기술(초음파 및 기존의 방사선 촬영 또는 컴퓨터 단층촬영) 및 골수 평가는 완전한 관해를 지정하기 위해 필수적이었습니다.
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마지막 주기 종료 후 2개월
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독성
기간: 마지막 주기 종료 후 28일
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부작용은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI-CTC 버전 2.0)에 따라 보고되었습니다.
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마지막 주기 종료 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goede V, Busch R, Bahlo J, Chataline V, Kremers S, Muller L, Reschke D, Schlag R, Schmidt B, Vehling-Kaiser U, Wedding U, Stilgenbauer S, Hallek M. Low-dose fludarabine with or without darbepoetin alfa in patients with chronic lymphocytic leukemia and comorbidity: primary results of the CLL9 trial of the German CLL Study Group. Leuk Lymphoma. 2016;57(3):596-603. doi: 10.3109/10428194.2015.1079314. Epub 2015 Oct 12.
- Goede V, Bahlo J, Chataline V, Eichhorst B, Durig J, Stilgenbauer S, Kolb G, Honecker F, Wedding U, Hallek M. Evaluation of geriatric assessment in patients with chronic lymphocytic leukemia: Results of the CLL9 trial of the German CLL study group. Leuk Lymphoma. 2016;57(4):789-96. doi: 10.3109/10428194.2015.1091933. Epub 2015 Oct 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLL9
- GCLLSG-CLL9
- EU-20561
- AMGEN-GCLLSG-CLL9
- 2005-003014-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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