Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fludarabin a Darbepoetin Alfa v léčbě starších pacientů s chronickou lymfocytární leukémií

9. května 2018 aktualizováno: German CLL Study Group

Darbepoetin Alfa u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií a komorbiditou

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii, jako je fludarabin, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Darbepoetin alfa může způsobit, že tělo bude tvořit více červených krvinek. Dosud není známo, zda je fludarabin účinnější s darbepoetinem alfa nebo bez něj v léčbě chronické lymfocytární leukémie.

ÚČEL: Tato studie fáze III studuje fludarabin, aby zjistila, jak dobře funguje při léčbě starších pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, když je podáván společně s darbepoetinem alfa nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost fludarabinu s darbepoetinem alfa nebo bez darbepoetinu alfa u geriatrických pacientů s chronickou lymfocytární leukémií a relevantními komorbiditami.
  • Určete účinek těchto režimů na snížení anémie, snížení požadavků na transfuzi a snížení délky a frekvence hospitalizace u těchto pacientů.
  • Určete kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete přežití bez příhody, bez progrese a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Zhodnoťte medicínsko-ekonomické aspekty těchto režimů u těchto pacientů

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle hodnoty hemoglobinu (< 12 g/dl [vrstva 1] vs > 12 g/dl [vrstva 2]). Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných vrstev.

  • Vrstva 1: Pacienti dostávají fludarabin IV 1., 3. a 5. den. Léčba se opakuje každých 28 dní až v 6 cyklech. Pacienti také dostávají darbepoetin alfa subkutánně jednou týdně po dobu až 6 týdnů.
  • Vrstva 2: Pacienti dostávají fludarabin jako ve vrstvě 1. Kvalita života je pravidelně hodnocena.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 348 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Bad Soden, Německo, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik Dres
      • Berlin, Německo, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Německo, 13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bochum, Německo, D-44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Cologne, Německo, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Dusseldorf, Německo, 40211
        • Internistische Praxis - Dusseldorf
      • Emden, Německo, D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Essen, Německo, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt (Oder), Německo, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Gerlingen, Německo, 70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Germering, Německo, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitaetsklinikum Göttingen
      • Halle, Německo, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Idar-Oberstein, Německo, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Kaiserslautern, Německo, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kempten, Německo, D-87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kronach, Německo, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Německo, 84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Lebach, Německo, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leer, Německo, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Magdeburg, Německo, D-39130
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg
      • Monchengladbach, Německo, D-41063
        • Hospital Maria-Hilf II
      • Munchen, Německo, 81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Munich, Německo, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Německo, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Německo, D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Německo, D-81377
        • I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
      • Mutlangen, Německo, D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • München, Německo, D-81241
        • Haematologische-onkologische GemeinschaftspraxisSchick - Schick - Schmidt - Wiesmeier
      • Neunkirchen, Německo, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Německo, 22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Oldenburg, Německo, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Pforzheim, Německo, 75179
      • Regensburg, Německo, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Scherpunktpraxis fur Hematologie und Onkologie
      • Saarbruecken, Německo, 66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Siegen, Německo, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Tuebingen, Německo, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Ulm, Německo, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Německo, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Weiden, Německo, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wuppertal, Německo, D-42283
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
      • Wurzburg, Německo, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza chronické lymfocytární leukémie (CLL) splňující 1 z následujících kritérií:

    • Dříve neléčená nemoc
    • Progresivní nebo relabující CLL po léčbě režimy obsahujícími nepurinové analogy, jako je chlorambucil nebo bendamustin hydrochlorid

  • Splňuje 1 z následujících kritérií inscenace:

    • Binetovo stadium A onemocnění se symptomy B vyžadující léčbu

    • Binetovo onemocnění stadia B vyžadující léčbu, splňující ≥ 1 z následujících kritérií:

      • Rychlá progrese onemocnění
      • Zvětšené lymfatické uzliny a orgány
      • Těžké B příznaky
    • Binetova choroba stadia C
  • Musí mít komorbidity (tj. skóre CIRS > 6)
  • Musí mít omezenou funkci ledvin (tj. clearance kreatininu < 70 ml/min)
  • Žádná transformace na agresivní non-Hodgkinův lymfom (Richterův syndrom)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Clearance kreatininu > 30 ml/min
  • Žádná aktivní druhá malignita
  • Žádná aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • Žádné podmínky, které by vylučovaly náhradu železa
  • Žádná závažná myokardiální, koronární nebo respirační insuficience
  • Žádná závažná jaterní insuficience
  • Není známa přecitlivělost na darbepoetin alfa
  • Žádná cerebrální dysfunkce, která by vylučovala účast na požadovaných studijních postupech

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fludarabin plus darbopoetin
Skupina 1 – Pacienti s počáteční hodnotou Hb nižší než 12 g/dl dostávají fludarabin (30 mg/m² intravenózně 1., 3., 5. den; opakuje se každých 28 dní v 6 cyklech a 500 mcg darbepoetinu alfa subkutánně každé 3 týdny
Biologický: Fludarabin plus darbopoetin
Skupina 1 – Pacienti s počáteční hodnotou Hb nižší než 12 g/dl dostávají fludarabin (30 mg/m² intravenózně 1., 3., 5. den; opakuje se každých 28 dní v 6 cyklech a 500 mcg darbepoetinu alfa subkutánně každé 3 týdny
Aktivní komparátor: fludarabin mono

Skupina 1 – Pacienti s počáteční hodnotou Hb nižší než 12 g/dl dostávají fludarabin (30 mg/m² intravenózně 1., 3., 5. den; opakuje se každých 28 dní po 6 cyklů bez další podpory růstovým faktorem.

Skupina 2 – Pacienti s počáteční hodnotou Hb vyšší než 12 g/dl začínají dostávat fludarabin (30 mg/m² intravenózně 1., 3., 5. den; opakování každých 28 dní v 6 cyklech). Pacienti skupiny 2 budou případně randomizováni v pozdějších časových bodech, pokud hodnota Hb klesne pod 12 g/dl. Randomizovaní pacienti dostanou buď 500 mcg darbepoetinu alfa subkutánně každé 3 týdny, nebo budou pokračovat v léčbě fludarabinem bez dalšího podávání darbepoetinu alfa.
Lék: Fludarabin mono

Skupina 1 – Pacienti s počáteční hodnotou Hb nižší než 12 g/dl dostávají fludarabin (30 mg/m² intravenózně 1., 3., 5. den; opakuje se každých 28 dní po 6 cyklů bez další podpory růstovým faktorem.

Skupina 2 – Pacienti s počáteční hodnotou Hb vyšší než 12 g/dl začínají dostávat fludarabin (30 mg/m² intravenózně 1., 3., 5. den; opakování každých 28 dní v 6 cyklech). Pacienti skupiny 2 budou případně randomizováni v pozdějších časových bodech, pokud hodnota Hb klesne pod 12 g/dl. Randomizovaní pacienti dostanou buď 500 mcg darbepoetinu alfa subkutánně každé 3 týdny, nebo budou pokračovat v léčbě fludarabinem bez dalšího podávání darbepoetinu alfa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: až 24 měsíců po poslední dávce studovaného léku
definována jako doba od počáteční randomizace/stratifikace do časového bodu progresivního onemocnění, nové terapie nebo smrti)
až 24 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 2 měsíce po skončení posledního cyklu
Změna stadia po ukončení léčby zahrnovala vyhodnocení periferní krve a fyzikální vyšetření; použití zobrazovacích technik (ultrazvuk a konvenční radiografie nebo počítačová tomografie) a vyšetření kostní dřeně byly povinné pro určení kompletní remise
2 měsíce po skončení posledního cyklu
toxicita
Časové okno: 28 dní po skončení posledního cyklu
nežádoucí účinky byly hlášeny podle Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (NCI-CTC verze 2.0).
28 dní po skončení posledního cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German CLL Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLL9
  • GCLLSG-CLL9
  • EU-20561
  • AMGEN-GCLLSG-CLL9
  • 2005-003014-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit