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Fludarabine et Darbepoetin Alfa dans le traitement des patients âgés atteints de leucémie lymphoïde chronique

9 mai 2018 mis à jour par: German CLL Study Group

Darbepoetin Alfa chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique et de comorbidité

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la fludarabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La darbepoetin alfa peut amener le corps à produire plus de globules rouges. On ne sait pas encore si la fludarabine est plus efficace avec ou sans darbepoetin alfa dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique.

OBJECTIF : Cet essai de phase III étudie la fludarabine pour voir son efficacité lorsqu'elle est administrée avec ou sans darbepoetin alfa dans le traitement de patients âgés atteints de leucémie lymphoïde chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez l'efficacité de la fludarabine avec ou sans darbepoetin alfa chez les patients gériatriques atteints de leucémie lymphoïde chronique et de comorbidités pertinentes.
  • Déterminer l'effet de ces schémas thérapeutiques sur la réduction de l'anémie, la réduction des besoins de transfusion et la réduction de la durée et de la fréquence d'hospitalisation chez ces patients.
  • Déterminer la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.
  • Déterminer la survie sans événement, sans progression et globale des patients traités avec ces régimes.
  • Évaluer les aspects médico-économiques de ces régimes chez ces patients

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon la valeur de l'hémoglobine (< 12 g/dL [strate 1] vs > 12 g/dL [strate 2]). Les patients sont affectés à 1 des 2 strates de traitement.

  • Strate 1 : Les patients reçoivent de la fludarabine IV les jours 1, 3 et 5. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles. Les patients reçoivent également de la darbepoetin alfa par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 6 semaines maximum.
  • Strate 2 : Les patients reçoivent de la fludarabine comme dans la strate 1. La qualité de vie est évaluée périodiquement.

RECUL PROJETÉ : Un total de 348 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Bad Soden, Allemagne, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik Dres
      • Berlin, Allemagne, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bochum, Allemagne, D-44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Cologne, Allemagne, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Dusseldorf, Allemagne, 40211
        • Internistische Praxis - Dusseldorf
      • Emden, Allemagne, D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Essen, Allemagne, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt (Oder), Allemagne, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Gerlingen, Allemagne, 70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Germering, Allemagne, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Universitaetsklinikum Göttingen
      • Halle, Allemagne, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamburg, Allemagne, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Idar-Oberstein, Allemagne, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Kaiserslautern, Allemagne, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kempten, Allemagne, D-87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kronach, Allemagne, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Allemagne, 84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Lebach, Allemagne, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leer, Allemagne, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Magdeburg, Allemagne, D-39130
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg
      • Monchengladbach, Allemagne, D-41063
        • Hospital Maria-Hilf II
      • Munchen, Allemagne, 81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Munich, Allemagne, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Allemagne, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Allemagne, D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Allemagne, D-81377
        • I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
      • Mutlangen, Allemagne, D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • München, Allemagne, D-81241
        • Haematologische-onkologische GemeinschaftspraxisSchick - Schick - Schmidt - Wiesmeier
      • Neunkirchen, Allemagne, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Allemagne, 22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Oldenburg, Allemagne, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Pforzheim, Allemagne, 75179
      • Regensburg, Allemagne, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Scherpunktpraxis fur Hematologie und Onkologie
      • Saarbruecken, Allemagne, 66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Siegen, Allemagne, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Tuebingen, Allemagne, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Ulm, Allemagne, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Allemagne, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Weiden, Allemagne, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wuppertal, Allemagne, D-42283
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
      • Wurzburg, Allemagne, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de leucémie lymphoïde chronique (LLC) répondant à 1 des critères suivants :

    • Maladie non traitée auparavant
    • LLC progressive ou récidivante après un traitement avec des régimes contenant des analogues non puriques comme le chlorambucil ou le chlorhydrate de bendamustine

  • Répond à 1 des critères de mise en scène suivants :

    • Maladie de stade Binet A avec symptômes B nécessitant un traitement

    • Maladie de stade B de Binet nécessitant un traitement, répondant à ≥ 1 des critères suivants :

      • Progression rapide de la maladie
      • Ganglions lymphatiques et organes élargis
      • Symptômes B sévères
    • Maladie de stade C de Binet
  • Doit avoir des comorbidités (c'est-à-dire, score CIRS> 6)
  • Doit avoir une fonction rénale restreinte (c.-à-d. clairance de la créatinine < 70 ml/min)
  • Pas de transformation en lymphome non hodgkinien agressif (syndrome de Richter)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Espérance de vie > 6 mois
  • Clairance de la créatinine > 30 mL/min
  • Pas de deuxième malignité active
  • Aucune infection bactérienne, virale ou fongique active
  • Aucune condition qui empêcherait la substitution du fer
  • Pas d'insuffisance myocardique, coronarienne ou respiratoire sévère
  • Pas d'insuffisance hépatique sévère
  • Aucune hypersensibilité connue à la darbepoetin alfa
  • Aucun dysfonctionnement cérébral qui empêcherait la participation aux procédures d'étude requises

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de participation simultanée à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fludarabine plus darbopoétine
Groupe 1 - Les patients avec une valeur initiale d'Hb inférieure à 12 g/dl reçoivent de la fludarabine (30 mg/m² par voie intraveineuse les jours 1, 3 et 5 ; répété tous les 28 jours pendant 6 cycles et 500 mcg de darbepoetin alfa par voie sous-cutanée toutes les 3 semaines
Biologique: Fludarabine plus darbopoétine
Groupe 1 - Les patients avec une valeur initiale d'Hb inférieure à 12 g/dl reçoivent de la fludarabine (30 mg/m² par voie intraveineuse les jours 1, 3 et 5 ; répété tous les 28 jours pendant 6 cycles et 500 mcg de darbepoetin alfa par voie sous-cutanée toutes les 3 semaines
Comparateur actif: fludarabine mono

Groupe 1 - Les patients avec une valeur initiale d'Hb inférieure à 12 g/dl reçoivent de la fludarabine (30 mg/m² par voie intraveineuse les jours 1, 3 et 5 ; répété tous les 28 jours pendant 6 cycles sans apport supplémentaire de facteur de croissance.

Groupe 2 - Les patients avec une valeur initiale d'Hb supérieure à 12 g/dl commencent à recevoir de la fludarabine (30 mg/m² par voie intraveineuse les jours 1, 3, 5 ; répété tous les 28 jours pendant 6 cycles. Les patients du groupe 2 seront finalement randomisés à des moments ultérieurs, si la valeur d'Hb tombe en dessous de 12 g/dl. Les patients randomisés recevront soit 500 mcg de darbepoetin alfa par voie sous-cutanée toutes les 3 semaines, soit continueront le traitement par fludarabine sans administration supplémentaire de darbepoetin alfa.
Médicament: Fludarabine mono

Groupe 1 - Les patients avec une valeur initiale d'Hb inférieure à 12 g/dl reçoivent de la fludarabine (30 mg/m² par voie intraveineuse les jours 1, 3 et 5 ; répété tous les 28 jours pendant 6 cycles sans apport supplémentaire de facteur de croissance.

Groupe 2 - Les patients avec une valeur initiale d'Hb supérieure à 12 g/dl commencent à recevoir de la fludarabine (30 mg/m² par voie intraveineuse les jours 1, 3, 5 ; répété tous les 28 jours pendant 6 cycles. Les patients du groupe 2 seront finalement randomisés à des moments ultérieurs, si la valeur d'Hb tombe en dessous de 12 g/dl. Les patients randomisés recevront soit 500 mcg de darbepoetin alfa par voie sous-cutanée toutes les 3 semaines, soit continueront le traitement par fludarabine sans administration supplémentaire de darbepoetin alfa.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: jusqu'à 24 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
défini comme le temps entre la randomisation/stratification initiale et le moment où la maladie progresse, le nouveau traitement ou le décès)
jusqu'à 24 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 2 mois après la fin du dernier cycle
La restadification après la fin du traitement comprenait une évaluation du sang périphérique et un examen physique ; l'utilisation de techniques d'imagerie (échographie et radiographie conventionnelle ou tomodensitométrie) et l'évaluation de la moelle osseuse étaient obligatoires pour attribuer une rémission complète
2 mois après la fin du dernier cycle
toxicité
Délai: 28 jours après la fin du dernier cycle
les événements indésirables ont été signalés selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI-CTC version 2.0).
28 jours après la fin du dernier cycle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German CLL Study Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2006

Première publication (Estimation)

25 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLL9
  • GCLLSG-CLL9
  • EU-20561
  • AMGEN-GCLLSG-CLL9
  • 2005-003014-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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