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Fludarabina y darbepoetina alfa en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia linfocítica crónica

9 de mayo de 2018 actualizado por: German CLL Study Group

Darbepoetina alfa en pacientes con leucemia linfocítica crónica y comorbilidad

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la fludarabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Darbepoetin alfa puede hacer que el cuerpo produzca más glóbulos rojos. Todavía no se sabe si la fludarabina es más eficaz con o sin darbepoetina alfa en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase III está estudiando la fludarabina para ver qué tan bien funciona cuando se administra junto con o sin darbepoetin alfa en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia linfocítica crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la eficacia de fludarabina con o sin darbepoetin alfa en pacientes geriátricos con leucemia linfocítica crónica y comorbilidades relevantes.
  • Determinar el efecto de estos regímenes en la reducción de la anemia, la disminución de los requisitos de transfusión y la reducción de la duración y frecuencia de la hospitalización en estos pacientes.
  • Determinar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determine la supervivencia sin eventos, sin progresión y general de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Evaluar los aspectos médico-económicos de estos regímenes en estos pacientes

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el valor de hemoglobina (< 12 g/dL [estrato 1] frente a > 12 g/dL [estrato 2]). Los pacientes se asignan a 1 de 2 estratos de tratamiento.

  • Estrato 1: los pacientes reciben fludarabina IV los días 1, 3 y 5. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 6 ciclos. Los pacientes también reciben darbepoetina alfa por vía subcutánea una vez a la semana durante un máximo de 6 semanas.
  • Estrato 2: Los pacientes reciben fludarabina como en el estrato 1. La calidad de vida se evalúa periódicamente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 348 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Bad Soden, Alemania, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik Dres
      • Berlin, Alemania, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Alemania, 13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bochum, Alemania, D-44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Cologne, Alemania, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Dusseldorf, Alemania, 40211
        • Internistische Praxis - Dusseldorf
      • Emden, Alemania, D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Essen, Alemania, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt (Oder), Alemania, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Gerlingen, Alemania, 70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Germering, Alemania, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitaetsklinikum Göttingen
      • Halle, Alemania, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamburg, Alemania, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Idar-Oberstein, Alemania, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Kaiserslautern, Alemania, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kempten, Alemania, D-87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kronach, Alemania, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Alemania, 84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Lebach, Alemania, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leer, Alemania, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Magdeburg, Alemania, D-39130
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg
      • Monchengladbach, Alemania, D-41063
        • Hospital Maria-Hilf II
      • Munchen, Alemania, 81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Munich, Alemania, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Alemania, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Alemania, D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Alemania, D-81377
        • I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
      • Mutlangen, Alemania, D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • München, Alemania, D-81241
        • Haematologische-onkologische GemeinschaftspraxisSchick - Schick - Schmidt - Wiesmeier
      • Neunkirchen, Alemania, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Alemania, 22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Oldenburg, Alemania, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Pforzheim, Alemania, 75179
      • Regensburg, Alemania, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Scherpunktpraxis fur Hematologie und Onkologie
      • Saarbruecken, Alemania, 66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Siegen, Alemania, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Tuebingen, Alemania, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Ulm, Alemania, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Alemania, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Weiden, Alemania, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wuppertal, Alemania, D-42283
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
      • Wurzburg, Alemania, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC) que cumple 1 de los siguientes criterios:

    • Enfermedad no tratada previamente
    • LLC progresiva o recidivante después del tratamiento con regímenes que no contienen análogos de purina como clorambucilo o clorhidrato de bendamustina

  • Cumple con 1 de los siguientes criterios de clasificación:

    • Enfermedad en estadio A de Binet con síntomas B que requieren tratamiento

    • Enfermedad de Binet en estadio B que requiere tratamiento, que cumple ≥ 1 de los siguientes criterios:

      • Progresión rápida de la enfermedad
      • Ganglios linfáticos y órganos agrandados
      • Síntomas B severos
    • Enfermedad de Binet estadio C
  • Debe tener comorbilidades (es decir, puntaje CIRS> 6)
  • Debe tener función renal restringida (es decir, aclaramiento de creatinina < 70 ml/min)
  • Sin transformación a linfoma no Hodgkin agresivo (síndrome de Richter)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Depuración de creatinina > 30 ml/min
  • Sin segunda malignidad activa
  • Sin infección bacteriana, viral o fúngica activa
  • Sin condiciones que impidan la sustitución del hierro.
  • Sin insuficiencia miocárdica, coronaria o respiratoria grave
  • Sin insuficiencia hepática grave
  • Sin hipersensibilidad conocida a la darbepoetina alfa
  • Sin disfunción cerebral que impida la participación en los procedimientos de estudio requeridos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin participación concurrente en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fludarabina más darbopoetina
Grupo 1: los pacientes con un valor inicial de Hb inferior a 12 g/dl reciben fludarabina (30 mg/m² por vía intravenosa los días 1, 3 y 5; repetidos cada 28 días durante 6 ciclos y 500 mcg de darbepoetina alfa por vía subcutánea cada 3 semanas
Biológico: Fludarabina más darbopoetina
Grupo 1: los pacientes con un valor inicial de Hb inferior a 12 g/dl reciben fludarabina (30 mg/m² por vía intravenosa los días 1, 3 y 5; repetidos cada 28 días durante 6 ciclos y 500 mcg de darbepoetina alfa por vía subcutánea cada 3 semanas
Comparador activo: fludarabina mono

Grupo 1: los pacientes con un valor inicial de Hb inferior a 12 g/dl reciben fludarabina (30 mg/m² por vía intravenosa los días 1, 3 y 5; se repite cada 28 días durante 6 ciclos sin apoyo adicional de factor de crecimiento).

Grupo 2: los pacientes con un valor inicial de Hb superior a 12 g/dl comienzan a recibir fludarabina (30 mg/m² por vía intravenosa los días 1, 3 y 5; se repite cada 28 días durante 6 ciclos). Los pacientes del grupo 2 finalmente serán aleatorizados en momentos posteriores, si el valor de Hb cae por debajo de 12 g/dl. Los pacientes aleatorizados recibirán 500 mcg de darbepoetin alfa por vía subcutánea cada 3 semanas o continuarán la terapia con fludarabina sin la administración adicional de darbepoetin alfa.
Droga: Fludarabina mono

Grupo 1: los pacientes con un valor inicial de Hb inferior a 12 g/dl reciben fludarabina (30 mg/m² por vía intravenosa los días 1, 3 y 5; se repite cada 28 días durante 6 ciclos sin apoyo adicional de factor de crecimiento).

Grupo 2: los pacientes con un valor inicial de Hb superior a 12 g/dl comienzan a recibir fludarabina (30 mg/m² por vía intravenosa los días 1, 3 y 5; se repite cada 28 días durante 6 ciclos). Los pacientes del grupo 2 finalmente serán aleatorizados en momentos posteriores, si el valor de Hb cae por debajo de 12 g/dl. Los pacientes aleatorizados recibirán 500 mcg de darbepoetin alfa por vía subcutánea cada 3 semanas o continuarán la terapia con fludarabina sin la administración adicional de darbepoetin alfa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
definido como el tiempo desde la aleatorización/estratificación inicial hasta el punto temporal de enfermedad progresiva, nueva terapia o muerte)
hasta 24 meses después de la última dosis del medicamento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2 meses después del final del último ciclo
La reestadificación después del final del tratamiento incluyó la evaluación de la sangre periférica y el examen físico; el uso de técnicas de imagen (ultrasonido y radiografía convencional o tomografía computarizada) y la evaluación de la médula ósea fueron obligatorios para asignar una remisión completa
2 meses después del final del último ciclo
toxicidad
Periodo de tiempo: 28 días después del final del último ciclo
los eventos adversos se informaron de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC versión 2.0).
28 días después del final del último ciclo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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German CLL Study Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLL9
  • GCLLSG-CLL9
  • EU-20561
  • AMGEN-GCLLSG-CLL9
  • 2005-003014-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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