Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludarabina i darbepoetyna alfa w leczeniu starszych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

9 maja 2018 zaktualizowane przez: German CLL Study Group

Darbepoetyna Alfa u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową i chorobami współistniejącymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fludarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Darbepoetyna alfa może powodować, że organizm wytwarza więcej krwinek czerwonych. Nie wiadomo jeszcze, czy fludarabina jest skuteczniejsza z darbepoetyną alfa czy bez darbepoetyny w leczeniu przewlekłej białaczki limfatycznej.

CEL: To badanie III fazy bada fludarabinę, aby zobaczyć, jak dobrze działa, gdy jest podawana razem z darbepoetyną alfa lub bez darbepoetyny alfa w leczeniu starszych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skuteczności fludarabiny z darbepoetyną alfa lub bez niej u pacjentów w podeszłym wieku z przewlekłą białaczką limfatyczną i istotnymi chorobami współistniejącymi.
  • Określ wpływ tych schematów na zmniejszenie anemii, obniżenie wymagań dotyczących transfuzji oraz skrócenie czasu trwania i częstości hospitalizacji u tych pacjentów.
  • Określić jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ wolny od zdarzeń, wolny od progresji i całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Oceń medyczno-ekonomiczne aspekty tych schematów u tych pacjentów

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według wartości hemoglobiny (< 12 g/dl [warstwa 1] vs > 12 g/dl [warstwa 2]). Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 warstw leczenia.

  • Grupa 1: Pacjenci otrzymują fludarabinę dożylnie w dniach 1, 3 i 5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów. Pacjenci otrzymują również darbepoetynę alfa podskórnie raz w tygodniu przez okres do 6 tygodni.
  • Grupa 2: Pacjenci otrzymują fludarabinę jak w grupie 1. Okresowo ocenia się jakość życia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 348 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Bad Soden, Niemcy, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik Dres
      • Berlin, Niemcy, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bochum, Niemcy, D-44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Cologne, Niemcy, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Dusseldorf, Niemcy, 40211
        • Internistische Praxis - Dusseldorf
      • Emden, Niemcy, D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Essen, Niemcy, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt (Oder), Niemcy, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Gerlingen, Niemcy, 70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Germering, Niemcy, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitaetsklinikum Göttingen
      • Halle, Niemcy, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamburg, Niemcy, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Idar-Oberstein, Niemcy, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Kaiserslautern, Niemcy, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kempten, Niemcy, D-87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kronach, Niemcy, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Niemcy, 84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Lebach, Niemcy, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leer, Niemcy, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Magdeburg, Niemcy, D-39130
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg
      • Monchengladbach, Niemcy, D-41063
        • Hospital Maria-Hilf II
      • Munchen, Niemcy, 81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Munich, Niemcy, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Niemcy, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Niemcy, D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Niemcy, D-81377
        • I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
      • Mutlangen, Niemcy, D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • München, Niemcy, D-81241
        • Haematologische-onkologische GemeinschaftspraxisSchick - Schick - Schmidt - Wiesmeier
      • Neunkirchen, Niemcy, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Niemcy, 22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Oldenburg, Niemcy, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Pforzheim, Niemcy, 75179
      • Regensburg, Niemcy, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Scherpunktpraxis fur Hematologie und Onkologie
      • Saarbruecken, Niemcy, 66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Siegen, Niemcy, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Tuebingen, Niemcy, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Ulm, Niemcy, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Niemcy, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Weiden, Niemcy, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wuppertal, Niemcy, D-42283
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
      • Wurzburg, Niemcy, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) spełniające 1 z poniższych kryteriów:

    • Wcześniej nieleczona choroba
    • Postępująca lub nawracająca PBL po leczeniu schematami nie zawierającymi analogów purynowych, takich jak chlorambucyl lub chlorowodorek bendamustyny

  • Spełnia 1 z następujących kryteriów stopniowania:

    • Choroba Bineta w stadium A z objawami B wymagającymi leczenia

    • Choroba Bineta w stadium B wymagająca leczenia, spełniająca ≥ 1 z następujących kryteriów:

      • Szybki postęp choroby
      • Powiększone węzły chłonne i narządy
      • Ciężkie objawy B
    • Choroba Bineta w stadium C
  • Musi mieć choroby współistniejące (tj. wynik CIRS > 6)
  • Musi mieć ograniczoną czynność nerek (tj. klirens kreatyniny < 70 ml/min)
  • Brak transformacji w agresywnego chłoniaka nieziarniczego (zespół Richtera)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Klirens kreatyniny > 30 ml/min
  • Brak aktywnego drugiego nowotworu złośliwego
  • Brak aktywnej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej
  • Brak warunków wykluczających zastąpienie żelaza
  • Brak ciężkiej niewydolności mięśnia sercowego, wieńcowego lub oddechowego
  • Brak ciężkiej niewydolności wątroby
  • Brak znanej nadwrażliwości na darbepoetynę alfa
  • Brak dysfunkcji mózgowych wykluczających udział w wymaganych procedurach badawczych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fludarabina plus darbopoetyna
Grupa 1 - Pacjenci z początkową wartością Hb poniżej 12 g/dl otrzymują fludarabinę (30 mg/m2 pc. dożylnie w dniach 1, 3, 5; powtarzane co 28 dni przez 6 cykli i 500 mcg darbepoetyny alfa podskórnie co 3 tygodnie
Biologiczny: Fludarabina plus darbopoetyna
Grupa 1 - Pacjenci z początkową wartością Hb poniżej 12 g/dl otrzymują fludarabinę (30 mg/m2 pc. dożylnie w dniach 1, 3, 5; powtarzane co 28 dni przez 6 cykli i 500 mcg darbepoetyny alfa podskórnie co 3 tygodnie
Aktywny komparator: fludarabina mono

Grupa 1 – Pacjenci z początkową wartością Hb poniżej 12 g/dl otrzymują fludarabinę (30 mg/m² dożylnie w dniach 1, 3, 5; powtarzane co 28 dni przez 6 cykli bez dodatkowego wspomagania czynnikiem wzrostu.

Grupa 2 – Pacjenci z początkową wartością Hb powyżej 12 g/dl rozpoczynają podawanie fludarabiny (30 mg/m2 pc. dożylnie w dniach 1, 3, 5; powtarzane co 28 dni przez 6 cykli. Pacjenci z grupy 2 zostaną ostatecznie przydzieleni losowo w późniejszych punktach czasowych, jeśli wartość Hb spadnie poniżej 12 g/dl. Randomizowani pacjenci będą otrzymywać podskórnie 500 µg darbepoetyny alfa co 3 tygodnie lub kontynuować leczenie fludarabiną bez dodatkowego podawania darbepoetyny alfa.
Lek: Fludarabina mono

Grupa 1 – Pacjenci z początkową wartością Hb poniżej 12 g/dl otrzymują fludarabinę (30 mg/m² dożylnie w dniach 1, 3, 5; powtarzane co 28 dni przez 6 cykli bez dodatkowego wspomagania czynnikiem wzrostu.

Grupa 2 – Pacjenci z początkową wartością Hb powyżej 12 g/dl rozpoczynają podawanie fludarabiny (30 mg/m2 pc. dożylnie w dniach 1, 3, 5; powtarzane co 28 dni przez 6 cykli. Pacjenci z grupy 2 zostaną ostatecznie przydzieleni losowo w późniejszych punktach czasowych, jeśli wartość Hb spadnie poniżej 12 g/dl. Randomizowani pacjenci będą otrzymywać podskórnie 500 µg darbepoetyny alfa co 3 tygodnie lub kontynuować leczenie fludarabiną bez dodatkowego podawania darbepoetyny alfa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
zdefiniowany jako czas od początkowej randomizacji/stratyfikacji do punktu czasowego progresji choroby, nowej terapii lub śmierci)
do 24 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące po zakończeniu ostatniego cyklu
Ponowne rozpoczęcie leczenia po zakończeniu leczenia obejmowało ocenę krwi obwodowej i badanie fizykalne; zastosowanie technik obrazowania (ultrasonografia i konwencjonalna radiografia lub tomografia komputerowa) oraz ocena szpiku kostnego były obowiązkowe do przypisania całkowitej remisji
2 miesiące po zakończeniu ostatniego cyklu
toksyczność
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu ostatniego cyklu
zdarzenia niepożądane zgłaszano zgodnie z kryteriami toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC wersja 2.0).
28 dni po zakończeniu ostatniego cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German CLL Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLL9
  • GCLLSG-CLL9
  • EU-20561
  • AMGEN-GCLLSG-CLL9
  • 2005-003014-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Fludarabina plus darbopoetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj