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Fludarabin und Darbepoetin Alfa bei der Behandlung älterer Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

9. Mai 2018 aktualisiert von: German CLL Study Group

Darbepoetin Alfa bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und Komorbidität

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Fludarabin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Darbepoetin alfa kann dazu führen, dass der Körper mehr rote Blutkörperchen bildet. Es ist noch nicht bekannt, ob Fludarabin mit oder ohne Darbepoetin alfa bei der Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie wirksamer ist.

ZWECK: In dieser Phase-III-Studie wird Fludarabin untersucht, um herauszufinden, wie gut es wirkt, wenn es zusammen mit oder ohne Darbepoetin alfa bei der Behandlung älterer Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Fludarabin mit oder ohne Darbepoetin alfa bei geriatrischen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und relevanten Komorbiditäten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieser Therapien auf die Verringerung der Anämie, die Verringerung des Transfusionsbedarfs und die Verringerung der Dauer und Häufigkeit der Krankenhausaufenthalte bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das ereignisfreie, progressionsfreie und Gesamtüberleben der mit diesen Therapien behandelten Patienten.
  • Bewerten Sie die medizinisch-ökonomischen Aspekte dieser Therapien bei diesen Patienten

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Hämoglobinwert stratifiziert (< 12 g/dl [Stratum 1] vs. > 12 g/dl [Stratum 2]). Die Patienten werden einer von zwei Behandlungsschichten zugeordnet.

  • Schicht 1: Die Patienten erhalten Fludarabin IV an den Tagen 1, 3 und 5. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt. Darüber hinaus erhalten die Patienten bis zu 6 Wochen lang einmal wöchentlich Darbepoetin alfa subkutan.
  • Schicht 2: Patienten erhalten Fludarabin wie in Schicht 1. Die Lebensqualität wird regelmäßig bewertet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 348 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Bad Soden, Deutschland, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik Dres
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bochum, Deutschland, D-44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Cologne, Deutschland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Dusseldorf, Deutschland, 40211
        • Internistische Praxis - Dusseldorf
      • Emden, Deutschland, D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt (Oder), Deutschland, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Gerlingen, Deutschland, 70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Germering, Deutschland, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitaetsklinikum Göttingen
      • Halle, Deutschland, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Idar-Oberstein, Deutschland, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Kaiserslautern, Deutschland, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kempten, Deutschland, D-87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kronach, Deutschland, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Deutschland, 84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Lebach, Deutschland, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leer, Deutschland, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Magdeburg, Deutschland, D-39130
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg
      • Monchengladbach, Deutschland, D-41063
        • Hospital Maria-Hilf II
      • Munchen, Deutschland, 81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Munich, Deutschland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Deutschland, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Deutschland, D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Deutschland, D-81377
        • I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
      • Mutlangen, Deutschland, D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • München, Deutschland, D-81241
        • Haematologische-onkologische GemeinschaftspraxisSchick - Schick - Schmidt - Wiesmeier
      • Neunkirchen, Deutschland, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Deutschland, 22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Oldenburg, Deutschland, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Pforzheim, Deutschland, 75179
      • Regensburg, Deutschland, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Scherpunktpraxis fur Hematologie und Onkologie
      • Saarbruecken, Deutschland, 66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Siegen, Deutschland, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Ulm, Deutschland, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Deutschland, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Weiden, Deutschland, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wuppertal, Deutschland, D-42283
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
      • Wurzburg, Deutschland, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Bisher unbehandelte Erkrankung
    • Progressive oder rezidivierende CLL nach Behandlung mit nichtpurinanaloghaltigen Therapien wie Chlorambucil oder Bendamustinhydrochlorid

  • Erfüllt eines der folgenden Staging-Kriterien:

    • Binet-Stadium A-Krankheit mit behandlungsbedürftigen B-Symptomen

    • Behandlungsbedürftige Binet-Krankheit im Stadium B, die ≥ 1 der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Rascher Krankheitsverlauf
      • Vergrößerte Lymphknoten und Organe
      • Schwere B-Symptome
    • Binet-Krankheit im Stadium C
  • Muss Komorbiditäten haben (d. h. CIRS-Score > 6)
  • Muss eine eingeschränkte Nierenfunktion haben (d. h. Kreatinin-Clearance < 70 ml/min)
  • Keine Transformation zum aggressiven Non-Hodgkin-Lymphom (Richter-Syndrom)

PATIENTENMERKMALE:

  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
  • Kein aktives Zweitmalignom
  • Keine aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Keine Bedingungen, die eine Eisensubstitution ausschließen würden
  • Keine schwere Myokard-, Koronar- oder Ateminsuffizienz
  • Keine schwere Leberinsuffizienz
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Darbepoetin alfa
  • Keine zerebrale Funktionsstörung, die die Teilnahme an den erforderlichen Studienverfahren ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fludarabin plus Darbopoetin
Gruppe 1 – Patienten mit einem anfänglichen Hb-Wert von weniger als 12 g/dl erhalten Fludarabin (30 mg/m² intravenös an Tag 1, 3, 5; wiederholt alle 28 Tage über 6 Zyklen und 500 µg Darbepoetin alfa subkutan alle 3 Wochen
Biologisch: Fludarabin plus Darbopoetin
Gruppe 1 – Patienten mit einem anfänglichen Hb-Wert von weniger als 12 g/dl erhalten Fludarabin (30 mg/m² intravenös an Tag 1, 3, 5; wiederholt alle 28 Tage über 6 Zyklen und 500 µg Darbepoetin alfa subkutan alle 3 Wochen
Aktiver Komparator: Fludarabin mono

Gruppe 1 – Patienten mit einem anfänglichen Hb-Wert von weniger als 12 g/dl erhalten Fludarabin (30 mg/m² intravenös am Tag 1, 3, 5; wiederholt alle 28 Tage über 6 Zyklen ohne zusätzliche Wachstumsfaktorunterstützung).

Gruppe 2 – Patienten mit einem anfänglichen Hb-Wert von mehr als 12 g/dl beginnen mit der intravenösen Gabe von Fludarabin (30 mg/m² am Tag 1, 3, 5; wiederholt alle 28 Tage über 6 Zyklen). Patienten der Gruppe 2 werden schließlich zu späteren Zeitpunkten randomisiert, wenn der Hb-Wert unter 12 g/dl fällt. Randomisierte Patienten erhalten entweder alle 3 Wochen 500 µg Darbepoetin alfa subkutan oder setzen die Therapie mit Fludarabin ohne zusätzliche Gabe von Darbepoetin alfa fort.
Arzneimittel: Fludarabin mono

Gruppe 1 – Patienten mit einem anfänglichen Hb-Wert von weniger als 12 g/dl erhalten Fludarabin (30 mg/m² intravenös am Tag 1, 3, 5; wiederholt alle 28 Tage über 6 Zyklen ohne zusätzliche Wachstumsfaktorunterstützung).

Gruppe 2 – Patienten mit einem anfänglichen Hb-Wert von mehr als 12 g/dl beginnen mit der intravenösen Gabe von Fludarabin (30 mg/m² am Tag 1, 3, 5; wiederholt alle 28 Tage über 6 Zyklen). Patienten der Gruppe 2 werden schließlich zu späteren Zeitpunkten randomisiert, wenn der Hb-Wert unter 12 g/dl fällt. Randomisierte Patienten erhalten entweder alle 3 Wochen 500 µg Darbepoetin alfa subkutan oder setzen die Therapie mit Fludarabin ohne zusätzliche Gabe von Darbepoetin alfa fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
definiert als die Zeit von der ersten Randomisierung/Stratifizierung bis zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung, der neuen Therapie oder des Todes)
bis zu 24 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Monate nach Ende des letzten Zyklus
Das erneute Staging nach Behandlungsende umfasste die Beurteilung des peripheren Blutes und eine körperliche Untersuchung. Der Einsatz bildgebender Verfahren (Ultraschall und konventionelle Radiographie oder Computertomographie) und die Untersuchung des Knochenmarks waren zwingend erforderlich, um eine vollständige Remission zuzuordnen
2 Monate nach Ende des letzten Zyklus
Toxizität
Zeitfenster: 28 Tage nach Ende des letzten Zyklus
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute (NCI-CTC Version 2.0) gemeldet.
28 Tage nach Ende des letzten Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German CLL Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLL9
  • GCLLSG-CLL9
  • EU-20561
  • AMGEN-GCLLSG-CLL9
  • 2005-003014-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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