Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludarabiini ja Darbepoetin Alfa hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia

keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: German CLL Study Group

Darbepoetin Alfa potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia ja samanaikainen sairaus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fludarabiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Darbepoetiini alfa voi saada kehon tuottamaan enemmän punasoluja. Ei vielä tiedetä, onko fludarabiini tehokkaampi darbepoetiini alfan kanssa vai ilman sitä kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa.

TARKOITUS: Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan fludarabiinia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii yhdessä darbepoetiini alfan kanssa tai ilman sitä hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa fludarabiinin tehoa darbepoetiini alfan kanssa tai ilman sitä iäkkäillä potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia ja asiaankuuluvat liitännäissairaudet.
  • Selvitä näiden hoito-ohjelmien vaikutus anemian vähentämisessä, verensiirtotarvetta ja sairaalahoidon keston ja tiheyden vähentämisessä näillä potilailla.
  • Selvitä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatu.
  • Määritä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden tapahtumaton, etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.
  • Arvioi näiden hoito-ohjelmien lääketieteelliset ja taloudelliset näkökohdat näillä potilailla

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan hemoglobiiniarvon mukaan (< 12 g/dl [osio 1] vs. > 12 g/dl [osio 2]). Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitokerroksesta.

  • Kerros 1: Potilaat saavat fludarabiini IV päivinä 1, 3 ja 5. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan. Potilaat saavat myös darbepoetiini alfaa ihon alle kerran viikossa enintään 6 viikon ajan.
  • Kerros 2: Potilaat saavat fludarabiinia kuten kerros 1. Elämänlaatua arvioidaan säännöllisesti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 348 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Bad Soden, Saksa, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik Dres
      • Berlin, Saksa, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Saksa, 13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bochum, Saksa, D-44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Cologne, Saksa, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Dusseldorf, Saksa, 40211
        • Internistische Praxis - Dusseldorf
      • Emden, Saksa, D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Essen, Saksa, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt (Oder), Saksa, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Gerlingen, Saksa, 70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Germering, Saksa, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Universitaetsklinikum Göttingen
      • Halle, Saksa, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamburg, Saksa, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Idar-Oberstein, Saksa, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Kaiserslautern, Saksa, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kempten, Saksa, D-87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kronach, Saksa, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Saksa, 84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Lebach, Saksa, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leer, Saksa, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Magdeburg, Saksa, D-39130
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg
      • Monchengladbach, Saksa, D-41063
        • Hospital Maria-Hilf II
      • Munchen, Saksa, 81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Munich, Saksa, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Saksa, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Saksa, D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Saksa, D-81377
        • I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
      • Mutlangen, Saksa, D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • München, Saksa, D-81241
        • Haematologische-onkologische GemeinschaftspraxisSchick - Schick - Schmidt - Wiesmeier
      • Neunkirchen, Saksa, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Saksa, 22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Oldenburg, Saksa, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Pforzheim, Saksa, 75179
      • Regensburg, Saksa, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Scherpunktpraxis fur Hematologie und Onkologie
      • Saarbruecken, Saksa, 66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Siegen, Saksa, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Tuebingen, Saksa, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Ulm, Saksa, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Saksa, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Weiden, Saksa, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wuppertal, Saksa, D-42283
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
      • Wurzburg, Saksa, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Kroonisen lymfaattisen leukemian (CLL) diagnoosi, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Aiemmin hoitamaton sairaus
    • Progressiivinen tai uusiutunut CLL hoidon ei-puriinianalogeja sisältävillä hoito-ohjelmilla, kuten klorambusiili tai bendamustiinihydrokloridi

  • Täyttää yhden seuraavista vaiheista:

    • Binet-vaiheen A-sairaus, jonka B-oireet vaativat hoitoa

    • Hoitoa vaativa Binet-vaiheen B sairaus, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

      • Taudin nopea eteneminen
      • Suurentuneet imusolmukkeet ja elimet
      • Vaikeat B-oireet
    • Binet-vaiheen C-sairaus
  • Täytyy olla liitännäissairauksia (eli CIRS-pisteet > 6)
  • Munuaisten toiminnan on oltava rajoittunut (eli kreatiniinipuhdistuma < 70 ml/min)
  • Ei transformaatiota aggressiiviseen non-Hodgkinin lymfoomaan (Richterin oireyhtymä)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
  • Ei aktiivista toista maligniteettia
  • Ei aktiivista bakteeri-, virus- tai sieni-infektiota
  • Ei olosuhteita, jotka estäisivät raudan korvaamisen
  • Ei vakavaa sydänlihaksen, sepelvaltimoiden tai hengitysteiden vajaatoimintaa
  • Ei vakavaa maksan vajaatoimintaa
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä darbepoetiini alfalle
  • Ei aivojen toimintahäiriötä, joka estäisi osallistumisen vaadittuihin tutkimustoimenpiteisiin

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fludarabiini ja Darbopoetiini
Ryhmä 1 – Potilaat, joiden alkuperäinen Hb-arvo on alle 12 g/dl, saavat fludarabiinia (30 mg/m² laskimoon päivinä 1, 3, 5; toistetaan 28 päivän välein 6 syklin ajan ja 500 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa ihonalaisesti joka 3. viikko
Biologinen: Fludarabiini ja Darbopoetiini
Ryhmä 1 – Potilaat, joiden alkuperäinen Hb-arvo on alle 12 g/dl, saavat fludarabiinia (30 mg/m² laskimoon päivinä 1, 3, 5; toistetaan 28 päivän välein 6 syklin ajan ja 500 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa ihonalaisesti joka 3. viikko
Active Comparator: fludarabiini mono

Ryhmä 1 – Potilaat, joiden alkuperäinen Hb-arvo on alle 12 g/dl, saavat fludarabiinia (30 mg/m² suonensisäisesti päivinä 1, 3, 5; toistetaan 28 päivän välein 6 syklin ajan ilman lisätukea kasvutekijälle).

Ryhmä 2 – Potilaat, joiden alkuperäinen Hb-arvo on yli 12 g/dl, alkavat saada fludarabiinia (30 mg/m² suonensisäisesti päivinä 1, 3, 5; toistetaan 28 päivän välein 6 syklin ajan. Ryhmän 2 potilaat satunnaistetaan lopulta myöhempänä ajankohtana, jos Hb-arvo laskee alle 12 g/dl. Satunnaistetut potilaat saavat joko 500 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa ihon alle kolmen viikon välein tai jatkavat fludarabiinihoitoa ilman, että darbepoetiini alfaa annetaan lisää.
Lääke: Fludarabiini mono

Ryhmä 1 – Potilaat, joiden alkuperäinen Hb-arvo on alle 12 g/dl, saavat fludarabiinia (30 mg/m² suonensisäisesti päivinä 1, 3, 5; toistetaan 28 päivän välein 6 syklin ajan ilman lisätukea kasvutekijälle).

Ryhmä 2 – Potilaat, joiden alkuperäinen Hb-arvo on yli 12 g/dl, alkavat saada fludarabiinia (30 mg/m² suonensisäisesti päivinä 1, 3, 5; toistetaan 28 päivän välein 6 syklin ajan. Ryhmän 2 potilaat satunnaistetaan lopulta myöhempänä ajankohtana, jos Hb-arvo laskee alle 12 g/dl. Satunnaistetut potilaat saavat joko 500 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa ihon alle kolmen viikon välein tai jatkavat fludarabiinihoitoa ilman, että darbepoetiini alfaa annetaan lisää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
määritellään ajaksi alkuperäisestä satunnaistamisesta/kerroittamisesta etenevän taudin, uuden hoidon tai kuoleman ajankohtaan)
enintään 24 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisen syklin päättymisen jälkeen
Hoidon päättymisen jälkeinen uudelleenasennus sisälsi ääreisveren arvioinnin ja fyysisen tutkimuksen; kuvantamistekniikoiden käyttö (ultraääni ja tavanomainen röntgenkuvaus tai tietokonetomografia) ja luuytimen arviointi olivat pakollisia täydellisen remission määrittämiseksi
2 kuukautta viimeisen syklin päättymisen jälkeen
myrkyllisyys
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen syklin päättymisen jälkeen
haittatapahtumia raportoitiin National Cancer Institute Common Toxicity Criterian (NCI-CTC versio 2.0) mukaisesti.
28 päivää viimeisen syklin päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German CLL Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLL9
  • GCLLSG-CLL9
  • EU-20561
  • AMGEN-GCLLSG-CLL9
  • 2005-003014-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fludarabiini ja Darbopoetiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa