Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fludarabine és Darbepoetin Alfa a krónikus limfocitás leukémiában szenvedő idős betegek kezelésében

2018. május 9. frissítette: German CLL Study Group

Darbepoetin Alfa krónikus limfocitás leukémiában és komorbiditásban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a fludarabin, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Az alfa-darbepoetin több vörösvértestet termelhet a szervezetben. Még nem ismert, hogy a fludarabin hatékonyabb-e alfa-darbepoetinnel vagy anélkül a krónikus limfocitás leukémia kezelésében.

CÉL: Ez a III. fázisú vizsgálat a fludarabint vizsgálja annak megállapítására, hogy mennyire működik jól, ha alfa-darbepoetinnel együtt vagy anélkül adják a krónikus limfocitás leukémiában szenvedő idősebb betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a fludarabin hatásosságát alfa-darbepoetinnel vagy anélkül krónikus limfocitás leukémiában és releváns társbetegségekben szenvedő idős betegeknél.
  • Határozza meg ezeknek a sémáknak a hatását a vérszegénység csökkentésére, a transzfúzió szükségességének csökkentésére, valamint a kórházi kezelés időtartamának és gyakoriságának csökkentésére ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.
  • Határozza meg az ilyen kezelésekkel kezelt betegek eseménymentes, progressziómentes és teljes túlélését.
  • Értékelje ezeknek a betegeknek az orvosi-gazdasági vonatkozásait

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a hemoglobinérték szerint osztályozzák (< 12 g/dl [1. réteg] vs. > 12 g/dL [2. réteg]). A betegek 2 kezelési rétegből 1-be vannak besorolva.

  • 1. réteg: A betegek IV fludarabint kapnak az 1., 3. és 5. napon. A kezelést 28 naponként ismétlik, legfeljebb 6 kúra erejéig. A betegek alfa-darbepoetint is kapnak szubkután hetente egyszer, legfeljebb 6 héten keresztül.
  • 2. réteg: A betegek fludarabint kapnak, mint az 1. rétegben. Az életminőséget időszakonként értékelik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 348 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Bad Soden, Németország, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik Dres
      • Berlin, Németország, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Németország, 13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bochum, Németország, D-44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Cologne, Németország, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Dusseldorf, Németország, 40211
        • Internistische Praxis - Dusseldorf
      • Emden, Németország, D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Essen, Németország, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt (Oder), Németország, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Gerlingen, Németország, 70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Germering, Németország, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Universitaetsklinikum Göttingen
      • Halle, Németország, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamburg, Németország, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Idar-Oberstein, Németország, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Kaiserslautern, Németország, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Németország, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kempten, Németország, D-87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kronach, Németország, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Németország, 84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Lebach, Németország, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leer, Németország, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Magdeburg, Németország, D-39130
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg
      • Monchengladbach, Németország, D-41063
        • Hospital Maria-Hilf II
      • Munchen, Németország, 81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Munich, Németország, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Németország, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Németország, D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Németország, D-81377
        • I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
      • Mutlangen, Németország, D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • München, Németország, D-81241
        • Haematologische-onkologische GemeinschaftspraxisSchick - Schick - Schmidt - Wiesmeier
      • Neunkirchen, Németország, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Németország, 22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Oldenburg, Németország, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Pforzheim, Németország, 75179
      • Regensburg, Németország, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Scherpunktpraxis fur Hematologie und Onkologie
      • Saarbruecken, Németország, 66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Siegen, Németország, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Tuebingen, Németország, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Ulm, Németország, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Németország, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Weiden, Németország, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wuppertal, Németország, D-42283
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
      • Wurzburg, Németország, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • A krónikus limfocitás leukémia (CLL) diagnózisa, amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek:

    • Korábban kezeletlen betegség
    • Progresszív vagy relapszusos CLL nem purin analógot tartalmazó kezelést követően, mint például klorambucil vagy bendamusztin-hidroklorid

  • Megfelel az alábbi állomásozási kritériumok közül 1-nek:

    • Binet A stádiumú betegség kezelést igénylő B tünetekkel

    • Binet B stádiumú, kezelést igénylő betegség, amely megfelel a következő kritériumok közül legalább 1-nek:

      • A betegség gyors előrehaladása
      • Megnagyobbodott nyirokcsomók és szervek
      • Súlyos B tünetek
    • Binet C stádiumú betegség
  • Társbetegségekkel kell rendelkeznie (azaz CIRS-pontszám > 6)
  • Korlátozott veseműködésűnek kell lennie (azaz kreatinin-clearance < 70 ml/perc)
  • Nem alakul át agresszív non-Hodgkin limfómává (Richter-szindróma)

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Kreatinin-clearance > 30 ml/perc
  • Nincs aktív második rosszindulatú daganat
  • Nincs aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
  • Nincs olyan körülmény, amely kizárná a vas helyettesítését
  • Nincs súlyos szívizom-, koszorúér- vagy légzési elégtelenség
  • Nincs súlyos májelégtelenség
  • Az alfa-darbepoetinnel szembeni túlérzékenység nem ismert
  • Nincs olyan agyi diszfunkció, amely kizárná a szükséges vizsgálati eljárásokban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nem vesznek részt egyidejűleg más klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fludarabine és Darbopoetin
1. csoport – A 12 g/dl-nél kisebb kezdeti Hb-értékkel rendelkező betegek fludarabint kapnak (30 mg/m² intravénásan az 1., 3., 5. napon; 28 naponta ismételve 6 cikluson keresztül, és 500 mcg alfa-darbepoetint szubkután 3 hetente)
Biológiai: Fludarabine és Darbopoetin
1. csoport – A 12 g/dl-nél kisebb kezdeti Hb-értékkel rendelkező betegek fludarabint kapnak (30 mg/m² intravénásan az 1., 3., 5. napon; 28 naponta ismételve 6 cikluson keresztül, és 500 mcg alfa-darbepoetint szubkután 3 hetente)
Aktív összehasonlító: fludarabin mono

1. csoport – A 12 g/dl-nél kisebb kezdeti Hb-értékkel rendelkező betegek fludarabint kapnak (30 mg/m² intravénásan az 1., 3., 5. napon; 28 naponta ismételve 6 cikluson keresztül, további növekedési faktor támogatás nélkül).

2. csoport – A 12 g/dl-nél nagyobb kezdeti Hb-értékkel rendelkező betegek fludarabint kezdenek kapni (30 mg/m² intravénásan az 1., 3., 5. napon; 28 naponta ismételve 6 cikluson keresztül). A 2. csoportba tartozó betegeket végül későbbi időpontokban randomizálják, ha a Hb-érték 12 g/dl alá csökken. A randomizált betegek 500 mcg alfa-darbepoetint kapnak szubkután 3 hetente, vagy folytatják a fludarabin-kezelést további alfa-darbepoetin alkalmazása nélkül.
Drog: Fludarabine mono

1. csoport – A 12 g/dl-nél kisebb kezdeti Hb-értékkel rendelkező betegek fludarabint kapnak (30 mg/m² intravénásan az 1., 3., 5. napon; 28 naponta ismételve 6 cikluson keresztül, további növekedési faktor támogatás nélkül).

2. csoport – A 12 g/dl-nél nagyobb kezdeti Hb-értékkel rendelkező betegek fludarabint kezdenek kapni (30 mg/m² intravénásan az 1., 3., 5. napon; 28 naponta ismételve 6 cikluson keresztül). A 2. csoportba tartozó betegeket végül későbbi időpontokban randomizálják, ha a Hb-érték 12 g/dl alá csökken. A randomizált betegek 500 mcg alfa-darbepoetint kapnak szubkután 3 hetente, vagy folytatják a fludarabin-kezelést további alfa-darbepoetin alkalmazása nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 24 hónapig
a kezdeti randomizálástól/rétegződéstől a progresszív betegség, új terápia vagy halálozás időpontjáig eltelt idő)
a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 2 hónappal az utolsó ciklus vége után
A kezelés befejezése utáni újraindítás magában foglalta a perifériás vér értékelését és a fizikális vizsgálatot; a képalkotó technikák (ultrahang és hagyományos radiográfia vagy számítógépes tomográfia) alkalmazása és a csontvelő értékelése kötelező volt a teljes remisszió kijelöléséhez
2 hónappal az utolsó ciklus vége után
toxicitás
Időkeret: 28 nappal az utolsó ciklus vége után
a nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC 2.0 verzió) szerint jelentették.
28 nappal az utolsó ciklus vége után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German CLL Study Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLL9
  • GCLLSG-CLL9
  • EU-20561
  • AMGEN-GCLLSG-CLL9
  • 2005-003014-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fludarabine és Darbopoetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel