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Fludarabina e darbepoetina alfa nel trattamento di pazienti anziani affetti da leucemia linfocitica cronica

9 maggio 2018 aggiornato da: German CLL Study Group

Darbepoetin Alfa in pazienti con leucemia linfocitica cronica e comorbidità

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la fludarabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La darbepoetina alfa può indurre il corpo a produrre più globuli rossi. Non è ancora noto se la fludarabina sia più efficace con o senza darbepoetina alfa nel trattamento della leucemia linfatica cronica.

SCOPO: Questo studio di fase III sta studiando la fludarabina per vedere come funziona quando somministrato insieme o senza darbepoetin alfa nel trattamento di pazienti anziani con leucemia linfocitica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia della fludarabina con o senza darbepoetina alfa nei pazienti geriatrici con leucemia linfatica cronica e comorbidità rilevanti.
  • Determinare l'effetto di questi regimi nel ridurre l'anemia, abbassare il fabbisogno di trasfusioni e ridurre la durata e la frequenza dell'ospedalizzazione in questi pazienti.
  • Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare la sopravvivenza libera da eventi, libera da progressione e globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Valutare gli aspetti medico-economici di questi regimi in questi pazienti

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al valore di emoglobina (< 12 g/dL [strato 1] vs > 12 g/dL [strato 2]). I pazienti sono assegnati a 1 di 2 strati di trattamento.

  • Strato 1: i pazienti ricevono fludarabina IV nei giorni 1, 3 e 5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli. I pazienti ricevono anche darbepoetina alfa per via sottocutanea una volta alla settimana per un massimo di 6 settimane.
  • Strato 2: i pazienti ricevono fludarabina come nello strato 1. La qualità della vita viene valutata periodicamente.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 348 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Bad Soden, Germania, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik Dres
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Germania, 13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bochum, Germania, D-44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Cologne, Germania, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Dusseldorf, Germania, 40211
        • Internistische Praxis - Dusseldorf
      • Emden, Germania, D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Essen, Germania, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt (Oder), Germania, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Gerlingen, Germania, 70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Germering, Germania, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitaetsklinikum Göttingen
      • Halle, Germania, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Idar-Oberstein, Germania, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Kaiserslautern, Germania, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kempten, Germania, D-87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kronach, Germania, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Germania, 84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Lebach, Germania, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leer, Germania, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Magdeburg, Germania, D-39130
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg
      • Monchengladbach, Germania, D-41063
        • Hospital Maria-Hilf II
      • Munchen, Germania, 81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Munich, Germania, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Germania, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Germania, D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Germania, D-81377
        • I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
      • Mutlangen, Germania, D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • München, Germania, D-81241
        • Haematologische-onkologische GemeinschaftspraxisSchick - Schick - Schmidt - Wiesmeier
      • Neunkirchen, Germania, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Germania, 22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Oldenburg, Germania, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Pforzheim, Germania, 75179
      • Regensburg, Germania, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Scherpunktpraxis fur Hematologie und Onkologie
      • Saarbruecken, Germania, 66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Siegen, Germania, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Tuebingen, Germania, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Ulm, Germania, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Germania, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Weiden, Germania, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wuppertal, Germania, D-42283
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
      • Wurzburg, Germania, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC) che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Malattia precedentemente non trattata
    • CLL progressiva o recidivante dopo trattamento con regimi contenenti analoghi non purinici come clorambucile o bendamustina cloridrato

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri di stadiazione:

    • Malattia allo stadio A di Binet con sintomi B che richiedono un trattamento

    • Malattia allo stadio B di Binet che richiede trattamento, che soddisfa ≥ 1 dei seguenti criteri:

      • Rapida progressione della malattia
      • Linfonodi e organi ingrossati
      • Sintomi B gravi
    • Malattia di Binet stadio C
  • Deve avere comorbidità (cioè, punteggio CIRS > 6)
  • Deve avere una funzione renale limitata (ad esempio, clearance della creatinina < 70 ml/min)
  • Nessuna trasformazione in linfoma non-Hodgkin aggressivo (sindrome di Richter)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Clearance della creatinina > 30 ml/min
  • Nessuna seconda neoplasia attiva
  • Nessuna infezione batterica, virale o fungina attiva
  • Nessuna condizione che precluderebbe la sostituzione del ferro
  • Nessuna grave insufficienza miocardica, coronarica o respiratoria
  • Nessuna grave insufficienza epatica
  • Nessuna ipersensibilità nota alla darbepoetina alfa
  • Nessuna disfunzione cerebrale che precluderebbe la partecipazione alle procedure di studio richieste

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fludarabina più Darbopoetina
Gruppo 1 - I pazienti con un valore iniziale di Hb inferiore a 12 g/dl ricevono fludarabina (30 mg/m² per via endovenosa nei giorni 1, 3, 5; ripetuto ogni 28 giorni per 6 cicli e 500 mcg di darbepoetina alfa per via sottocutanea ogni 3 settimane
Biologico: Fludarabina più Darbopoetina
Gruppo 1 - I pazienti con un valore iniziale di Hb inferiore a 12 g/dl ricevono fludarabina (30 mg/m² per via endovenosa nei giorni 1, 3, 5; ripetuto ogni 28 giorni per 6 cicli e 500 mcg di darbepoetina alfa per via sottocutanea ogni 3 settimane
Comparatore attivo: fludarabina mono

Gruppo 1 - I pazienti con un valore iniziale di Hb inferiore a 12 g/dl ricevono fludarabina (30 mg/m² per via endovenosa nei giorni 1, 3, 5; ripetuto ogni 28 giorni per 6 cicli senza supporto aggiuntivo del fattore di crescita.

Gruppo 2 - I pazienti con un valore iniziale di Hb superiore a 12 g/dl iniziano a ricevere fludarabina (30 mg/m² per via endovenosa nei giorni 1, 3, 5; ripetuto ogni 28 giorni per 6 cicli . I pazienti del gruppo 2 saranno eventualmente randomizzati in momenti successivi, se il valore di Hb scende al di sotto di 12 g/dl. I pazienti randomizzati riceveranno 500 mcg di darbepoetina alfa per via sottocutanea ogni 3 settimane o continueranno la terapia con fludarabina senza somministrazione aggiuntiva di darbepoetina alfa.
Droga: Fludarabina mono

Gruppo 1 - I pazienti con un valore iniziale di Hb inferiore a 12 g/dl ricevono fludarabina (30 mg/m² per via endovenosa nei giorni 1, 3, 5; ripetuto ogni 28 giorni per 6 cicli senza supporto aggiuntivo del fattore di crescita.

Gruppo 2 - I pazienti con un valore iniziale di Hb superiore a 12 g/dl iniziano a ricevere fludarabina (30 mg/m² per via endovenosa nei giorni 1, 3, 5; ripetuto ogni 28 giorni per 6 cicli . I pazienti del gruppo 2 saranno eventualmente randomizzati in momenti successivi, se il valore di Hb scende al di sotto di 12 g/dl. I pazienti randomizzati riceveranno 500 mcg di darbepoetina alfa per via sottocutanea ogni 3 settimane o continueranno la terapia con fludarabina senza somministrazione aggiuntiva di darbepoetina alfa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
definito come il tempo dalla randomizzazione/stratificazione iniziale al momento della progressione della malattia, della nuova terapia o del decesso)
fino a 24 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine dell'ultimo ciclo
La ristadiazione dopo la fine del trattamento includeva la valutazione del sangue periferico e l'esame obiettivo; l'uso di tecniche di imaging (ecografia e radiografia convenzionale o tomografia computerizzata) e la valutazione del midollo osseo erano obbligatori per assegnare una remissione completa
2 mesi dopo la fine dell'ultimo ciclo
tossicità
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la fine dell'ultimo ciclo
gli eventi avversi sono stati segnalati secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC versione 2.0).
28 giorni dopo la fine dell'ultimo ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German CLL Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLL9
  • GCLLSG-CLL9
  • EU-20561
  • AMGEN-GCLLSG-CLL9
  • 2005-003014-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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