Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludarabin og Darbepoetin Alfa til behandling af ældre patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

9. maj 2018 opdateret af: German CLL Study Group

Darbepoetin Alfa hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og komorbiditet

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fludarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Darbepoetin alfa kan få kroppen til at danne flere røde blodlegemer. Det vides endnu ikke, om fludarabin er mere effektivt med eller uden darbepoetin alfa til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi.

FORMÅL: Dette fase III-studie undersøger fludarabin for at se, hvor godt det virker, når det gives sammen med eller uden darbepoetin alfa til behandling af ældre patienter med kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten af ​​fludarabin med eller uden darbepoetin alfa hos geriatriske patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og relevante komorbiditeter.
  • Bestem effekten af ​​disse regimer med hensyn til at reducere anæmi, sænke kravene til transfusion og reducere varigheden og hyppigheden af ​​hospitalsindlæggelse hos disse patienter.
  • Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med disse regimer.
  • Bestem hændelsesfri, progressionsfri og overordnet overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Evaluer de medicinsk-økonomiske aspekter af disse regimer hos disse patienter

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter hæmoglobinværdi (< 12 g/dL [stratum 1] vs > 12 g/dL [stratum 2]). Patienterne tildeles 1 ud af 2 behandlingslag.

  • Stratum 1: Patienterne får fludarabin IV på dag 1, 3 og 5. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 kure. Patienterne får også darbepoetin alfa subkutant en gang om ugen i op til 6 uger.
  • Stratum 2: Patienterne får fludarabin som i stratum 1. Livskvalitet evalueres med jævne mellemrum.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 348 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Bad Soden, Tyskland, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik Dres
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bochum, Tyskland, D-44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Cologne, Tyskland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Dusseldorf, Tyskland, 40211
        • Internistische Praxis - Dusseldorf
      • Emden, Tyskland, D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt (Oder), Tyskland, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Germering, Tyskland, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitaetsklinikum Göttingen
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Idar-Oberstein, Tyskland, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Kaiserslautern, Tyskland, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kempten, Tyskland, D-87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leer, Tyskland, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Magdeburg, Tyskland, D-39130
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg
      • Monchengladbach, Tyskland, D-41063
        • Hospital Maria-Hilf II
      • Munchen, Tyskland, 81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Tyskland, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Tyskland, D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
      • Mutlangen, Tyskland, D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • München, Tyskland, D-81241
        • Haematologische-onkologische GemeinschaftspraxisSchick - Schick - Schmidt - Wiesmeier
      • Neunkirchen, Tyskland, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Tyskland, 22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Oldenburg, Tyskland, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Pforzheim, Tyskland, 75179
      • Regensburg, Tyskland, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Scherpunktpraxis fur Hematologie und Onkologie
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Siegen, Tyskland, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Tyskland, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Weiden, Tyskland, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wuppertal, Tyskland, D-42283
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
      • Wurzburg, Tyskland, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Tidligere ubehandlet sygdom
    • Progressiv eller recidiverende CLL efter behandling med ikke-purinanalogholdige regimer som chlorambucil eller bendamustinhydrochlorid

  • Opfylder 1 af følgende iscenesættelseskriterier:

    • Binet stadium A sygdom med B-symptomer, der kræver behandling

    • Binet stadium B sygdom, der kræver behandling, der opfylder ≥ 1 af følgende kriterier:

      • Hurtig sygdomsprogression
      • Forstørrede lymfeknuder og organer
      • Alvorlige B-symptomer
    • Binet stadium C sygdom
  • Skal have komorbiditeter (dvs. CIRS-score > 6)
  • Skal have begrænset nyrefunktion (dvs. kreatininclearance < 70 ml/min)
  • Ingen transformation til aggressivt non-Hodgkins lymfom (Richters syndrom)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Kreatininclearance > 30 ml/min
  • Ingen aktiv anden malignitet
  • Ingen aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Ingen forhold, der ville udelukke substitution af jern
  • Ingen alvorlig myokardie-, koronar- eller respiratorisk insufficiens
  • Ingen alvorlig leverinsufficiens
  • Ingen kendt overfølsomhed over for darbepoetin alfa
  • Ingen cerebral dysfunktion, der ville udelukke deltagelse i de påkrævede undersøgelsesprocedurer

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fludarabin plus Darbopoetin
Gruppe 1 - Patienter med en initial Hb-værdi på mindre end 12 g/dl får fludarabin (30 mg/m² intravenøst ​​på dag 1, 3, 5; gentaget hver 28. dag i 6 cyklusser og 500 mcg darbepoetin alfa subkutant hver 3. uge
Biologisk: Fludarabin plus Darbopoetin
Gruppe 1 - Patienter med en initial Hb-værdi på mindre end 12 g/dl får fludarabin (30 mg/m² intravenøst ​​på dag 1, 3, 5; gentaget hver 28. dag i 6 cyklusser og 500 mcg darbepoetin alfa subkutant hver 3. uge
Aktiv komparator: fludarabin mono

Gruppe 1 - Patienter med en initial Hb-værdi på mindre end 12 g/dl får fludarabin (30 mg/m² intravenøst ​​på dag 1, 3, 5; gentaget hver 28. dag i 6 cyklusser uden yderligere vækstfaktorstøtte.

Gruppe 2 - Patienter med en initial Hb-værdi på mere end 12 g/dl begynder at få fludarabin (30 mg/m² intravenøst ​​på dag 1, 3, 5; gentaget hver 28. dag i 6 cyklusser. Patienter i gruppe 2 vil til sidst blive randomiseret på senere tidspunkter, hvis Hb-værdien falder til under 12 g/dl. Randomiserede patienter vil modtage enten 500 mcg darbepoetin alfa subkutant hver 3. uge eller fortsætte behandlingen med fludarabin uden yderligere administration af darbepoetin alfa.
Medicin: Fludarabin mono

Gruppe 1 - Patienter med en initial Hb-værdi på mindre end 12 g/dl får fludarabin (30 mg/m² intravenøst ​​på dag 1, 3, 5; gentaget hver 28. dag i 6 cyklusser uden yderligere vækstfaktorstøtte.

Gruppe 2 - Patienter med en initial Hb-værdi på mere end 12 g/dl begynder at få fludarabin (30 mg/m² intravenøst ​​på dag 1, 3, 5; gentaget hver 28. dag i 6 cyklusser. Patienter i gruppe 2 vil til sidst blive randomiseret på senere tidspunkter, hvis Hb-værdien falder til under 12 g/dl. Randomiserede patienter vil modtage enten 500 mcg darbepoetin alfa subkutant hver 3. uge eller fortsætte behandlingen med fludarabin uden yderligere administration af darbepoetin alfa.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: op til 24 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
defineret som tiden fra indledende randomisering/stratificering til tidspunktet for progressiv sygdom, ny behandling eller død)
op til 24 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 2 måneder efter afslutningen af ​​sidste cyklus
Genoptagelse efter endt behandling omfattede evaluering af det perifere blod og fysisk undersøgelse; brug af billeddannelsesteknikker (ultralyd og konventionel røntgen eller computertomografi) og evaluering af knoglemarven var obligatorisk for at tildele en fuldstændig remission
2 måneder efter afslutningen af ​​sidste cyklus
toksicitet
Tidsramme: 28 dage efter afslutningen af ​​den sidste cyklus
bivirkninger blev rapporteret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC version 2.0).
28 dage efter afslutningen af ​​den sidste cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German CLL Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2006

Først opslået (Skøn)

25. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLL9
  • GCLLSG-CLL9
  • EU-20561
  • AMGEN-GCLLSG-CLL9
  • 2005-003014-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fludarabin plus Darbopoetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner