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氟达拉滨和达贝泊汀阿尔法治疗老年慢性淋巴细胞白血病

2018年5月9日 更新者：German CLL Study Group

Darbepoetin Alfa 治疗慢性淋巴细胞白血病和合并症患者

基本原理：化疗中使用的药物，如氟达拉滨，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 Darbepoetin alfa 可能会导致身体产生更多的红细胞。 目前尚不清楚氟达拉滨联合或不联合达贝泊汀 alfa 治疗慢性淋巴细胞白血病是否更有效。

目的：该 III 期试验正在研究氟达拉滨与或不与达贝泊汀 alfa 一起使用治疗老年慢性淋巴细胞白血病患者时效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 比较氟达拉滨联合或不联合达贝泊汀 alfa 对患有慢性淋巴细胞白血病和相关合并症的老年患者的疗效。
  • 确定这些方案在减少这些患者的贫血、降低输血需求以及减少住院时间和频率方面的效果。
  • 确定接受这些方案治疗的患者的生活质量。
  • 确定接受这些方案治疗的患者的无事件、无进展和总生存期。
  • 在这些患者中评估这些方案的医疗经济方面

大纲：这是一项多中心研究。 根据血红蛋白值对患者进行分层（< 12 g/dL [第 1 层] vs > 12 g/dL [第 2 层]）。 患者被分配到 2 个治疗层中的 1 个。

  • 第 1 层：患者在第 1、3 和 5 天接受氟达拉滨静脉注射。治疗每 28 天重复一次，最多 6 个疗程。 患者还每周一次皮下注射达比泊汀α，持续长达 6 周。
  • 第 2 层：患者接受与第 1 层相同的氟达拉滨治疗。定期评估生活质量。

预计应计：本研究将累计 348 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Augsburg、德国、86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Bad Soden、德国、65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik Dres
      • Berlin、德国、D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin、德国、13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bochum、德国、D-44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Cologne、德国、D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Dusseldorf、德国、40211
        • Internistische Praxis - Dusseldorf
      • Emden、德国、D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Essen、德国、D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt (Oder)、德国、D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Gerlingen、德国、70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Germering、德国、82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Göttingen、德国、37075
        • Universitaetsklinikum Göttingen
      • Halle、德国、06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamburg、德国、D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Idar-Oberstein、德国、D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Kaiserslautern、德国、D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe、德国、76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kempten、德国、D-87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kronach、德国、96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut、德国、84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Lebach、德国、66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leer、德国、D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Magdeburg、德国、D-39130
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg
      • Monchengladbach、德国、D-41063
        • Hospital Maria-Hilf II
      • Munchen、德国、81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Munich、德国、D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich、德国、D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich、德国、D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Munich、德国、D-81377
        • I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
      • Mutlangen、德国、D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • München、德国、D-81241
        • Haematologische-onkologische GemeinschaftspraxisSchick - Schick - Schmidt - Wiesmeier
      • Neunkirchen、德国、D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt、德国、22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Oldenburg、德国、D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Pforzheim、德国、75179
      • Regensburg、德国、D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Regensburg、德国、93053
        • Scherpunktpraxis fur Hematologie und Onkologie
      • Saarbruecken、德国、66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Siegen、德国、D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Tuebingen、德国、D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Ulm、德国、D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta、德国、D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Weiden、德国、D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wuppertal、德国、D-42283
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
      • Wurzburg、德国、97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 符合以下标准之一的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的诊断：

    • 以前未治疗的疾病
    • 用不含嘌呤类似物的方案如苯丁酸氮芥或盐酸苯达莫司汀治疗后进展或复发的 CLL

  • 符合以下分期标准之一：

    • Binet A 期疾病伴 B 症状需要治疗

    • 需要治疗的 Binet B 期疾病，满足 ≥ 1 个以下标准：

      • 疾病进展迅速
      • 淋巴结和器官肿大
      • 严重的B症状
    • 比奈C期疾病
  • 必须有合并症（即 CIRS 评分 > 6）
  • 必须限制肾功能（即肌酐清除率 < 70mL/min）
  • 没有转化为侵袭性非霍奇金淋巴瘤（里氏综合征）

患者特征：

  • 预期寿命 > 6 个月
  • 肌酐清除率 > 30 mL/min
  • 无活动性第二恶性肿瘤
  • 无活性细菌、病毒或真菌感染
  • 没有条件会阻止铁的替代
  • 无严重的心肌、冠状动脉或呼吸功能不全
  • 无严重肝功能不全
  • 没有已知的对达贝泊汀 alfa 的超敏反应
  • 没有会妨碍参与所需研究程序的脑功能障碍

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征
  • 没有同时参与另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氟达拉滨加达波泊汀
第 1 组 - 初始 Hb 值低于 12 g/dl 的患者接受氟达拉滨（第 1、3、5 天静脉注射 30 mg/m²；每 28 天重复 6 个周期，每 3 周皮下注射 500 mcg 达比泊汀阿尔法
生物：氟达拉滨加达波泊汀
第 1 组 - 初始 Hb 值低于 12 g/dl 的患者接受氟达拉滨（第 1、3、5 天静脉注射 30 mg/m²；每 28 天重复 6 个周期，每 3 周皮下注射 500 mcg 达比泊汀阿尔法
有源比较器：单氟达拉滨

第 1 组 - 初始 Hb 值低于 12 g/dl 的患者接受氟达拉滨（在第 1、3、5 天静脉注射 30 mg/m²；每 28 天重复一次，共 6 个周期，没有额外的生长因子支持。

第 2 组 - 初始 Hb 值超过 12 g/dl 的患者开始接受氟达拉滨（在第 1、3、5 天静脉注射 30 mg/m²；每 28 天重复一次，共 6 个周期。 如果 Hb 值降至 12 g/dl 以下，则第 2 组患者最终将在稍后的时间点随机分组。 随机分组的患者将接受每 3 周皮下注射 500 mcg 达贝泊汀 alfa 或继续使用氟达拉滨治疗，而无需额外服用达贝泊汀 alfa。
药品：单氟达拉滨

第 1 组 - 初始 Hb 值低于 12 g/dl 的患者接受氟达拉滨（在第 1、3、5 天静脉注射 30 mg/m²；每 28 天重复一次，共 6 个周期，没有额外的生长因子支持。

第 2 组 - 初始 Hb 值超过 12 g/dl 的患者开始接受氟达拉滨（在第 1、3、5 天静脉注射 30 mg/m²；每 28 天重复一次，共 6 个周期。 如果 Hb 值降至 12 g/dl 以下，则第 2 组患者最终将在稍后的时间点随机分组。 随机分组的患者将接受每 3 周皮下注射 500 mcg 达贝泊汀 alfa 或继续使用氟达拉滨治疗，而无需额外服用达贝泊汀 alfa。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 24 个月
定义为从初始随机化/分层到疾病进展、新疗法或死亡的时间点的时间）
最后一次研究药物给药后最多 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间：最后一个周期结束后2个月
治疗结束后的再分期包括外周血评估和体格检查；必须使用成像技术（超声和常规放射成像或计算机断层扫描）和评估骨髓才能确定完全缓解
最后一个周期结束后2个月
毒性
大体时间：最后一个周期结束后 28 天
根据国家癌症研究所通用毒性标准（NCI-CTC 2.0 版）报告不良事件。
最后一个周期结束后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

German CLL Study Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月24日

首次发布 (估计)

2006年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月9日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLL9
  • GCLLSG-CLL9
  • EU-20561
  • AMGEN-GCLLSG-CLL9
  • 2005-003014-15 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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