Fludarabina e Darbepoetina Alfa no Tratamento de Pacientes Idosos com Leucemia Linfocítica Crônica
Darbepoetina Alfa em Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica e Comorbidade
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a fludarabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Darbepoetina alfa pode fazer com que o organismo produza mais glóbulos vermelhos. Ainda não se sabe se a fludarabina é mais eficaz com ou sem darbepoetina alfa no tratamento da leucemia linfocítica crônica.
OBJETIVO: Este estudo de fase III está estudando a fludarabina para ver como ela funciona quando administrada em conjunto com ou sem darbepoetina alfa no tratamento de pacientes idosos com leucemia linfocítica crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a eficácia da fludarabina com ou sem darbepoetina alfa em pacientes geriátricos com leucemia linfocítica crônica e comorbidades relevantes.
- Determinar o efeito desses regimes na redução da anemia, diminuindo a necessidade de transfusão e reduzindo a duração e frequência de hospitalização desses pacientes.
- Determinar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes.
- Determine a sobrevida livre de eventos, livre de progressão e global de pacientes tratados com esses regimes.
- Avaliar os aspectos médico-econômicos desses esquemas nesses pacientes
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o valor da hemoglobina (< 12 g/dL [estrato 1] vs > 12 g/dL [estrato 2]). Os pacientes são atribuídos a 1 de 2 estratos de tratamento.
- Estrato 1: Os pacientes recebem fludarabina IV nos dias 1, 3 e 5. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos. Os pacientes também recebem alfadarbepoetina por via subcutânea uma vez por semana por até 6 semanas.
- Estrato 2: Os pacientes recebem fludarabina como no estrato 1. A qualidade de vida é avaliada periodicamente.
RECURSO PROJETADO: Um total de 348 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
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Bad Soden, Alemanha, 65812
- Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik Dres
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Berlin, Alemanha, D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Berlin, Alemanha, 13347
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
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Bochum, Alemanha, D-44791
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
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Cologne, Alemanha, D-50924
- Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
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Dusseldorf, Alemanha, 40211
- Internistische Praxis - Dusseldorf
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Emden, Alemanha, D-26721
- Hans - Susemihl - Krankenhaus
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Essen, Alemanha, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt (Oder), Alemanha, D-15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
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Gerlingen, Alemanha, 70839
- Internistische Praxis - Gerlingen
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Germering, Alemanha, 82110
- Internistische Praxisgemeinschaft
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitaetsklinikum Göttingen
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Halle, Alemanha, 06110
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
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Hamburg, Alemanha, D-20246
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
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Idar-Oberstein, Alemanha, D-55743
- Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
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Kaiserslautern, Alemanha, D-67653
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
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Kempten, Alemanha, D-87439
- Klinikum Kempten Oberallgaeu
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Kronach, Alemanha, 96317
- Internistische Onkologische Praxis - Kronach
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Landshut, Alemanha, 84028
- Internistische Praxis - Landshut
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Lebach, Alemanha, 66822
- Caritas - Krakenhaus Lebach
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Leer, Alemanha, D-26789
- Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
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Magdeburg, Alemanha, D-39130
- Staedtisches Klinikum Magdeburg
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Monchengladbach, Alemanha, D-41063
- Hospital Maria-Hilf II
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Munchen, Alemanha, 81245
- Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
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Munich, Alemanha, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
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Munich, Alemanha, D-80335
- Munich Oncologic Practice at Elisenhof
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Munich, Alemanha, D-81679
- Haematologische Schwerpunktpraxis
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Munich, Alemanha, D-81377
- I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
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Mutlangen, Alemanha, D-73557
- Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
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München, Alemanha, D-81241
- Haematologische-onkologische GemeinschaftspraxisSchick - Schick - Schmidt - Wiesmeier
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Neunkirchen, Alemanha, D-66538
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
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Norderstedt, Alemanha, 22844
- Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
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Oldenburg, Alemanha, D-26121
- Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
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Pforzheim, Alemanha, 75179
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Regensburg, Alemanha, D-93049
- Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Scherpunktpraxis fur Hematologie und Onkologie
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Saarbruecken, Alemanha, 66113
- Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
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Siegen, Alemanha, D-57072
- St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
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Tuebingen, Alemanha, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
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Ulm, Alemanha, D-89081
- Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
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Vechta, Alemanha, D-49377
- St. Marienhospital - Vechta
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Weiden, Alemanha, D-92637
- Haematologische Praxis
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Wuppertal, Alemanha, D-42283
- Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
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Wurzburg, Alemanha, 97070
- Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC) preenchendo 1 dos seguintes critérios:
- Doença não tratada anteriormente
- LLC progressiva ou recidivante após tratamento com esquemas contendo análogos não purínicos como clorambucil ou cloridrato de bendamustina
Atende a 1 dos seguintes critérios de preparo:
- Doença em estágio A de Binet com sintomas B que requerem tratamento
Doença de estágio B de Binet que requer tratamento, atendendo ≥ 1 dos seguintes critérios:
- Progressão rápida da doença
- Gânglios e órgãos linfáticos aumentados
- Sintomas B graves
- Doença de Binet estágio C
- Deve ter comorbidades (ou seja, pontuação CIRS > 6)
- Deve ter função renal restrita (ou seja, depuração de creatinina < 70mL/min)
- Sem transformação para linfoma não-Hodgkin agressivo (síndrome de Richter)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Expectativa de vida > 6 meses
- Depuração de creatinina > 30 mL/min
- Nenhuma segunda malignidade ativa
- Nenhuma infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa
- Nenhuma condição que impeça a substituição de ferro
- Sem insuficiência miocárdica, coronária ou respiratória grave
- Sem insuficiência hepática grave
- Sem hipersensibilidade conhecida à darbepoetina alfa
- Nenhuma disfunção cerebral que impeça a participação nos procedimentos de estudo necessários
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Nenhuma participação simultânea em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fludarabina mais Darbopoetina
Grupo 1 - Pacientes com valor inicial de Hb inferior a 12 g/dl recebem fludarabina (30 mg/m² por via intravenosa no dia 1, 3, 5; repetido a cada 28 dias por 6 ciclos e 500 mcg de darbepoetina alfa por via subcutânea a cada 3 semanas
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Grupo 1 - Pacientes com valor inicial de Hb inferior a 12 g/dl recebem fludarabina (30 mg/m² por via intravenosa no dia 1, 3, 5; repetido a cada 28 dias por 6 ciclos e 500 mcg de darbepoetina alfa por via subcutânea a cada 3 semanas
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Comparador Ativo: fludarabina mono
Grupo 1 - Pacientes com valor inicial de Hb inferior a 12 g/dl recebem fludarabina (30 mg/m² por via intravenosa no dia 1, 3, 5; repetido a cada 28 dias por 6 ciclos sem suporte adicional de fator de crescimento. Grupo 2 - Pacientes com valor inicial de Hb superior a 12 g/dl começam a receber fludarabina (30 mg/m² por via intravenosa no dia 1, 3, 5; repetido a cada 28 dias por 6 ciclos. Os pacientes do grupo 2 serão eventualmente randomizados em momentos posteriores, se o valor de Hb cair abaixo de 12 g/dl. Os pacientes randomizados receberão 500 mcg de darbepoetina alfa por via subcutânea a cada 3 semanas ou continuarão a terapia com fludarabina sem administração adicional de darbepoetina alfa. |
Grupo 1 - Pacientes com valor inicial de Hb inferior a 12 g/dl recebem fludarabina (30 mg/m² por via intravenosa no dia 1, 3, 5; repetido a cada 28 dias por 6 ciclos sem suporte adicional de fator de crescimento. Grupo 2 - Pacientes com valor inicial de Hb superior a 12 g/dl começam a receber fludarabina (30 mg/m² por via intravenosa no dia 1, 3, 5; repetido a cada 28 dias por 6 ciclos. Os pacientes do grupo 2 serão eventualmente randomizados em momentos posteriores, se o valor de Hb cair abaixo de 12 g/dl. Os pacientes randomizados receberão 500 mcg de darbepoetina alfa por via subcutânea a cada 3 semanas ou continuarão a terapia com fludarabina sem administração adicional de darbepoetina alfa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: até 24 meses após a última dose da medicação do estudo
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definido como o tempo desde a randomização/estratificação inicial até o ponto temporal da doença progressiva, nova terapia ou morte)
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até 24 meses após a última dose da medicação do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 2 meses após o final do último ciclo
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O reestadiamento após o término do tratamento incluiu avaliação do sangue periférico e exame físico; uso de técnicas de imagem (ultrassom e radiografia convencional ou tomografia computadorizada) e avaliação da medula óssea foram obrigatórios para atribuir uma remissão completa
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2 meses após o final do último ciclo
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toxicidade
Prazo: 28 dias após o término do último ciclo
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eventos adversos foram relatados de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC versão 2.0).
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28 dias após o término do último ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goede V, Busch R, Bahlo J, Chataline V, Kremers S, Muller L, Reschke D, Schlag R, Schmidt B, Vehling-Kaiser U, Wedding U, Stilgenbauer S, Hallek M. Low-dose fludarabine with or without darbepoetin alfa in patients with chronic lymphocytic leukemia and comorbidity: primary results of the CLL9 trial of the German CLL Study Group. Leuk Lymphoma. 2016;57(3):596-603. doi: 10.3109/10428194.2015.1079314. Epub 2015 Oct 12.
- Goede V, Bahlo J, Chataline V, Eichhorst B, Durig J, Stilgenbauer S, Kolb G, Honecker F, Wedding U, Hallek M. Evaluation of geriatric assessment in patients with chronic lymphocytic leukemia: Results of the CLL9 trial of the German CLL study group. Leuk Lymphoma. 2016;57(4):789-96. doi: 10.3109/10428194.2015.1091933. Epub 2015 Oct 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Vidarabina
Outros números de identificação do estudo
- CLL9
- GCLLSG-CLL9
- EU-20561
- AMGEN-GCLLSG-CLL9
- 2005-003014-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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