Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fludarabin och Darbepoetin Alfa vid behandling av äldre patienter med kronisk lymfatisk leukemi

9 maj 2018 uppdaterad av: German CLL Study Group

Darbepoetin Alfa hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi och komorbiditet

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som fludarabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Darbepoetin alfa kan få kroppen att tillverka fler röda blodkroppar. Det är ännu inte känt om fludarabin är effektivare med eller utan darbepoetin alfa vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi.

SYFTE: Denna fas III-studie studerar fludarabin för att se hur väl det fungerar när det ges tillsammans med eller utan darbepoetin alfa vid behandling av äldre patienter med kronisk lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför effekten av fludarabin med eller utan darbepoetin alfa hos geriatriska patienter med kronisk lymfatisk leukemi och relevanta komorbiditeter.
  • Bestäm effekten av dessa kurer för att minska anemi, sänka kraven på transfusion och minska varaktigheten och frekvensen av sjukhusvistelse hos dessa patienter.
  • Bestäm livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Bestäm händelsefri, progressionsfri och total överlevnad för patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Utvärdera de medicinsk-ekonomiska aspekterna av dessa kurer hos dessa patienter

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter hemoglobinvärde (< 12 g/dL [stratum 1] vs > 12 g/dL [stratum 2]). Patienterna tilldelas 1 av 2 behandlingsskikt.

  • Stratum 1: Patienterna får fludarabin IV dag 1, 3 och 5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer. Patienterna får också darbepoetin alfa subkutant en gång i veckan i upp till 6 veckor.
  • Stratum 2: Patienterna får fludarabin som i stratum 1. Livskvalitet utvärderas med jämna mellanrum.

PROJEKTERAD ackumulering: Totalt 348 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Hamatologische/Onkologische Gemeinschaftspraxis - Augsburg
      • Bad Soden, Tyskland, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik Dres
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bochum, Tyskland, D-44791
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
      • Cologne, Tyskland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Dusseldorf, Tyskland, 40211
        • Internistische Praxis - Dusseldorf
      • Emden, Tyskland, D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt (Oder), Tyskland, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Germering, Tyskland, 82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitaetsklinikum Göttingen
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Idar-Oberstein, Tyskland, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Kaiserslautern, Tyskland, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kempten, Tyskland, D-87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Caritas - Krakenhaus Lebach
      • Leer, Tyskland, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Magdeburg, Tyskland, D-39130
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg
      • Monchengladbach, Tyskland, D-41063
        • Hospital Maria-Hilf II
      • Munchen, Tyskland, 81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Tyskland, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Tyskland, D-81679
        • Haematologische Schwerpunktpraxis
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • I. Frauenklinik und Hebammenschule der Ludwig-Maximillians Universitaet Muenchen
      • Mutlangen, Tyskland, D-73557
        • Klinikum Schwaebisch Gmuend Stauferklinik
      • München, Tyskland, D-81241
        • Haematologische-onkologische GemeinschaftspraxisSchick - Schick - Schmidt - Wiesmeier
      • Neunkirchen, Tyskland, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Tyskland, 22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Oldenburg, Tyskland, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Pforzheim, Tyskland, 75179
      • Regensburg, Tyskland, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Scherpunktpraxis fur Hematologie und Onkologie
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Siegen, Tyskland, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Tyskland, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Weiden, Tyskland, D-92637
        • Haematologische Praxis
      • Wuppertal, Tyskland, D-42283
        • Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
      • Wurzburg, Tyskland, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som uppfyller ett av följande kriterier:

    • Tidigare obehandlad sjukdom
    • Progressiv eller återfallande KLL efter behandling med kurer som inte innehåller purinanaloger som klorambucil eller bendamustinhydroklorid

  • Uppfyller 1 av följande iscensättningskriterier:

    • Binet stadium A sjukdom med B-symtom som kräver behandling

    • Binet stadium B sjukdom som kräver behandling, som uppfyller ≥ 1 av följande kriterier:

      • Snabb sjukdomsutveckling
      • Förstorade lymfkörtlar och organ
      • Allvarliga B-symtom
    • Binet stadium C sjukdom
  • Måste ha komorbiditeter (dvs CIRS-poäng > 6)
  • Måste ha begränsad njurfunktion (dvs kreatininclearance < 70 ml/min)
  • Ingen transformation till aggressivt non-Hodgkins lymfom (Richters syndrom)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • Kreatininclearance > 30 ml/min
  • Ingen aktiv andra malignitet
  • Ingen aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion
  • Inga villkor som skulle förhindra utbyte av järn
  • Ingen allvarlig myokard-, krans- eller andningsinsufficiens
  • Ingen allvarlig leverinsufficiens
  • Ingen känd överkänslighet mot darbepoetin alfa
  • Ingen cerebral dysfunktion som skulle utesluta deltagande i de erforderliga studieprocedurerna

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Inget samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fludarabin plus Darbopoetin
Grupp 1 - Patienter med ett initialt Hb-värde på mindre än 12 g/dl får fludarabin (30 mg/m² intravenöst dag 1, 3, 5; upprepat var 28:e dag i 6 cykler och 500 mcg darbepoetin alfa subkutant var tredje vecka
Biologisk: Fludarabin plus Darbopoetin
Grupp 1 - Patienter med ett initialt Hb-värde på mindre än 12 g/dl får fludarabin (30 mg/m² intravenöst dag 1, 3, 5; upprepat var 28:e dag i 6 cykler och 500 mcg darbepoetin alfa subkutant var tredje vecka
Aktiv komparator: fludarabin mono

Grupp 1 - Patienter med ett initialt Hb-värde på mindre än 12 g/dl får fludarabin (30 mg/m² intravenöst dag 1, 3, 5; upprepat var 28:e dag i 6 cykler utan ytterligare stöd för tillväxtfaktorer.

Grupp 2 - Patienter med ett initialt Hb-värde över 12 g/dl börjar få fludarabin (30 mg/m² intravenöst dag 1, 3, 5; upprepat var 28:e dag i 6 cykler). Patienter i grupp 2 kommer så småningom att randomiseras vid senare tidpunkter, om Hb-värdet sjunker under 12 g/dl. Randomiserade patienter kommer att få antingen 500 mikrogram darbepoetin alfa subkutant var tredje vecka eller fortsätta behandlingen med fludarabin utan ytterligare administrering av darbepoetin alfa.
Läkemedel: Fludarabin mono

Grupp 1 - Patienter med ett initialt Hb-värde på mindre än 12 g/dl får fludarabin (30 mg/m² intravenöst dag 1, 3, 5; upprepat var 28:e dag i 6 cykler utan ytterligare stöd för tillväxtfaktorer.

Grupp 2 - Patienter med ett initialt Hb-värde över 12 g/dl börjar få fludarabin (30 mg/m² intravenöst dag 1, 3, 5; upprepat var 28:e dag i 6 cykler). Patienter i grupp 2 kommer så småningom att randomiseras vid senare tidpunkter, om Hb-värdet sjunker under 12 g/dl. Randomiserade patienter kommer att få antingen 500 mikrogram darbepoetin alfa subkutant var tredje vecka eller fortsätta behandlingen med fludarabin utan ytterligare administrering av darbepoetin alfa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
definieras som tiden från initial randomisering/stratifiering till tidpunkten för progressiv sjukdom, ny behandling eller död)
upp till 24 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 2 månader efter slutet av den sista cykeln
Återställning efter avslutad behandling innefattade utvärdering av det perifera blodet och fysisk undersökning; användning av avbildningstekniker (ultraljud och konventionell röntgen eller datortomografi) och utvärdering av benmärgen var obligatoriska för att tilldela en fullständig remission
2 månader efter slutet av den sista cykeln
giftighet
Tidsram: 28 dagar efter slutet av den sista cykeln
Biverkningar rapporterades enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC version 2.0).
28 dagar efter slutet av den sista cykeln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German CLL Study Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLL9
  • GCLLSG-CLL9
  • EU-20561
  • AMGEN-GCLLSG-CLL9
  • 2005-003014-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Fludarabin plus Darbopoetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera