안정적인 소아 간이식 환자에서 변형 방출 타크로리무스 기반 면역억제 요법에 관한 연구
2013년 8월 12일 업데이트: Astellas Pharma Inc
Prograf® 기반 면역억제 요법에서 변형 방출(MR) 타크로리무스 기반 면역억제 요법으로 전환한 안정적인 소아 간 이식 환자에서 타크로리무스의 약동학, 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 다기관 연구
Prograf® 기반 면역억제 요법에서 변형 방출 타크로리무스 기반 면역억제 요법으로 전환된 안정적인 소아 간 이식 환자에서 타크로리무스의 약동학, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Prograf® 기반 면역억제 요법에서 전환된 안정적인 소아 간 이식 환자에서 변형 방출 타크로리무스 기반 면역억제 요법의 약동학 및 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 1군 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70433
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 현재 간 이식을 위해 Prograf® 기반 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 환자는 Prograf®의 안정적인 전혈 최저 수준 농도를 가지며 임상적으로 안정적입니다.
제외 기준:
- 이전에 간 이외의 장기 이식을 받은 환자
- 환자는 현재 시롤리무스 면역억제 요법을 받고 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타크로리무스 MR
참가자들은 1일차부터 7일차까지 매일 2회 안정적인 1일 2회 용량의 타크로리무스를 계속 투여받았고, 8일차에는 1:1(mg:mg ) 총 일일 복용량에 대한 기준.
2주의 약동학 치료 기간을 완료한 환자는 연구의 연장 치료 기간의 일부로 타크로리무스 MR을 계속 받을 자격이 있었습니다.
연장된 치료 기간은 15일째에 시작되었고 연구가 끝날 때까지 매일 아침 1회 타크로리무스 MR의 단일 용량으로 구성되었습니다.
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tacrolimus에 대한 시간 0에서 24시간(AUC0-24)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 타크로리무스의 경우, 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 6, 8, 12(투여 전), 13, 14, 15, 18, 20 및 24시간에 7일. 타크로리무스 MR의 경우, 투여 전 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 18, 20 및 24시간.
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농도-시간 곡선 아래 면적은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 정상 상태에서 타크로리무스 및 타크로리무스 MR 모두에 대한 전혈 타크로리무스 농도로부터 계산되었습니다.
타크롤리무스에 대한 AUC0-24는 오전 및 오후 용량에 대한 AUC0-12 및 AUC 12-24의 합으로 계산되었습니다.
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타크로리무스의 경우, 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 6, 8, 12(투여 전), 13, 14, 15, 18, 20 및 24시간에 7일. 타크로리무스 MR의 경우, 투여 전 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 18, 20 및 24시간.
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관찰된 타크로리무스의 최소 농도(Cmin)
기간: 투여 후 12시간에 7일(타크로리무스) 및 투여 후 24시간에 14일(타크로리무스 MR).
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타크로리무스에 대한 저녁 투여(즉, 오전 8시 농도) 및 투여 후 24시간 시점을 기준으로 투여 후 12시간 농도에서 타크로리무스 전혈 농도 값으로부터 결정된 타크로리무스의 최저(최소) 농도 tacrolimus MR, 다음 용량을 받기 전에.
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투여 후 12시간에 7일(타크로리무스) 및 투여 후 24시간에 14일(타크로리무스 MR).
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환자 생존
기간: 등록부터 학업 종료까지(최대 54개월).
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환자 생존은 연구가 끝날 때 살아있는 것으로 알려진 참가자로 정의되었습니다.
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등록부터 학업 종료까지(최대 54개월).
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이식 생존
기간: 등록부터 학업 종료까지(최대 54개월).
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이식 생존은 이식 실패(재이식) 또는 참여자 사망으로 정의된 이식 손실의 정의를 충족하지 않는 참가자로 정의되었습니다.
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등록부터 학업 종료까지(최대 54개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 타크로리무스의 최대 농도(Cmax)
기간: 타크로리무스의 경우, 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 6, 8, 12(투여 전), 13, 14, 15, 18, 20 및 24시간에 7일. 타크로리무스 MR의 경우, 투여 전 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 18, 20 및 24시간.
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최대 농도는 보간 없이 정상 상태에서 타크로리무스 및 타크로리무스 MR 모두에 대한 전혈 타크로리무스 농도로부터 계산되었습니다.
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타크로리무스의 경우, 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 6, 8, 12(투여 전), 13, 14, 15, 18, 20 및 24시간에 7일. 타크로리무스 MR의 경우, 투여 전 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 18, 20 및 24시간.
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타크로리무스의 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 타크로리무스의 경우, 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 6, 8, 12(투여 전), 13, 14, 15, 18, 20 및 24시간에 7일. 타크로리무스 MR의 경우, 투여 전 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 18, 20 및 24시간.
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처음 관찰된 타크로리무스의 최대 농도에 도달하는 시간은 보간 없이 정상 상태에서 타크로리무스 및 타크로리무스 MR 모두에 대한 전혈 타크로리무스 농도로부터 계산되었습니다.
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타크로리무스의 경우, 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 6, 8, 12(투여 전), 13, 14, 15, 18, 20 및 24시간에 7일. 타크로리무스 MR의 경우, 투여 전 14일, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 18, 20 및 24시간.
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생검으로 확인된 급성 거부 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 등록부터 학업 종료까지(최대 54개월).
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생검 확인 급성 거부 반응(BCAR)은 생검 결과로 확인되고 Banff 등급 ≥ I인 급성 간 동종이식 거부의 에피소드로 정의됩니다. 급성 간 동종이식 거부: 불확정: 급성 거부 진단 기준을 충족하지 못하는 문맥 염증 침윤; 등급 I(경증): 일반적으로 경미하고 포털 공간 내에 국한된 소수의 삼합체에 거부 반응이 침투합니다. 등급 II(보통): 거부 침투, 대부분 또는 모든 트라이어드로 확장됨; 등급 III(중증): 거부 침윤, 대부분 또는 모든 트라이어드로 확장, 문맥주위 영역으로의 파급 및 중등도 내지 중증의 정맥주위 염증이 간 실질로 확장되고 정맥주위 간세포와 연관됨.
회저
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등록부터 학업 종료까지(최대 54개월).
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환자 비생존을 위한 이벤트까지의 시간
기간: 등록부터 학업 종료까지(최대 54개월).
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연구 중 사망한 참가자의 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 평균 일수입니다.
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등록부터 학업 종료까지(최대 54개월).
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Graft Non-survival 이벤트까지의 시간
기간: 등록부터 학업 종료까지(최대 54개월).
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이식편 손실이 있는 참가자의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여부터 이식편 손실까지의 평균 일수입니다.
이식 손실은 이식 실패(재이식) 또는 참가자 사망으로 정의되었습니다.
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등록부터 학업 종료까지(최대 54개월).
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최초 생검 확인 급성 거부 반응까지의 시간
기간: 등록부터 학업 종료까지(최대 54개월).
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생검 확인 급성 거부 반응(BCAR)이 있는 참가자의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여부터 생검 확인 날짜까지의 평균 일수입니다.
BCAR은 생검 결과에 의해 확인되고 Banff 등급 ≥ I인 급성 간 동종이식 거부반응의 에피소드로 정의됩니다. 급성 거부의 진단 기준을 충족하지 못하는 것; 등급 I: 거부는 일반적으로 온화하고 포털 공간 내에 제한된 삼합체의 소수에 침투합니다. 등급 II: 거부 침투, 대부분 또는 모든 트라이어드로 확장; 등급 III: 거부 침윤, 대부분 또는 모든 트라이어드로 확장, 문맥주위 영역으로의 파급 및 중등도 내지 중증의 정맥주위 염증이 간 실질로 확장되고 정맥주위 간세포 괴사와 관련됨.
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등록부터 학업 종료까지(최대 54개월).
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생검으로 확인된 급성 거부반응 에피소드의 등급
기간: 등록부터 학업 종료까지(최대 54개월).
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생검 확인 급성 거부 반응(BCAR)은 생검 결과로 확인되고 밴프 등급 ≥ I인 급성 간 동종이식 거부의 에피소드로 정의됩니다. 생검은 급성 간 등급에 대한 1997년 밴프 기준에 따라 임상 현장 병리학자에 의해 등급이 매겨졌습니다. 동종이식 거부: 불확정: 급성 거부 진단 기준을 충족하지 못하는 문맥 염증 침윤; 등급 I(경증): 일반적으로 경미하고 포털 공간 내에 국한된 소수의 삼합체에 거부 반응이 침투합니다. 등급 II(보통): 거부 침투, 대부분 또는 모든 트라이어드로 확장됨; 등급 III(중증): 거부 침윤, 대부분 또는 모든 트라이어드로 확장, 간문맥 주위 영역으로의 파급 및 중등도 내지 중증의 정맥주위 염증이 간 실질로 확장되고 정맥주위 간세포 괴사와 관련됨.
생검으로 확인된 급성 거부 반응 사례가 두 번 이상 있는 참가자의 경우 최악의 등급이 보고됩니다.
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등록부터 학업 종료까지(최대 54개월).
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급성 거부 반응에 대해 항림프구 항체 요법을 받는 참가자 수
기간: 등록부터 학업 종료까지(최대 54개월).
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스테로이드 내성 거부 에피소드는 항림프구 항체로 치료했습니다.
참가자가 조직학적으로 입증된 밴프 등급 II 또는 III 거부반응을 보이는 경우 기관 관행에 따라 항림프구 항체 치료를 시작할 수 있습니다.
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등록부터 학업 종료까지(최대 54개월).
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여러 번의 거부 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 등록부터 학업 종료까지(최대 54개월).
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이 분석에는 임상 현장 병리학자에 의한 생검에 의해 확인되었거나 임상적으로 치료된 거부 에피소드가 포함됩니다.
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등록부터 학업 종료까지(최대 54개월).
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임상적으로 치료된 급성 거부 반응 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 등록부터 학업 종료까지(최대 54개월).
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임상적으로 치료된 급성 거부 반응 에피소드는 면역억제 요법으로 치료된 모든 생검 확인 또는 의심되는 거부 반응 에피소드였습니다.
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등록부터 학업 종료까지(최대 54개월).
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만성 거부 반응이 있는 참여자 수
기간: 등록부터 학업 종료까지(최대 54개월).
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생검으로 확인된 급성 거부 반응 사례가 있는 참가자 수가 적기 때문에 만성 거부 반응은 분석되지 않았습니다.
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등록부터 학업 종료까지(최대 54개월).
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치료 실패 참가자 수
기간: 등록부터 학업 종료까지(최대 54개월).
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치료 실패는 어떤 이유로든 연구 약물을 중단하는 것으로 정의되었습니다.
후원자의 연구 중단으로 인해 치료 실패는 분석되지 않았습니다.
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등록부터 학업 종료까지(최대 54개월).
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이식 손실의 주요 원인
기간: 등록부터 학업 종료까지(최대 54개월).
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이식편 손실의 주요 원인은 연구자에 의해 기록되었습니다.
이식 손실은 이식 실패(재이식) 또는 참가자 사망으로 정의되었습니다.
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등록부터 학업 종료까지(최대 54개월).
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임상 징후 및 증상, 검사실 매개변수 및 진단 테스트로 평가한 안전성
기간: Tacrolimus MR 제형의 첫 번째 용량부터 마지막 용량 일 + 10일(약 54개월)까지.
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유해 사례(AE)는 임상 연구 수행 중에 발생한 연구 약물과의 관계와 관계없이 모든 반응, 부작용 또는 기타 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다. 임상 상태, 일상적인 실험실 연구 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 부작용 변화는 부작용으로 간주되었습니다. 심각한 부작용은 다음 결과 중 하나를 초래하는 모든 용량에서 발생하는 모든 부작용입니다.
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Tacrolimus MR 제형의 첫 번째 용량부터 마지막 용량 일 + 10일(약 54개월)까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .