Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een op tacrolimus gebaseerd immunosuppressieregime met gemodificeerde afgifte bij stabiele pediatrische levertransplantatiepatiënten

12 augustus 2013 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een fase 2, open-label, multicenter onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van tacrolimus te beoordelen bij stabiele pediatrische levertransplantatiepatiënten die zijn overgeschakeld van een op Prograf® gebaseerd immunosuppressieregime naar een gemodificeerde afgifte (MR) op tacrolimus gebaseerd immunosuppressieregime

Een studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid en effectiviteit van tacrolimus bij stabiele pediatrische levertransplantatiepatiënten die zijn overgeschakeld van een op Prograf® gebaseerd immunosuppressieregime naar een op tacrolimus gebaseerd immunosuppressieregime met gemodificeerde afgifte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 1-armige studie ter beoordeling van de farmacokinetiek en de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van een op tacrolimus gebaseerd immunosuppressieregime met gemodificeerde afgifte bij stabiele pediatrische levertransplantatiepatiënten die zijn overgeschakeld van een op Prograf® gebaseerd immunosuppressieregime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt krijgt momenteel op Prograf® gebaseerde immunosuppressieve therapie voor levertransplantatie.
  • Patiënt heeft stabiele dalconcentraties van Prograf® in volbloed en is klinisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft eerder een ander orgaan dan een lever getransplanteerd
  • Patiënt krijgt momenteel sirolimus-immunosuppressietherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tacrolimus MR
Deelnemers bleven hun stabiele tweemaal daagse dosis tacrolimus tweemaal daags ontvangen op dag 1 tot en met dag 7 en werden op dag 8 omgezet naar tacrolimus gemodificeerde afgifte (MR) eenmaal daags in de ochtend gedurende 7 dagen in een verhouding van 1:1 (mg:mg ) basis voor hun totale dagelijkse dosis. Patiënten die de farmacokinetische behandelingsperiode van 2 weken voltooiden, kwamen in aanmerking om tacrolimus MR te blijven ontvangen als onderdeel van de verlenging van de behandelingsperiode van de studie. De verlengde behandelingsperiode begon op dag 15 en bestond uit een enkele dosis tacrolimus MR eenmaal per ochtend tot het einde van het onderzoek.
Geneesmiddel: tacrolimus
Mondeling
Andere namen:
  • FK506
  • Programma,
Geneesmiddel: tacrolimus gemodificeerde afgifte (MR)
Mondeling
Andere namen:
  • Astagraf XL
  • Advagraf,
  • FK506E,
  • MR4,
  • FKMR,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24) voor Tacrolimus
Tijdsspanne: Voor tacrolimus, dag 7 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 12 (vóór dosis), 13, 14, 15, 18, 20 en 24 uur. Voor tacrolimus MR, dag 14 vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 18, 20 en 24 uur na de dosis.
De oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve werd berekend uit tacrolimusconcentraties in volbloed voor zowel tacrolimus als tacrolimus MR bij steady-state met behulp van de lineaire trapeziumregel. De AUC0-24 voor tacrolimus werd berekend als de som van de AUC0-12 en AUC 12-24 voor de ochtend- en middagdosis.
Voor tacrolimus, dag 7 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 12 (vóór dosis), 13, 14, 15, 18, 20 en 24 uur. Voor tacrolimus MR, dag 14 vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 18, 20 en 24 uur na de dosis.
Minimale waargenomen concentratie van tacrolimus (Cmin)
Tijdsspanne: Dag 7 12 uur na de dosis (tacrolimus) en dag 14 24 uur na de dosis (tacrolimus MR).
De dalconcentratie (minimum) van tacrolimus, bepaald op basis van de tacrolimus-volbloedconcentratiewaarde bij de concentratie 12 uur na dosis op basis van de avonddosis (d.w.z. de concentratie van 8 uur 's ochtends) voor tacrolimus en het 24-uurs tijdspunt na dosis voor tacrolimus. tacrolimus MR, voordat u de volgende dosis krijgt.
Dag 7 12 uur na de dosis (tacrolimus) en dag 14 24 uur na de dosis (tacrolimus MR).
Overleven van de patiënt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie (tot 54 maanden).
Patiëntoverleving werd gedefinieerd als elke deelnemer waarvan bekend was dat hij aan het einde van het onderzoek in leven was.
Van inschrijving tot het einde van de studie (tot 54 maanden).
Overleven enten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie (tot 54 maanden).
Transplantaatoverleving werd gedefinieerd als elke deelnemer die niet voldeed aan de definitie van transplantaatverlies, waarbij transplantaatverlies werd gedefinieerd als transplantaatfalen (hertransplantatie) of overlijden van de deelnemer.
Van inschrijving tot het einde van de studie (tot 54 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen concentratie van tacrolimus (Cmax)
Tijdsspanne: Voor tacrolimus, dag 7 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 12 (vóór dosis), 13, 14, 15, 18, 20 en 24 uur. Voor tacrolimus MR, dag 14 vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 18, 20 en 24 uur na de dosis.
De maximale concentratie werd berekend op basis van tacrolimusconcentraties in volbloed voor zowel tacrolimus als tacrolimus MR bij steady-state, zonder interpolatie.
Voor tacrolimus, dag 7 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 12 (vóór dosis), 13, 14, 15, 18, 20 en 24 uur. Voor tacrolimus MR, dag 14 vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 18, 20 en 24 uur na de dosis.
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie van tacrolimus (Tmax)
Tijdsspanne: Voor tacrolimus, dag 7 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 12 (vóór dosis), 13, 14, 15, 18, 20 en 24 uur. Voor tacrolimus MR, dag 14 vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 18, 20 en 24 uur na de dosis.
De tijd tot het bereiken van de eerst waargenomen maximale tacrolimusconcentratie werd berekend uit volbloed tacrolimusconcentraties voor zowel tacrolimus als tacrolimus MR bij steady-state, zonder interpolatie.
Voor tacrolimus, dag 7 op 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 12 (vóór dosis), 13, 14, 15, 18, 20 en 24 uur. Voor tacrolimus MR, dag 14 vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 18, 20 en 24 uur na de dosis.
Percentage deelnemers met door biopsie bevestigde acute afstoting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie (tot 54 maanden).
Biopsie-bevestigde acute afstoting (BCAR) wordt gedefinieerd als een episode van acute levertransplantaatafstoting die werd bevestigd door biopsieresultaten en Banff-graad ≥ I was. Biopsieën werden beoordeeld door de patholoog op de klinische locatie volgens de Banff-criteria van 1997 voor het beoordelen van acute afstoting van levertransplantaat: Onbepaald: Portal inflammatoir infiltraat dat niet voldoet aan de criteria voor diagnose van acute afstoting; Graad I (mild): afwijzing infiltreert in een minderheid van de triaden die over het algemeen mild is en opgesloten in de portaalruimten; Graad II (Gemiddeld): Afwijzing infiltraat, uitbreidend naar de meeste of alle triaden; Graad III (ernstig): afstotingsinfiltraat, uitbreidend naar de meeste of alle triaden, met overloop naar periportale gebieden en matige tot ernstige perivenulaire ontsteking die zich uitstrekt tot in het leverparenchym en geassocieerd is met perivenulaire hepatocyten. necrose
Van inschrijving tot het einde van de studie (tot 54 maanden).
Tijd tot gebeurtenis voor patiënt die niet overleeft
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie (tot 54 maanden).
Voor deelnemers die stierven tijdens het onderzoek, het mediane aantal dagen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van inschrijving tot het einde van de studie (tot 54 maanden).
Tijd tot gebeurtenis voor niet-overleving van transplantatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie (tot 54 maanden).
Voor deelnemers met transplantaatverlies, het mediane aantal dagen vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot transplantaatverlies. Transplantaatverlies werd gedefinieerd als transplantaatfalen (hertransplantatie) of overlijden van de deelnemer.
Van inschrijving tot het einde van de studie (tot 54 maanden).
Tijd tot eerste door biopsie bevestigde acute afstoting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie (tot 54 maanden).
Voor deelnemers met een door een biopsie bevestigde acute afstoting (BCAR), het mediane aantal dagen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van bevestiging van de biopsie. BCAR wordt gedefinieerd als een episode van acute levertransplantaatafstoting die werd bevestigd door biopsieresultaten en Banff-graad ≥ I was. Biopsieën werden beoordeeld door de patholoog op de klinische locatie volgens de Banff-criteria uit 1997 voor het beoordelen van acute levertransplantaatafstoting: Onbepaald: Portal inflammatoir infiltraat die niet voldoet aan de criteria voor de diagnose acute afstoting; Graad I: Afwijzing infiltreert in een minderheid van de triaden die over het algemeen mild is en opgesloten in de portaalruimten; Graad II: infiltraat van afwijzing, uitbreidend naar de meeste of alle triaden; Graad III: afstotingsinfiltraat, uitbreidend naar de meeste of alle triaden, met overloop naar periportale gebieden en matige tot ernstige perivenulaire ontsteking die zich uitstrekt tot in het leverparenchym en geassocieerd is met perivenulaire hepatocytennecrose.
Van inschrijving tot het einde van de studie (tot 54 maanden).
Graad van door biopsie bevestigde episoden van acute afstoting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie (tot 54 maanden).
Biopsie-bevestigde acute afstoting (BCAR) wordt gedefinieerd als een episode van acute levertransplantaatafstoting die werd bevestigd door biopsieresultaten en Banff-graad ≥ I was. Biopsieën werden beoordeeld door de klinische patholoog volgens de Banff-criteria uit 1997 voor het beoordelen van acute allotransplantaatafstoting: onbepaald: portale inflammatoire infiltraat die niet voldoet aan de criteria voor diagnose van acute afstoting; Graad I (mild): afwijzing infiltreert in een minderheid van de triaden die over het algemeen mild is en opgesloten in de portaalruimten; Graad II (Gemiddeld): Afwijzing infiltraat, uitbreidend naar de meeste of alle triaden; Graad III (ernstig): afstotingsinfiltraat, uitbreidend naar de meeste of alle triaden, met overloop naar periportale gebieden en matige tot ernstige perivenulaire ontsteking die zich uitstrekt tot in het leverparenchym en geassocieerd is met perivenulaire hepatocytennecrose. Voor deelnemers met meer dan één door een biopsie bevestigde acute afstotingsepisode wordt de worst case-score gerapporteerd.
Van inschrijving tot het einde van de studie (tot 54 maanden).
Aantal deelnemers dat antilymfocyt-antilichaamtherapie krijgt voor acute afstoting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie (tot 54 maanden).
Steroïde-resistente afstotingsepisodes werden behandeld met antilymfocyten-antilichamen. Als een deelnemer een histologisch bewezen Banff Grade II of III afstoting had, kon hij/zij worden gestart met anti-lymfocyten antilichaambehandeling volgens de instellingspraktijk.
Van inschrijving tot het einde van de studie (tot 54 maanden).
Aantal deelnemers met meerdere afwijzingsafleveringen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie (tot 54 maanden).
Deze analyse omvat episoden van afstoting die hetzij door een biopsie door de patholoog op de klinische locatie werden bevestigd, hetzij klinisch werden behandeld.
Van inschrijving tot het einde van de studie (tot 54 maanden).
Aantal deelnemers met klinisch behandelde episoden van acute afstoting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie (tot 54 maanden).
Een klinisch behandelde acute afstotingsepisode was elke door een biopsie bevestigde of vermoede afstotingsepisode die werd behandeld met immunosuppressieve therapie.
Van inschrijving tot het einde van de studie (tot 54 maanden).
Aantal deelnemers met chronische afwijzing
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie (tot 54 maanden).
Vanwege het lage aantal deelnemers met door biopsie bevestigde episoden van acute afstoting, werd chronische afstoting niet geanalyseerd.
Van inschrijving tot het einde van de studie (tot 54 maanden).
Aantal deelnemers met mislukte behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie (tot 54 maanden).
Falen van de behandeling werd gedefinieerd als stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel om welke reden dan ook. Vanwege stopzetting van het onderzoek door de sponsor werd het falen van de behandeling niet geanalyseerd.
Van inschrijving tot het einde van de studie (tot 54 maanden).
Primaire reden voor transplantaatverlies
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie (tot 54 maanden).
De onderzoeker registreerde de belangrijkste reden voor het verlies van het transplantaat. Transplantaatverlies werd gedefinieerd als transplantaatfalen (hertransplantatie) of overlijden van de deelnemer.
Van inschrijving tot het einde van de studie (tot 54 maanden).
Veiligheid zoals beoordeeld door klinische tekenen en symptomen, laboratoriumparameters en diagnostische tests
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tacrolimus MR-formulering tot en met de laatste dosisdag plus 10 dagen (ongeveer 54 maanden).

Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke reactie, bijwerking of andere ongewenste medische gebeurtenis, ongeacht de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel, die optrad tijdens de uitvoering van een klinische studie. Klinisch significante nadelige veranderingen in de klinische status, routinematige laboratoriumonderzoeken of lichamelijk onderzoek werden als bijwerkingen beschouwd.

Een ernstige bijwerking was elke bijwerking die optrad bij een willekeurige dosis die resulteerde in een van de volgende uitkomsten:

  • Dood
  • Levensbedreigende bijwerking
  • Intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid
  • Aangeboren afwijking of aangeboren afwijking
  • Belangrijke medische gebeurtenis.
Vanaf de eerste dosis tacrolimus MR-formulering tot en met de laatste dosisdag plus 10 dagen (ongeveer 54 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-0-160

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren