Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie schematu immunosupresyjnego opartego na takrolimusie o zmodyfikowanym uwalnianiu u stabilnych dzieci po przeszczepieniu wątroby

12 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające farmakokinetykę, długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję takrolimusu u stabilnych dzieci po przeszczepieniu wątroby, które przeszły ze schematu leczenia immunosupresyjnego opartego na Prograf® na schemat leczenia immunosupresyjnego opartego na takrolimusie o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR)

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności takrolimusu u stabilnych dzieci po przeszczepieniu wątroby, które przeszły ze schematu immunosupresyjnego opartego na Prograf® na schemat immunosupresyjny oparty na takrolimusie o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki oraz długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności schematu immunosupresyjnego opartego na takrolimusie o zmodyfikowanym uwalnianiu u stabilnych dzieci po przeszczepieniu wątroby, które przeszły ze schematu immunosupresyjnego opartego na Prograf®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest obecnie poddawany terapii immunosupresyjnej opartej na Prograf® w celu przeszczepienia wątroby.
  • Pacjent ma stabilne minimalne stężenia Prograf® we krwi pełnej i jest stabilny klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał wcześniej przeszczep narządu innego niż wątroba
  • Pacjent jest obecnie w trakcie terapii immunosupresyjnej sirolimusem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Takrolimus MR
Uczestnicy nadal otrzymywali stabilną dawkę takrolimusu dwa razy na dobę od dnia 1 do dnia 7, a w dniu 8 zostali przestawieni na takrolimus o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) raz dziennie rano przez 7 dni w stosunku 1:1 (mg:mg ) na podstawie ich całkowitej dziennej dawki. Pacjenci, którzy ukończyli 2-tygodniowy okres leczenia farmakokinetycznego, kwalifikowali się do dalszego otrzymywania takrolimusu MR w ramach przedłużonego okresu leczenia w badaniu. Wydłużony okres leczenia rozpoczął się w dniu 15 i obejmował pojedynczą dawkę takrolimusu MR raz dziennie do końca badania.
Lek: takrolimus
Doustny
Inne nazwy:
  • FK506
  • Prograf,
Lek: takrolimus o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR)
Doustny
Inne nazwy:
  • Astagraf XL
  • Advagraf,
  • FK506E,
  • MR4,
  • FKMR,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas Od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24) dla takrolimusu
Ramy czasowe: W przypadku takrolimusu, dzień 7 w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 12 (przed podaniem dawki), 13, 14, 15, 18, 20 i 24 godziny. Dla takrolimusu MR, dzień 14 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 18, 20 i 24 godziny po podaniu.
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu obliczono ze stężeń takrolimusu we krwi pełnej zarówno dla takrolimusu, jak i takrolimusu MR w stanie stacjonarnym, stosując liniową regułę trapezów. AUC0-24 dla takrolimusu obliczono jako sumę AUC0-12 i AUC12-24 dla dawki porannej i popołudniowej.
W przypadku takrolimusu, dzień 7 w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 12 (przed podaniem dawki), 13, 14, 15, 18, 20 i 24 godziny. Dla takrolimusu MR, dzień 14 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 18, 20 i 24 godziny po podaniu.
Minimalne obserwowane stężenie takrolimusu (Cmin)
Ramy czasowe: Dzień 7 po 12 godzinach od podania dawki (takrolimus) i dzień 14 po 24 godzinach od podania dawki (takrolimus MR).
Minimalne (minimalne) stężenie takrolimusu określone na podstawie wartości stężenia takrolimusu we krwi pełnej po 12 godzinach od podania dawki na podstawie dawki wieczornej (tj. takrolimus MR przed otrzymaniem kolejnej dawki.
Dzień 7 po 12 godzinach od podania dawki (takrolimus) i dzień 14 po 24 godzinach od podania dawki (takrolimus MR).
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia studiów (do 54 miesięcy).
Przeżycie pacjenta zdefiniowano jako każdego uczestnika, o którym wiadomo, że żyje pod koniec badania.
Od rejestracji do zakończenia studiów (do 54 miesięcy).
Przetrwanie przeszczepu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia studiów (do 54 miesięcy).
Przeżycie przeszczepu zdefiniowano jako każdego uczestnika, który nie spełniał definicji utraty przeszczepu, gdzie utratę przeszczepu zdefiniowano jako niepowodzenie przeszczepu (ponowny przeszczep) lub śmierć uczestnika.
Od rejestracji do zakończenia studiów (do 54 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie takrolimusu (Cmax)
Ramy czasowe: W przypadku takrolimusu, dzień 7 w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 12 (przed podaniem dawki), 13, 14, 15, 18, 20 i 24 godziny. Dla takrolimusu MR, dzień 14 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 18, 20 i 24 godziny po podaniu.
Maksymalne stężenie obliczono na podstawie stężeń takrolimusu we krwi pełnej zarówno dla takrolimusu, jak i takrolimusu MR w stanie stacjonarnym, bez interpolacji.
W przypadku takrolimusu, dzień 7 w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 12 (przed podaniem dawki), 13, 14, 15, 18, 20 i 24 godziny. Dla takrolimusu MR, dzień 14 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 18, 20 i 24 godziny po podaniu.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia takrolimusu (Tmax)
Ramy czasowe: W przypadku takrolimusu, dzień 7 w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 12 (przed podaniem dawki), 13, 14, 15, 18, 20 i 24 godziny. Dla takrolimusu MR, dzień 14 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 18, 20 i 24 godziny po podaniu.
Czas do osiągnięcia pierwszego zaobserwowanego maksymalnego stężenia takrolimusu obliczono na podstawie stężeń takrolimusu we krwi pełnej zarówno dla takrolimusu, jak i takrolimusu MR w stanie stacjonarnym, bez interpolacji.
W przypadku takrolimusu, dzień 7 w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 12 (przed podaniem dawki), 13, 14, 15, 18, 20 i 24 godziny. Dla takrolimusu MR, dzień 14 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 18, 20 i 24 godziny po podaniu.
Odsetek uczestników z ostrym odrzuceniem potwierdzonym biopsją
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia studiów (do 54 miesięcy).
Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (BCAR) jest definiowane jako epizod ostrego odrzucania alloprzeszczepu wątroby, który został potwierdzony wynikami biopsji i miał stopień Banffa ≥ I. Biopsje zostały ocenione przez patologa w ośrodku klinicznym zgodnie z kryteriami Banffa z 1997 r. dotyczącymi klasyfikacji ostre odrzucenie alloprzeszczepu wątroby: nieokreślone: ​​naciek zapalny w portalu, który nie spełnia kryteriów rozpoznania ostrego odrzucenia; Stopień I (Łagodny): Naciek odrzucenia w mniejszości triad, który jest na ogół łagodny i ograniczony do przestrzeni wrotnych; Stopień II (umiarkowany): naciek odrzucenia, rozszerzający się na większość lub wszystkie triady; Stopień III (ciężki): naciek odrzucający, rozszerzający się na większość lub wszystkie triady, z rozprzestrzenianiem się na obszary okołowrotne i zapalenie okołonerkowe o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które rozciąga się do miąższu wątroby i jest związane z hepatocytami okołopęcherzykowymi. martwica
Od rejestracji do zakończenia studiów (do 54 miesięcy).
Czas do zdarzenia dla pacjenta nieprzeżywającego
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia studiów (do 54 miesięcy).
W przypadku uczestników, którzy zmarli w trakcie badania, mediana liczby dni od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od rejestracji do zakończenia studiów (do 54 miesięcy).
Czas do zdarzenia, aby przeszczep nie przetrwał
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia studiów (do 54 miesięcy).
W przypadku uczestników z utratą przeszczepu mediana liczby dni od pierwszej dawki badanego leku do utraty przeszczepu. Utratę przeszczepu zdefiniowano jako niepowodzenie przeszczepu (ponowny przeszczep) lub śmierć uczestnika.
Od rejestracji do zakończenia studiów (do 54 miesięcy).
Czas do pierwszego ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia studiów (do 54 miesięcy).
W przypadku uczestników z ostrym odrzuceniem potwierdzonym biopsją (BCAR), mediana liczby dni od pierwszej dawki badanego leku do daty potwierdzenia biopsji. BCAR definiuje się jako epizod ostrego odrzucenia alloprzeszczepu wątroby, który został potwierdzony wynikami biopsji i miał stopień Banffa ≥ I. Biopsje zostały ocenione przez patologa ośrodka klinicznego zgodnie z kryteriami Banffa z 1997 r. dotyczącymi stopniowania ostrego odrzucenia alloprzeszczepu wątroby: Nieokreślony: Naciek zapalny w portalu który nie spełnia kryteriów rozpoznania ostrego odrzucenia; Stopień I: naciek odrzucenia w mniejszości triad, który jest na ogół łagodny i ograniczony do przestrzeni wrotnych; Stopień II: naciek odrzucenia, rozszerzający się na większość lub wszystkie triady; Stopień III: Naciek odrzucający, rozszerzający się na większość lub wszystkie triady, z rozlaniem się na okolice wrotne i zapalenie okołonerkowe o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które rozciąga się do miąższu wątroby i jest związane z martwicą hepatocytów okołopęcherzykowych.
Od rejestracji do zakończenia studiów (do 54 miesięcy).
Stopień epizodów ostrego odrzucania potwierdzonych biopsją
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia studiów (do 54 miesięcy).
Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (BCAR) jest definiowane jako epizod ostrego odrzucenia alloprzeszczepu wątroby, który został potwierdzony wynikami biopsji i miał stopień Banffa ≥ I. Biopsje zostały ocenione przez patologa ośrodka klinicznego zgodnie z kryteriami Banffa z 1997 r. dotyczącymi stopniowania ostrej odrzucenie alloprzeszczepu: nieokreślone: ​​naciek zapalny w portalu, który nie spełnia kryteriów rozpoznania ostrego odrzucenia; Stopień I (Łagodny): Naciek odrzucenia w mniejszości triad, który jest na ogół łagodny i ograniczony do przestrzeni wrotnych; Stopień II (umiarkowany): naciek odrzucenia, rozszerzający się na większość lub wszystkie triady; Stopień III (ciężki): naciek odrzucający, rozszerzający się na większość lub wszystkie triady, z rozlaniem się na obszary okołowrotne i zapalenie okołonerkowe o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, które rozciąga się do miąższu wątroby i jest związane z martwicą hepatocytów okołopęcherzykowych. W przypadku uczestników z więcej niż jednym epizodem ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją zgłaszany jest najgorszy przypadek.
Od rejestracji do zakończenia studiów (do 54 miesięcy).
Liczba uczestników otrzymujących terapię przeciwciałami przeciw limfocytom w przypadku ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia studiów (do 54 miesięcy).
Epizody odrzucenia opornego na steroidy leczono przeciwciałami przeciw limfocytom. Jeśli uczestnik miał potwierdzone histologicznie odrzucenie stopnia II lub III stopnia Banffa, można było rozpocząć leczenie przeciwciałami przeciw limfocytom zgodnie z praktyką instytucjonalną.
Od rejestracji do zakończenia studiów (do 54 miesięcy).
Liczba uczestników z wieloma epizodami odrzucenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia studiów (do 54 miesięcy).
Ta analiza obejmuje epizody odrzucenia, które zostały potwierdzone przez biopsję przez patologa ośrodka klinicznego lub były leczone klinicznie.
Od rejestracji do zakończenia studiów (do 54 miesięcy).
Liczba uczestników z leczonymi klinicznie epizodami ostrego odrzucania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia studiów (do 54 miesięcy).
Klinicznie leczonym ostrym epizodem odrzucenia był każdy potwierdzony biopsją lub podejrzewany epizod odrzucenia, który był leczony terapią immunosupresyjną.
Od rejestracji do zakończenia studiów (do 54 miesięcy).
Liczba uczestników z przewlekłym odrzucaniem
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia studiów (do 54 miesięcy).
Ze względu na małą liczbę uczestników z epizodami ostrego odrzucania potwierdzonymi biopsją, nie analizowano przewlekłego odrzucania.
Od rejestracji do zakończenia studiów (do 54 miesięcy).
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia studiów (do 54 miesięcy).
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako odstawienie badanego leku z jakiegokolwiek powodu. Ze względu na przerwanie badania przez sponsora nie analizowano niepowodzenia leczenia.
Od rejestracji do zakończenia studiów (do 54 miesięcy).
Podstawowa przyczyna utraty przeszczepu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia studiów (do 54 miesięcy).
Główny powód utraty przeszczepu został odnotowany przez badacza. Utratę przeszczepu zdefiniowano jako niepowodzenie przeszczepu (ponowny przeszczep) lub śmierć uczestnika.
Od rejestracji do zakończenia studiów (do 54 miesięcy).
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie objawów klinicznych, parametrów laboratoryjnych i testów diagnostycznych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki preparatu takrolimusu MR do dnia podania ostatniej dawki plus 10 dni (około 54 miesięcy).

Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako jakąkolwiek reakcję, efekt uboczny lub inne niepożądane zdarzenie medyczne, niezależnie od związku z badanym lekiem, które wystąpiło podczas prowadzenia badania klinicznego. Za zdarzenia niepożądane uznano istotne klinicznie niekorzystne zmiany stanu klinicznego, rutynowych badań laboratoryjnych lub badań przedmiotowych.

Poważnym zdarzeniem niepożądanym było każde zdarzenie niepożądane występujące przy dowolnej dawce, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników:

  • Śmierć
  • Zdarzenie niepożądane zagrażające życiu
  • Hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji
  • Trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność
  • Wrodzona nieprawidłowość lub wada wrodzona
  • Ważne wydarzenie medyczne.
Od pierwszej dawki preparatu takrolimusu MR do dnia podania ostatniej dawki plus 10 dni (około 54 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-0-160

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj