Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование режима иммуносупрессии на основе такролимуса с модифицированным высвобождением у стабильных детей после трансплантации печени

12 августа 2013 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Фаза 2, открытое, многоцентровое исследование для оценки фармакокинетики, долгосрочной безопасности и переносимости такролимуса у детей со стабильной трансплантацией печени, переведенных с схемы иммуносупрессии на основе Prograf® на схему иммуносупрессии на основе такролимуса с модифицированным высвобождением (MR)

Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности такролимуса у детей со стабильной трансплантацией печени, перешедших со схемы иммуносупрессии на основе Prograf® на схему иммуносупрессии на основе такролимуса с модифицированным высвобождением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование с одной группой для оценки фармакокинетики, а также долгосрочной безопасности и эффективности режима иммуносупрессии на основе такролимуса с модифицированным высвобождением у стабильных детей после трансплантации печени, переведенных из режима иммуносупрессии на основе Prograf®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время пациент получает иммуносупрессивную терапию на основе Програф® для трансплантации печени.
  • Пациент имеет стабильные минимальные концентрации Prograf® в цельной крови и клинически стабилен.

Критерий исключения:

  • Пациент ранее получил трансплантацию органов, кроме печени.
  • В настоящее время пациент получает иммуносупрессивную терапию сиролимусом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Такролимус МР
Участники продолжали получать стабильную дозу такролимуса два раза в день два раза в день с 1 по 7 день, а на 8 день были переведены на такролимус с модифицированным высвобождением (MR) один раз в день утром в течение 7 дней в соотношении 1:1 (мг:мг). ) на основе их общей суточной дозы. Пациенты, завершившие 2-недельный период фармакокинетического лечения, имели право на продолжение приема такролимуса MR в рамках продленного периода лечения в рамках исследования. Продленный период лечения начался на 15-й день и состоял из однократной дозы такролимуса MR однократно каждое утро до конца исследования.
Лекарство: такролимус
Оральный
Другие имена:
  • ФК506
  • Програф,
Лекарство: такролимус с модифицированным высвобождением (MR)
Оральный
Другие имена:
  • Астаграф XL
  • Адваграф,
  • ФК506Е,
  • МР4,
  • ФКМР,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 24 часов (AUC0-24) для такролимуса
Временное ограничение: Для такролимуса: 7-й день в 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 12 (до приема), 13, 14, 15, 18, 20 и 24 часа. Для такролимуса MR: 14-й день перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 18, 20 и 24 часа после приема.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени рассчитывали по концентрациям такролимуса в цельной крови как для такролимуса, так и для такролимуса MR в равновесном состоянии с использованием линейного правила трапеций. AUC0-24 для такролимуса рассчитывали как сумму AUC0-12 и AUC12-24 для утренней и дневной доз.
Для такролимуса: 7-й день в 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 12 (до приема), 13, 14, 15, 18, 20 и 24 часа. Для такролимуса MR: 14-й день перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 18, 20 и 24 часа после приема.
Минимальная наблюдаемая концентрация такролимуса (Cmin)
Временное ограничение: 7-й день через 12 часов после введения дозы (такролимус) и 14-й день через 24 часа после введения дозы (такролимус MR).
Минимальная (минимальная) концентрация такролимуса, определенная по значению концентрации такролимуса в цельной крови при концентрации через 12 часов после введения дозы, основанной на вечерней дозе (т. такролимус MR, до получения следующей дозы.
7-й день через 12 часов после введения дозы (такролимус) и 14-й день через 24 часа после введения дозы (такролимус MR).
Выживание пациента
Временное ограничение: С момента зачисления до окончания обучения (до 54 месяцев).
Выживаемость пациентов определялась как любой участник, который, как известно, был жив в конце исследования.
С момента зачисления до окончания обучения (до 54 месяцев).
Выживание трансплантата
Временное ограничение: С момента зачисления до окончания обучения (до 54 месяцев).
Выживаемость трансплантата определялась как любой участник, который не соответствовал определению потери трансплантата, где потеря трансплантата определялась как отторжение трансплантата (повторная трансплантация) или смерть участника.
С момента зачисления до окончания обучения (до 54 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация такролимуса (Cmax)
Временное ограничение: Для такролимуса: 7-й день в 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 12 (до приема), 13, 14, 15, 18, 20 и 24 часа. Для такролимуса MR: 14-й день перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 18, 20 и 24 часа после приема.
Максимальная концентрация была рассчитана по концентрациям такролимуса в цельной крови как для такролимуса, так и для такролимуса MR в равновесном состоянии без интерполяции.
Для такролимуса: 7-й день в 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 12 (до приема), 13, 14, 15, 18, 20 и 24 часа. Для такролимуса MR: 14-й день перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 18, 20 и 24 часа после приема.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации такролимуса (Tmax)
Временное ограничение: Для такролимуса: 7-й день в 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 12 (до приема), 13, 14, 15, 18, 20 и 24 часа. Для такролимуса MR: 14-й день перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 18, 20 и 24 часа после приема.
Время достижения первой наблюдаемой максимальной концентрации такролимуса рассчитывали по концентрациям такролимуса в цельной крови как для такролимуса, так и для такролимуса MR в равновесном состоянии без интерполяции.
Для такролимуса: 7-й день в 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 6, 8, 12 (до приема), 13, 14, 15, 18, 20 и 24 часа. Для такролимуса MR: 14-й день перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 18, 20 и 24 часа после приема.
Процент участников с подтвержденным биопсией острым отторжением
Временное ограничение: С момента зачисления до окончания обучения (до 54 месяцев).
Подтвержденное биопсией острое отторжение (BCAR) определяется как эпизод острого отторжения аллотрансплантата печени, который был подтвержден результатами биопсии и имел степень по Банфу ≥ I. Биопсия оценивалась патологоанатомом в клиническом центре в соответствии с критериями Банфа 1997 года для классификации острое отторжение аллотрансплантата печени: неопределенный: портальный воспалительный инфильтрат, который не соответствует критериям диагностики острого отторжения; Степень I (легкая): инфильтрат отторжения в меньшинстве триад, который обычно мягкий и ограничен портальным пространством; Степень II (умеренная): инфильтрат отторжения, распространяющийся на большинство или все триады; Степень III (тяжелая): инфильтрат отторжения, распространяющийся на большую часть или все триады, с распространением на перипортальные области и умеренным или тяжелым перивенулярным воспалением, которое распространяется на паренхиму печени и связано с перивенулярным гепатоцитом. некроз
С момента зачисления до окончания обучения (до 54 месяцев).
Время до события для невыживаемости пациента
Временное ограничение: С момента зачисления до окончания обучения (до 54 месяцев).
Для участников, умерших во время исследования, среднее количество дней от первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине.
С момента зачисления до окончания обучения (до 54 месяцев).
Время до события для невыживания трансплантата
Временное ограничение: С момента зачисления до окончания обучения (до 54 месяцев).
Для участников с потерей трансплантата — среднее количество дней от первой дозы исследуемого препарата до потери трансплантата. Потеря трансплантата определялась как отторжение трансплантата (повторная трансплантация) или смерть участника.
С момента зачисления до окончания обучения (до 54 месяцев).
Время до первого подтвержденного биопсией острого отторжения
Временное ограничение: С момента зачисления до окончания обучения (до 54 месяцев).
Для участников с подтвержденным биопсией острым отторжением (BCAR) — среднее количество дней от первой дозы исследуемого препарата до даты подтверждения биопсии. BCAR определяется как эпизод острого отторжения аллотрансплантата печени, который был подтвержден результатами биопсии и имел степень по Банфу ≥ I. Биопсия была оценена патологоанатомом клинического учреждения в соответствии с критериями Банфа 1997 года для классификации острого отторжения аллотрансплантата печени: Неопределенный: Портальный воспалительный инфильтрат не отвечающие критериям диагностики острого отторжения; Степень I: инфильтрат отторжения в меньшинстве триад, обычно мягкий и ограниченный портальными пространствами; Степень II: инфильтрат отторжения, распространяющийся на большинство или все триады; Степень III: инфильтрат отторжения, распространяющийся на большую часть или все триады, с распространением на перипортальные области и умеренным или тяжелым перивенулярным воспалением, которое распространяется на паренхиму печени и связано с перивенулярным некрозом гепатоцитов.
С момента зачисления до окончания обучения (до 54 месяцев).
Степень подтвержденных биопсией эпизодов острого отторжения
Временное ограничение: С момента зачисления до окончания обучения (до 54 месяцев).
Подтвержденное биопсией острое отторжение (BCAR) определяется как эпизод острого отторжения аллотрансплантата печени, который был подтвержден результатами биопсии и имел степень по Банфу ≥ I. Биопсия оценивалась патологоанатомом клинического учреждения в соответствии с критериями Банфа 1997 года для классификации острого заболевания печени. отторжение аллотрансплантата: неопределенный: портальный воспалительный инфильтрат, который не соответствует критериям диагностики острого отторжения; Степень I (легкая): инфильтрат отторжения в меньшинстве триад, который обычно мягкий и ограничен портальным пространством; Степень II (умеренная): инфильтрат отторжения, распространяющийся на большинство или все триады; Степень III (тяжелая): инфильтрат отторжения, распространяющийся на большую часть или все триады, с распространением на перипортальные области и умеренным или тяжелым перивенулярным воспалением, которое распространяется на паренхиму печени и связано с перивенулярным некрозом гепатоцитов. Для участников с более чем одним эпизодом острого отторжения, подтвержденным биопсией, сообщается наихудшая степень.
С момента зачисления до окончания обучения (до 54 месяцев).
Количество участников, получающих терапию антилимфоцитарными антителами при остром отторжении
Временное ограничение: С момента зачисления до окончания обучения (до 54 месяцев).
Эпизоды стероидрезистентного отторжения лечили антилимфоцитарными антителами. Если у участника было гистологически подтвержденное отторжение по Банфу II или III степени, ему можно было начать лечение антилимфоцитарными антителами в соответствии с институциональной практикой.
С момента зачисления до окончания обучения (до 54 месяцев).
Количество участников с несколькими эпизодами отторжения
Временное ограничение: С момента зачисления до окончания обучения (до 54 месяцев).
Этот анализ включает эпизоды отторжения, которые либо были подтверждены биопсией патологоанатомом клинического учреждения, либо были подвергнуты клиническому лечению.
С момента зачисления до окончания обучения (до 54 месяцев).
Количество участников с клинически излеченными эпизодами острого отторжения
Временное ограничение: С момента зачисления до окончания обучения (до 54 месяцев).
Клинически леченным эпизодом острого отторжения считался любой подтвержденный биопсией или предполагаемый эпизод отторжения, который лечился иммуносупрессивной терапией.
С момента зачисления до окончания обучения (до 54 месяцев).
Количество участников с хроническим отторжением
Временное ограничение: С момента зачисления до окончания обучения (до 54 месяцев).
Из-за небольшого числа участников с эпизодами острого отторжения, подтвержденными биопсией, хроническое отторжение не анализировалось.
С момента зачисления до окончания обучения (до 54 месяцев).
Количество участников с неудачным лечением
Временное ограничение: С момента зачисления до окончания обучения (до 54 месяцев).
Неудача лечения определялась как прекращение приема исследуемого препарата по любой причине. В связи с прекращением исследования спонсором неэффективность лечения не анализировалась.
С момента зачисления до окончания обучения (до 54 месяцев).
Основная причина потери трансплантата
Временное ограничение: С момента зачисления до окончания обучения (до 54 месяцев).
Исследователь зафиксировал основную причину потери трансплантата. Потеря трансплантата определялась как отторжение трансплантата (повторная трансплантация) или смерть участника.
С момента зачисления до окончания обучения (до 54 месяцев).
Безопасность, оцененная по клиническим признакам и симптомам, лабораторным параметрам и диагностическим тестам
Временное ограничение: От первой дозы препарата такролимуса MR до дня последней дозы плюс 10 дней (приблизительно 54 месяца).

Нежелательное явление (НЯ) определяется как любая реакция, побочный эффект или другое неблагоприятное медицинское явление, независимо от отношения к исследуемому лекарственному средству, которое произошло во время проведения клинического исследования. Клинически значимые неблагоприятные изменения в клиническом статусе, рутинных лабораторных исследованиях или физикальном обследовании считались нежелательными явлениями.

Серьезным нежелательным явлением считалось любое нежелательное явление, возникающее при любой дозе, которое привело к любому из следующих исходов:

  • Смерть
  • Опасное для жизни нежелательное явление
  • Стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации
  • Стойкая или значительная инвалидность или недееспособность
  • Врожденная аномалия или врожденный дефект
  • Важное медицинское событие.
От первой дозы препарата такролимуса MR до дня последней дозы плюс 10 дней (приблизительно 54 месяца).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Central Contact, Astellas Pharma US, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-0-160

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования такролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться