Emboshield® 및 Xact® 승인 후 경동맥 스텐트 시험(정확한 연구)
2008년 10월 16일 업데이트: Abbott Medical Devices
Emboshield® BareWire™ Rapid Exchange Embolic Protection System 및 Xact® Rapid Exchange Carotid Stent System을 사용한 Emboshield 및 Xact 승인 후 경동맥 스텐트 시험
임상 시험에 참여하는 광범위한 의사 그룹이 상업적 사용 조건에서 사용할 때 FDA 510(k) 승인 Emboshield® BareWire™ Rapid Exchange Embolic Protection System 및 FDA 승인 Xact® Rapid Exchange Carotid Stent System에 대한 임상 결과 및 장치 성능 데이터 수집 다른 경동맥 스텐트 시술 경험을 가진 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 다음 연구 모집단을 등록하는 다중 센터, 관찰, 단일 부문, 승인 후 연구입니다.
- 신경학적 증상이 있고 초음파 또는 혈관 조영술(시각적 평가)에 의해 온목동맥 또는 내경동맥의 >= 50% 협착증이 있는 피험자, 또는
- 신경학적 증상이 없고 초음파 또는 혈관조영술(시각적 평가)에 의한 총경동맥 또는 내경동맥 협착이 80% 이상인 피험자
- 등록된 1,500명의 피험자에 대한 종점은 사망, 뇌졸중 및 심근 경색(MI)의 30일 복합입니다.
- 12개월 추적 조사 대상 500명의 종점은 30일째 뇌졸중, 사망 및 심근경색, 12개월째(31-365일) 동측성 뇌졸중이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록
1500
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구에 참여하는 데 동의하고 IRB 승인 사전 동의서에 서명한 피험자.
- Emboshield 및/또는 Xact를 맥관 구조에 삽입하려는 피험자.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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등록된 1,500명의 피험자에 대한 종점은 사망, 뇌졸중 및 심근 경색(MI)의 30일 복합입니다.
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12개월 추적 조사 대상 500명의 종점은 30일째 뇌졸중, 사망 및 심근경색, 12개월째(31-365일) 동측성 뇌졸중이 될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Don E Schwarten, MD, Abbott Medical Devices
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .