Emboshield® og Xact® Post-godkjenning Carotis Stent Trial (The EXACT Study)
16. oktober 2008 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Emboshield og Xact Post-godkjenning Carotis Stent-prøve ved bruk av Emboshield® BareWire™ Rapid Exchange Embolic Protection System og Xact® Rapid Exchange Carotis Stent System
For å samle inn data om klinisk utfall og enhetsytelse på det FDA 510(k)-godkjente Emboshield® BareWire™ Rapid Exchange Embolic Protection System og FDA-godkjent Xact® Rapid Exchange Carotid Stent System når det brukes under kommersielle bruksforhold av en bred gruppe leger som starter studien med ulike opplevelser av stenting av halspulsåren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, observasjonsstudie, med én arm, etter godkjenning som registrerer følgende studiepopulasjon:
- Personer med nevrologiske symptomer og >= 50 % stenose av den vanlige eller indre halspulsåren ved ultralyd eller angiogram (visuelt estimat), eller
- Personer uten nevrologiske symptomer og >= 80 % stenose av den vanlige eller indre halspulsåren ved ultralyd eller angiogram (visuelt estimat)
- Endepunktet for de 1500 deltakerne vil være en 30-dagers sammensetning av død, hjerneslag og hjerteinfarkt (MI).
- For de 500 forsøkspersonene med 12 måneders oppfølging vil endepunktet være en sammensetning av hjerneslag, død og hjerteinfarkt etter 30 dager og ipsilateralt slag etter 12 måneder (31-365 dager).
Studietype
Intervensjonell
Registrering
1500
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som samtykker i å delta i denne studien og har signert det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet.
- Forsøkspersoner som er villige til å få Emboshield og/eller Xact satt inn i vaskulaturen.
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Endepunktet for de 1500 deltakerne vil være en 30-dagers sammensetning av død, hjerneslag og hjerteinfarkt (MI).
|
|
For de 500 forsøkspersonene med 12 måneders oppfølging vil endepunktet være en sammensetning av hjerneslag, død og hjerteinfarkt etter 30 dager og ipsilateralt slag etter 12 måneder (31-365 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Don E Schwarten, MD, Abbott Medical Devices
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2006
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. oktober 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2008
Sist bekreftet
1. oktober 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVD-640-0063
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .