Teste de stent carotídeo pós-aprovação Emboshield® e Xact® (estudo EXACT)
16 de outubro de 2008 atualizado por: Abbott Medical Devices
Teste de stent carotídeo Emboshield e Xact pós-aprovação usando o sistema de proteção embólica de troca rápida Emboshield® BareWire™ e o sistema de stent carotídeo Xact® Rapid Exchange
Para coletar resultados clínicos e dados de desempenho do dispositivo no Emboshield® BareWire™ Rapid Exchange Protection System aprovado pela FDA e no Xact® Rapid Exchange Carotid Stent System aprovado pela FDA quando usado sob condições de uso comercial por um amplo grupo de médicos que entram o estudo com diferentes experiências de stent na artéria carótida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, observacional, de braço único, pós-aprovação, envolvendo a seguinte população de estudo:
- Indivíduos com sintomas neurológicos e >= 50% de estenose da artéria carótida comum ou interna por ultrassom ou angiograma (estimativa visual), ou
- Indivíduos sem sintomas neurológicos e >= 80% de estenose da artéria carótida comum ou interna por ultrassom ou angiograma (estimativa visual)
- O endpoint para os 1.500 indivíduos inscritos será um composto de 30 dias de morte, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio (IM).
- Para os 500 indivíduos com acompanhamento de 12 meses, o desfecho será um composto de AVC, morte e infarto do miocárdio em 30 dias e AVC ipsilateral em 12 meses (31-365 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
1500
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que concordam em participar deste estudo e assinaram o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB.
- Indivíduos que desejam ter o Emboshield e/ou o Xact inserido em sua vasculatura.
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O endpoint para os 1.500 indivíduos inscritos será um composto de 30 dias de morte, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio (IM).
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Para os 500 indivíduos com acompanhamento de 12 meses, o desfecho será um composto de AVC, morte e infarto do miocárdio em 30 dias e AVC ipsilateral em 12 meses (31-365 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Don E Schwarten, MD, Abbott Medical Devices
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVD-640-0063
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