Emboshield® und Xact® Karotisstent-Studie nach der Zulassung (Die EXACT-Studie)
16. Oktober 2008 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Emboshield- und Xact-Karotisstent-Versuch nach der Zulassung unter Verwendung des Emboshield® BareWire™ Rapid Exchange Embolieschutzsystems und des Xact® Rapid Exchange Carotis Stent-Systems
Erfassung klinischer Ergebnis- und Geräteleistungsdaten für das von der FDA 510(k) zugelassene Emboshield® BareWire™ Rapid Exchange Embolic Protection System und das von der FDA zugelassene Xact® Rapid Exchange Carotid Stent System bei Verwendung unter kommerziellen Nutzungsbedingungen durch eine breite Gruppe von teilnehmenden Ärzten die Studie mit unterschiedlichen Erfahrungen mit Karotis-Stenting.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie nach der Zulassung, an der die folgende Studienpopulation teilnimmt:
- Patienten mit neurologischen Symptomen und >= 50 % Stenose der Arteria carotis communis oder interna durch Ultraschall oder Angiogramm (visuelle Schätzung) oder
- Probanden ohne neurologische Symptome und >= 80 % Stenose der Arteria carotis communis oder interna mittels Ultraschall oder Angiogramm (visuelle Einschätzung)
- Der Endpunkt für die 1500 aufgenommenen Probanden wird eine 30-Tage-Kombination aus Tod, Schlaganfall und Myokardinfarkt (MI) sein.
- Für die 500 Probanden mit 12-monatiger Nachbeobachtung ist der Endpunkt eine Kombination aus Schlaganfall, Tod und Myokardinfarkt nach 30 Tagen und ipsilateralem Schlaganfall nach 12 Monaten (31–365 Tage).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
1500
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- Probanden, die bereit sind, das Emboshield und/oder das Xact in ihr Gefäßsystem einsetzen zu lassen.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Der Endpunkt für die 1500 aufgenommenen Probanden wird eine 30-Tage-Kombination aus Tod, Schlaganfall und Myokardinfarkt (MI) sein.
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Für die 500 Probanden mit 12-monatiger Nachbeobachtung ist der Endpunkt eine Kombination aus Schlaganfall, Tod und Myokardinfarkt nach 30 Tagen und ipsilateralem Schlaganfall nach 12 Monaten (31–365 Tage).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Don E Schwarten, MD, Abbott Medical Devices
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVD-640-0063
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